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  • 来源
    注册处
  • 公开日期
    2017-03-01

国产药品再注册审批

 

一、申报范围:药品再注册,是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。

药品再注册申请由取得药品批准证明文件的生产企业提出。

二、法规依据

1、《药品管理法》

2、《药品注册管理办法》

三、工作职责

(一)云南省食品药品监督管理局(以下简称“省局”)药品注册管理处负责本省的药品再注册的形式审查、受理、审批。

(二)云南食品药品监督管理局药品和医疗器械审评中心(以下简称“省局审评中心”)负责药品再注册的资料审查工作,出具《综合审评意见》。

 四、工作流程

 1、申请人应在药品注册批件有效期届满前6个月提出再注册申请,应填写《药品再注册申请表》,报送所需各项资料至省局受理办,受理办应对符合要求的资料予以签收,并在2个工作日内转交药品注册处。

 2、药品注册处按要求对申报资料进行形式审查。符合受理要求的,出具《再注册受理通知书》;不符合受理要求的,出具不予受理通知书,并说明理由,并将申报资料转药品审评中心。

 申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正。对于申报资料不齐全或者不符合法定形式的,应当一次告知申请人需要补正的全部内容。申请人按照要求提交全部补正申请材料的,省食品药品监督管理

 3、省药品审评中心在收到资料后完成审查,并将审查意见连同申报资料转至药品注册处。

在审查中需要申请人补充资料的,省局审评中心一次性发出补充资料通知,申请人应按照通知要求一次性提交补充资料的纸质版及相应电子文档。未按时提交补充资料的,其审评程序自行终止。申请人对补充资料通知内容提出异议的,可在补充资料中一并说明。

省局审评中心收到补充资料后,完成对补充资料的审评,补充资料的时间不计入审评工作时间。

并连同所有技术审评资料的纸质版报送省局药品注册管理处。

 4、药品注册管理处在收到审查意见后完成《药品再注册申请批件》或《不予再注册审批意见通知件》送签件的制作、审核及签发, 

四、承诺时限

    完成时限90个工作日(不含资料补正时间及技术审评时间)。

    五、办理时间及地址

    时间:每周一至周五(国家法定节假日除外)

    地址:昆明市高新区科发路616号

    六、联系电话

    行政受理办:0871-68571817

    药品注册处:0871-68571803

 

 


药品再注册申报资料项目

 

一、境内生产药品

1、证明性文件:

(1) 药品批准证明文件及食品药品监督管理部门批准变更的文件;

(2)《药品生产许可证》复印件;

(3) 营业执照复印件;

(4)《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。

2、五年内生产、销售、抽验情况总结,对产品不合格情况应当作出说明。

3、提供5年内的PSUR报告。

4、有下列情形之一的,应当提供相应资料或者说明:

(1) 药品批准证明文件或者再注册批准文件中要求继续完成工作的,应当提供工作完成后的总结报告,并附相应资料;

(2) 首次申请再注册药品需要进行IV期临床试验的,应当提供IV期临床试验总结报告;

(3) 首次申请再注册药品有新药监测期的,应当提供监测情况报告。

5、提供药品处方、生产工艺、药品标准。凡药品处方、生产工艺、药品标准与上次注册内容有改变的,应当注明具体改变内容,并提供批准证明文件。

6、生产药品制剂所用原料药的来源。改变原料药来源的,应当提供批准证明文件。

7、药品最小销售单元的现行包装、标签和说明书实样。


     药品再注册流程图