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  • 来源
    医疗器械监管处
  • 公开日期
    2020-10-19

境内第二类医疗器械注册审批情况(2020.10.16)

序号 注册证编号 产品  名称 注册人名称 统一社会信用代码 生产   地址 注册人 住所 结构及组成 适用范围 规格型号 批准    日期 有效截止日期 产品技术要求性能指标
1 滇械注准20202170137 定制式活动矫治器 昆明好合义齿制作有限公司 9153010077553768XE 云南省昆明经开区中豪新册产业城小商品加工基地A3幢601号 云南省昆明经开区中豪新册产业城小商品加工基地A3幢601号 齿科正畸基托聚合物、牙用不锈钢丝、扩弓螺旋器、牙胶片等为主要原材料加工而成;扩弓活动矫治器是由义齿基托聚合物将牙用不锈钢丝弯制的卡环、扩弓簧、分裂簧、扩弓螺旋簧、双曲唇弓连接制成; 牙合垫式活动矫治器由义齿基托聚合物将牙用不锈钢丝弯制的卡环、邻间钩、双曲唇弓、舌簧、合垫连接制成;导板式活动矫治器由义齿基托聚合物将牙用不锈钢丝弯制的卡环、固位体、平面导板或斜面导板连接制成;可摘保持器由义齿基托聚合物将牙用不锈钢丝弯制的卡环、双曲唇弓和卡环连接制成;预防性矫治器由义齿基托聚合物将牙用不锈钢丝弯制的卡环牙科正畸带环连接制成; 无托槽隐形矫治器由牙科胶片(聚对苯二甲酸乙二酯-乙二醇共聚酯)通过正畸压膜机真空压膜成型工艺制成。制作定制式活动矫治器所选用的原材料如按医疗器械管理的,应取得医疗器械产品注册证。 用于正畸治疗,采取持续的外力调整牙齿位置使其恢复正确咬合关系或用于巩固牙颌畸形矫治完成后的疗效 扩弓活动矫治器、牙合垫式活动矫治器、导板式活动矫治器、  可摘保持器、 预防性矫治器、无托槽隐形矫治器。 2020/10/16 2025/10/15 2.性能指标
2.1设计
   定制式活动矫治器应按医疗机构提供的工作模型及设计文件制作。
2.2材料
    定制式活动矫治器的制作应使用具有医疗器械注册证书的正畸基托聚合物、牙用不锈钢丝、扩弓螺旋器、牙胶片等按医疗器械管理的齿科材料。
2.3活动矫治器-基托部分
2.3.1表面特性:正畸基托应具有光滑、光洁、有光泽的表面。
2.3.2颜色:着色的正畸基托色素应分布均匀和(或)着色均匀;无色的正畸基托应无色透明。
2.3.3无孔隙和裂纹:肉眼观察正畸基托应无孔隙和裂纹。
2.3.4 基托厚度:厚度范围2.0~3.0mm。
2.4活动矫治器-各类卡环部分
2.4.1外观:牙科不锈钢丝弯制出的各类卡环、邻间钩、唇弓等表面应光滑,具有连续性,无反复弯折的痕迹;卡环游离端应打磨圆钝,无锋利、尖锐的现象。
2.4.2主要卡环牙用不锈钢丝直径的正确选择:
箭头卡环选择直径为0.7mm~0.8mm不锈钢丝弯制;
单臂卡环选择直径为0.8mm~0.9mm不锈钢丝弯制;
邻间钩选择直径为0.7mm不锈钢丝弯制;
双曲舌簧选择直径为0.5mm不锈钢丝弯制;
双曲唇弓选择直径为0.7mm不锈钢丝弯制;
分裂簧(菱形簧)选择直径为1.0mm不锈钢丝弯制。
2.4.3耐腐蚀性能:按照YY/T0149-2006规定方法(氯化钠溶液试验半浸入法)试验,不锈钢材料应达到b级要求。
2.5 无托槽隐形矫治器
2.5.1无托槽隐形矫治器外观应光洁无毛刺,内部透明无杂质、裂纹、气泡。
2.5.2无托槽隐形矫治器应与模型密合,无变形及翘动现象。
2.5.3无托槽隐形矫治器厚度平均值应达到医生设计单要求。
2.5.4 抗压强度:无托槽隐形矫治器应能承受100N压力,持续1min后矫治器无变形、碎裂现象出现。