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  • 来源
    行政许可
  • 公开日期
    2020-06-09

境内第二类医疗器械注册审批情况(2020.6.8)

事项 名称 序号 注册证编号 产品  名称 注册人名称 统一社会信用代码   生产  
地址
注册人
住所
结构及组成   适用   范围 规格型号    批准   
日期
有效截止日期 产品技术要求性能指标 备注
首次注册 1 滇械注准20202140088 医用外科口罩 云南泽滇医疗器械有限公司 91530381587
390289W
云南省曲靖市宣威市虹桥街道生物工业园区 宣威市虹桥街道生物工业园区 产品由口罩体、鼻夹、口罩带组成。口罩体由无纺布和过滤材料(聚丙烯熔喷布)为主要原料热合而成。产品经环氧乙烷灭菌,以无菌形式提供。 用于戴在手术室医务人员口鼻部位,以防止皮屑、呼吸道微生物传播到开放的手术创面,并阻止手术病人的体液向医务人员传播,起到双向生物防护的作用。 型号:平面形耳挂式
规格:
17.5cm×9.5
cm×3层、
2020/6/8 2020/12/7 2. 技术要求
2.1外观
口罩外观应整洁、形状完好,表面不得有破损、污渍。
2.2 结构和尺寸
口罩佩戴好后,应能罩住佩戴者的鼻、口至下颌。尺寸偏差不得超过标称值的±5%。
2.3  鼻夹
2.3.1  口罩上必须配有鼻夹,鼻夹由可塑性材料制成。
2.3.2  鼻夹长度应不小于8.0cm。
2.4  口罩带
2.4.1  口罩带应戴取方便。
2.4.2  每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。
2.5合成血液穿透  2ml合成血液以16.0kPa(120mmHg)压力喷向口罩外侧面后,口罩内侧面不应出现渗透。
2.6过滤效率

2.6.1  细菌过滤效率
口罩的细菌过滤效率应不小于95%。
2.6.2  颗粒过滤效率
口罩对非油性颗粒的过滤效率应不小于30%。
2.7 压力差 
口罩两侧面进行气体交换的通气阻力应不大于49Pa/cm²。
2.8阻燃性能  
口罩材料应采用不易燃材料,口罩离开火焰后燃烧不大于5s。
2.9微生物指标
包装上标志有“灭菌”或“无菌”字样或图示的口罩应无菌。
2.10环氧乙烷残留量
经环氧乙烷灭菌的口罩,其环氧乙烷残留量应不超过10ug/g
本产品为新冠状病毒感染肺炎疫情防控应急审批,注册证有效期为6个月。有效期届满提交延续注册申请时,注册人应当按照《医疗器械注册管理办法》完善所有注册申报资料。
2 滇械注准20202140089 一次性使用医用口罩 云南泽滇医疗器械有限公司 91530381587
390289W
云南省曲靖市宣威市虹桥街道生物工业园区 宣威市虹桥街道生物工业园区 产品由口罩体、鼻夹、口罩带组成。口罩体由无纺布和过滤材料(聚丙烯熔喷布)为主要原料热合而成。产品经环氧乙烷灭菌,以无菌形式提供。 覆盖使用者的口、鼻及下颌,在普通医疗环境(非有创医疗操作)中佩戴,阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出污染物。 型号:平面形耳挂式
规格:
17.5cm×9.5
cm×3层、
2020/6/8 2020/12/7 2. 技术要求
2.1外观
口罩外观应整洁、形状完好,表面不得有破损、污渍。
2.2 结构和尺寸
口罩佩戴好后,应能罩住佩戴者的鼻、口至下颌。尺寸偏差不得超过标称值的±5%,口罩体层数应与标识一致。
2.3  鼻夹
2.3.1  口罩上必须配有鼻夹,鼻夹由可塑性材料制成。
2.3.2  鼻夹长度应不小于8.0cm。
2.4  口罩带
2.4.1  口罩带应戴取方便。
2.4.2  每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。
2.5细菌过滤效率
口罩的细菌过滤效率应不小于95%。
2.6通气阻力
口罩两侧面进行气体交换的通气阻力应不大于49Pa/cm²。
2.7微生物指标
灭菌口罩应无菌
2.8环氧乙烷残留量
    口罩经环氧乙烷灭菌或消毒,其环氧乙烷残留量应不超过10ug/g
本产品为新冠状病毒感染肺炎疫情防控应急审批,注册证有效期为6个月。有效期届满提交延续注册申请时,注册人应当按照《医疗器械注册管理办法》完善所有注册申报资料。
3 滇械注准20202140090 医用防护口罩 云南植物药业有限公司 91530000709
7131980
云南省昆明市高新区马金铺马澄公路2899号 云南省昆明市高新区马金铺马澄公路2899号 产品由口罩体、鼻夹、口罩带组成。口罩体由无纺布和过滤材料(从内到外分别为1层聚丙烯无纺布、2层聚丙烯熔喷布、1层PE/PP复合纤维热风棉、2层聚丙烯无纺布)为主要原料热合而成。产品以非无菌形式提供。 供医疗工作环境下,过滤空气中的颗粒物,阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等用。 型号:折叠形耳挂式
规格:
15.5cm×10.
5cm×6层 
2020/6/8 2020/12/7 2. 性能指标
2.1 口罩基本要求
口罩应覆盖佩戴者的口鼻部,应有良好的面部密合性,表面不得有破损、污渍,不应有呼气阀。尺寸应符合标志的设计尺寸及允差(±5%)。
2.2  鼻夹
2.2.1口罩上应配有鼻夹。
2.2.2鼻夹应具有可调节性。
2.3.  口罩带
2.3.1口罩带应调节方便。
2.3.2应有足够强度固定口罩位置。每根口罩带与口罩体连接点的断裂强度应不小于10 N。
2.4  过滤效率
在气体流量为85 L/min情况下,口罩对非油性颗粒过滤效率应符合表1的要求。
表1    过滤效率等级
等级            过滤效率(%)
1级 ≥95
2.5  气流阻力
在气体流量为85 L/min情况下,口罩的吸气阻力不得超过343.2 Pa(35 mm H2O)。
2.6  合成血液穿透
将2mL合成血液以10.7 kPa(80 mmHg)压力喷向口罩,口罩内侧不应出现渗透。
2.7  表面抗湿性
口罩外表面沾水等级应不低于GB/T 4745-2012中3级的规定。
2.8  微生物指标 
口罩应符合GB 15979-2002中微生物指标的要求,见表2。
    表2  口罩微生物指标
细菌菌落
总数cfu/g 大肠菌群 绿脓杆菌 金黄色
葡萄球菌 溶血性
链球菌 真菌菌落
总数cfu/g
≤200 不得检出 不得检出 不得检出 不得检出 ≤100
2.9  阻燃性能
所用材料不应具有易燃性。续燃时间应不超过5 s。
2.10  密合性
口罩设计应提供良好的密合性,口罩总适合因数应不低于 100。
本产品为新冠状病毒感染肺炎疫情防控应急审批,注册证有效期为6个月。有效期届满提交延续注册申请时,注册人应当按照《医疗器械注册管理办法》完善所有注册申报资料。
4 滇械注准20202140091 医用一次性防护服 德宏锦服医疗器械有限公司昆明分公司  91530100MA6
PAK0Y8Q
云南省昆明市滇中新区临空产业园16号地块智能装备产业园c9栋 云南省昆明市滇中新区临空产业园16号地块智能装备产业园c9栋 产品采用聚乙烯膜和聚丙烯无纺布面料经缝制、热合而成。由连帽上衣、裤子组成,袖口、脚踝口,帽子面部收口及腰部收口均采用弹性收口。产品以非无菌形式提供。 用于临床医务人员阻隔、防护具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物、空气中的颗粒等。 型号:连身式
规格:160(S)、
165(M)、
170(L)、
175(XL)、
180(XXL)、
185(XXXL)
2020/6/8 2020/12/7 2 性能指标
2.1 外观
2.1.1 防护服应干燥、清洁、无霉斑,表面不允许有粘连、裂缝、孔洞等缺陷。
2.1.2 防护服连接部位可采用针缝、粘合或热合等加工方式。针缝的针眼应密封处理,针距每3cm应为8针~14针,线迹应均匀,平直,不得有跳针。粘合或热合等加工处理后的部位,应平整、密封,无气泡。
2.1.3 装有拉链的防护服,拉链不能外露,拉头应能自锁。
2.1.4 防护服的结构应合理,穿脱方便,结合部位严密。
2.2 尺寸
防护服各尺寸应符合1.2中表1的规定。
2.3 液体阻隔功能
2.3.1 抗渗水性
    防护服关键部分静水压应不低于1.67kPa(17cm H2O)。
2.3.2 渗湿量
防护服材料透湿量应不小于2500g/(m2·d)。
2.3.3 抗合成血液穿透性
    防护服抗合成血液穿透性应不低于1.75 kPa。
2.4 表面抗湿性
    防护服外侧面沾水等级应不低于3级要求。
2.5 断裂强力
防护服关键部位材料的断裂强力应不小于45N。
2.6 断裂伸长率
防护服关键部位材料的断裂伸长率应不小于15%。
2.7 过滤效率
防护服关键部位材料及接缝处对非油性颗粒的过滤率应不小于70%。
2.8 抗静电性
防护服的带电量应不大于0.6μC/件。
2.9 静电衰减性能
防护服材料静电衰减时间不超过0.5s。
2.10 微生物指标
非无菌供应防护服应符合表2的要求。
   表2防护服微生物指标
细菌菌落总数cfu/g 大肠菌群 绿脓杆菌 金黄色
葡萄球菌 溶血性
链球菌 真菌菌落总数cfu/g
≤200 不得检出 不得检出 不得检出 不得检出 ≤100
本产品为新冠状病毒感染肺炎疫情防控应急审批,注册证有效期为6个月。有效期届满提交延续注册申请时,注册人应当按照《医疗器械注册管理办法》完善所有注册申报资料。