• 点击次数
    2729
  • 来源
    行政许可
  • 公开日期
    2020-06-04

境内第二类医疗器械注册审批情况(2020.6.2)

事项 名称 序号 注册证编号 产品  名称 注册人名称 统一社会信用代码   生产  
地址
 注册人
住所
结构及组成   适用   范围 规格型号    批准    日期 有效截止日期 产品技术要求性能指标 备注
首次注册 1 滇械注准20202140081 医用外科口罩 云南云河药业股份有限公司 91532500217
880993G
云南省红河州个旧市云河大道1号 云南省红河州个旧市云河大道1号 产品由口罩体、鼻夹、口罩带组成。口罩体由无纺布和过滤材料(聚丙烯熔喷布)为主要原料热合而成。产品以无菌形式提供,经环氧乙烷灭菌。 用于戴在手术室医务人员口鼻部位,以防止皮屑、呼吸道微生物传播到开放的手术创面,并阻止手术病人的体液向医务人员传播,起到双向生物防护的作用。 型号:平面形耳挂式
规格:
17.5cm×9.5
cm×3层
2020/6/2 2020/12/1 2. 性能指标
2.1 外观
口罩外观应整洁、形状完好,表面不得有破损、污渍。
2.2 结构与尺寸
口罩佩戴好后,应能罩住佩戴者的口、鼻至下颌。应符合设计的尺寸,最大偏差不超过±5%。
2.3鼻夹
2.3.1口罩上应配有鼻夹,鼻夹由可塑性材料制成。
2.3.2鼻夹长度应不小于8.0cm。
2.4口罩带
2.4.1口罩带应戴取方便。
2.4.2每根口罩带与口罩体连接点处断裂强力应不小于10N。
2.5 合成血液穿透
2 ml合成血液以16.0kPa(120 mmHg)压力喷向口罩外侧面后,口罩内侧面不应出现渗透。
2.6过滤效率
2.6.1 细菌过滤效率(BFE)
口罩的细菌过滤效率应不小于95%。
2.6.2 颗粒的过滤效率(PFE)
口罩对非油性颗粒的过滤效率应不小于30%。
2.7 压力差(Δp)
口罩两侧面进行气体交换的压力差(Δp)应不大于49Pa。
2.8 阻燃性能
    口罩材料应采用不易燃材料;口罩离开火焰后燃烧不大于5s。
2.9 微生物指标 
灭菌口罩应无菌。
2.10 环氧乙烷残留量
    经环氧乙烷灭菌的口罩,其环氧乙烷残留量应不超过10μg/g。
本产品为新冠状病毒感染肺炎疫情防控应急审批,注册证有效期为6个月。有效期届满提交延续注册申请时,注册人应当按照《医疗器械注册管理办法》完善所有注册申报资料。