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  • 来源
    管理员
  • 公开日期
    2007-07-10

21.药品生产企业申请生产药品类易制毒化学品许可

 

药品生产企业申请生产药品类易制毒化学品许可 

一、     行政许可依据

《中华人民共和国药品管理法》第三十五条:“国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品,实行特殊管理。管理办法由国务院制定。”

《易制毒化学品管理条例》第七条:“申请生产第一类易制毒化学品,应当具备下列条件,并经本条例第八条规定的行政主管部门审批,取得生产许可证后,方可进行生产:
  (一)属依法登记的化工产品生产企业或者药品生产企业;
  (二)有符合国家标准的生产设备、仓储设施和污染物处理设施;
  (三)有严格的安全生产管理制度和环境突发事件应急预案;
  (四)企业法定代表人和技术、管理人员具有安全生产和易制毒化学品的有关知识,无毒品犯罪记录;
  (五)法律、法规、规章规定的其他条件。
  申请生产第一类中的药品类易制毒化学品,还应当在仓储场所等重点区域设置电视监控设施以及与公安机关联网的报警装置。”

《药品类易制毒化学品管理办法》第五条:“生产、经营药品类易制毒化学品,应当依照《条例》和本办法的规定取得药品类易制毒化学品生产、经营许可。
  生产药品类易制毒化学品中属于药品的品种,还应当依照《药品管理法》和相关规定取得药品批准文号。”

《药品类易制毒化学品管理办法》第六条:“药品生产企业申请生产药品类易制毒化学品,应当符合《条例》第七条规定的条件,向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请,报送以下资料:……”

二、     申请范围

一)属依法登记的化工产品生产企业或者药品生产企业;
  (二)有符合国家标准的生产设备、仓储设施和污染物处理设施;
  (三)有严格的安全生产管理制度和环境突发事件应急预案;
  (四)企业法定代表人和技术、管理人员具有安全生产和易制毒化学品的有关知识,无毒品犯罪记录;
  (五)法律、法规、规章规定的其他条件。
  申请生产第一类中的药品类易制毒化学品,还应当在仓储场所等重点区域设置电视监控设施以及与公安机关联网的报警装置。

三、     申请材料

一、填报药品类易制毒化学品生产申请表并提交书面申请(企业基本情况及申请理由)
  二、《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书和企业营业执照复印件;
  三、企业药品类易制毒化学品管理的组织机构图(注明各部门职责及相互关系、部门负责人);
  四、反映企业现有状况的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图、药品类易制毒化学品生产场所平面布置图(注明药品类易制毒化学品相应安全管理设施);
  五、药品类易制毒化学品安全管理制度文件目录;
  六、重点区域设置电视监控设施的说明以及与公安机关联网报警的证明;
  七、企业法定代表人、企业负责人和技术、管理人员具有药品类易制毒化学品有关知识的说明材料;
  八、企业法定代表人及相关工作人员无毒品犯罪记录的证明;
   九、申请生产仅能作为药品中间体使用的药品类易制毒化学品的,还应当提供合法用途说明等其他相应资料。

四、     办理程序

一、申请人提出申请;

二、省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门对申报资料进行形式审查,决定是否受理。对受理的进行现场检查,将检查结果连同企业申报资料报送国家食品药品监督管理局。

 

五、审批时限

       20个工作日

六、     收费依据、标准

七、     承办部门

药品安全监管处

附件:药品类易制毒化学品生产申请表

来源: 行政审批受理办公室