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  • 来源
    管理员
  • 公开日期
    2007-07-11

20.麻醉药品和第一类精神药品定点经营(区域性批发企业)审批

 

麻醉药品和第一类精神药品批发

 

一、     行政许可依据

《中华人民共和国药品管理法》第三十五条,《麻醉药品和精神药品管理条例》第二十四条,《麻醉药品和精神药品经营管理办法(试行)》第三、四、五、六条。

二、     申请范围

开办药品经营企业必须具备以下条件:
  (一)具有依法经过资格认定的药学技术人员;
  (二)具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境;
  (三)具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员;
  (四)具有保证所经营药品质量的规章制度

麻醉药品和精神药品定点批发企业除应当具备药品管理法第十五条规定的药品经营企业的开办条件外,还应当具备下列条件:
  (一)有符合本条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件;
  (二)有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力;
  (三)单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为;
  (四)符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局。
  麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业,还应当具有保证供应责任区域内医疗机构所需麻醉药品和第一类精神药品的能力,并具有保证麻醉药品和第一类精神药品安全经营的管理制度。

三、     申请材料

1、填报《申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表》并提交书面申请(企业基本情况及申请理由);

2、加盖企业公章的《药品经营许可证》(正本、副本)、《企业法人营业执照》(正本、副本)、《药品经营质量管理规范认证证书》复印件;企业如拟由分支机构承担经营活动,应出具法人委托书;

3、连续三年在本地区(全国)药品经营行业中,经营规模、销售额、利税率、资产负债率等综合指标位居前列的证明材料;

 4、具有药品配送能力,普通药品的销售已经形成区域性(全国性)经营网络的说明材料;申请成为全国性批发企业还应当提供已建立现代物流体系的说明材料;

5、加盖企业公章的储存仓库产权或租赁文件复印件,储存设施、设备目录,安全设施明细,安全运输设备明细;

6、企业及其工作人员最近2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定行为的情况说明;

7、麻醉药品和第一类精神药品经营独立机构(专人)的设置情况以及企业负责人、质量负责人、麻醉药品和第一类精神药品经营管理负责人情况;

8、麻醉药品和第一类精神药品经营安全的管理制度;

9、企业安全管理和向药品监督管理部门或其指定机构报送经营信息的网络说明材料和操作手册;

10、会计师事务所出具的财务资产负债表;

11、企业所在地州、市食品药品监督管理局(省局)的审核意见。

四、     办理程序

1、申请人提出申请;2、所在地州、市食品药品监督管理局(省局)初审;3、省食品药品监督管理局(国家局)审查决定是否同意申请人进行“麻醉药品和第一类精神药品批发”业务。

五、     办理时限

25个工作

六、     收费依据、标准

七、     承办部门

药品安全监管处

附件:

提交材料一式一份。申报资料用A4纸,编制目录及页码,按顺序装订成册,复印件需加盖企业公章。材料11由所在地州、市食品药品监督管理局进行初审的部分,属于云南省食品药品稽查局日常监管的经营企业,由省稽查局进行初审。批准的,下达批准文件(有效期与《药品经营许可证》一致),并在《药品经营许可证》经营范围中予以注明。跨省从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务(全国性)的企业,由省局初审后报国家局审批。

资格条件:

(一)经营企业具有《药品经营许可证》及《药品GSP证书》;

(二)申请方无违法经营、使用麻醉药品和第一类精神药品的情况;

(三)具有保证有效管理麻醉药品和第一类精神药品的人员、设施及规章制度;

(四)区域性(全国性)批发企业应当具备经营60%90%)以上品种规格的麻醉药品和第一类精神药品的能力,并保证储备24)个月销售量的麻醉药品和第一类精神药品。

附件: 申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表

来源: 行政审批受理办公室