• 点击次数
    13625
  • 来源
    办公室
  • 公开日期
    2020-09-11

云南省药品监督管理 统计报告(2020年第二季度)

YNFDA<?xml version= ">

                                                                                                                                  

云南省药品监督管理

统计报告

2020年第二季度)

 

 

 

 

 

云南省食品药品监督管理局

20206



说  明


本报告所用数据来源于《药品监督管理2019年年报及2020年定期统计报表制度》,数据报告期为 20203月至20206月。报告分别对药品、医疗器械、化妆品的相关行政受理、审批、监管等情况进行了汇总分析,供药品监管系统参考使用


一、    药品监督管理

(一)  药品行政受理情况

1.省局行政受理情况

2020年第二季度各省局受理药品补充审批申请60件;药品补充备案申请631件;药品再注册申请2395件;

(二)  药品生产企业日常监管情况

2019年第二季度各级监管机构共检查药品生产企业156家次,发现违法违规的生产企业0家次,完成整改0家次。

(三)  药品经营企业日常监管情况 

2019年第二季度各级监管机构共检查批发企业249家次,发现存在违反药品经营相关管理规定行为的企业6家次,完成整改10家次。各级监管机构共检查零售企业139916家次,发现存在违反药品经营相关管理规定行为的企业924家次,完成整改1083家次。

(四)药品案件查处情况

1.查处药品案件货值金额同比减少

2020年上半年共查处药品案件154件,查处药品案件货值金额17.27万元。

2.以货值10万元以下的案件为主

从货值划分来看,仍以货值10万元以下的案件为主,案件数154件,占药品案件总数的100%。货值10万元以上的案件共有0件。

3.案件来源以日常监管和专项检查为主 

2020年第二季度来源于日常监管154件、专项检查131件,来源于投诉举报11件,药品案件的主要违法主体医疗机构39、经营企业95,责令停产停业12户;吊销许可证0件;移交司法机关1件;刑事处罚0人。

二、    医疗器械监督管理

(一)    医疗器械产品注册情况

2020年第二季度,共批准各类医疗器械首次注册117件;延续注册7件。截至20206月底,累计共有境内第一类医疗器械备案389件;省局共批准境内第二类医疗器械注册470件。

(二)    医疗器械生产企业基本情况

截至20206月底,实有医疗器械生产企业152家,其中[1]:可生产一类产品的企业54家,可生产二类产品的企业92家,可生产三类产品的企业6家。


[1]同时生产一类、二类或三类产品的企业,统计时分别计为一类生产企业、二类生产企业和三类生产企业,企业总数仅计一家。


(三)    医疗器械经营企业基本情况

截至20206月底,共有二、三类医疗器械经营企业41289家,其中,仅经营二类医疗器械产品的企业29510家,仅经营三类医疗器械产品的企业11779,同时从事二、三类医疗器械经营的企业42770家。


(四)    医疗器械生产企业日常监管情况

2019年第二季度各级监管机构共检查医疗器械生产企业15家次,。全面检查高风险企业无菌医疗器械生产企业3家,其中未通过检查0家,检查第三类医疗器械的生产企业3家,未通过检查0家。

(五)    医疗器械经营企业日常监管情况

2019年第二季度各级监管机构共检查医疗器械经营企业和共检查使用单位共661154家次,发现存在违规行为的企业或单位379家次,完成整改889家次。

(六)    医疗器械案件查处情况

2019年第二季度查处医疗器械案件159件,货值金额63.59万元。从货值划分来看,货值5万元以下的案件158件,货值20万元-50万元案件共有1件。

2019年第二季度医疗器械案件的主要来源是日常监管和专项检查共105件。从违法主体来看,违法主体经营企业案件78件占49.06%,违法主体为医疗机构47件。取缔无证经营户8户,捣毁制假窝点0个,责令停产停业户1,吊销许可证件0,移交司法机关件2

 

三、    化妆品监督管理

(一)     化妆品生产企业日常监管情况 

2019年第二季度各级监管机构共检查化妆品生产企业7家次,抽验化妆品10批次,检出不合格化妆品0批次,发现生产记录缺失、不完整0家,责令暂停生产企业家次0家。

(二)     化妆品案件查处情况

2019年第季度共查处化妆品案件53件,货值金额23.77万元,罚款7.68万元,责令停产停业户0,移交司法机关0件。从货值划分来看,均为货值2万元以下的案件,占化妆品案件总数的100%