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    省局药品认证审评中心
  • 公开日期
    2016-09-19

云南省食品药品监督管理局药品认证审评中心2015年度部门决算、政府采购、“三公”经费情况说明

云南省食品药品监督管理局药品认证审评中心

2015年度部门决算、政府采购、“三公”经费情况说明

 

第一部分  部门概况

一、主要职能及业务情况

二、部门基本情况

第二部分  2015年度部门决算表

一、收入支出决算批复表

二、一般公共预算财政拨款收入支出决算批复表

三、财政专户管理资金收入支出决算表

四、财政拨款收入支出决算批复表

五、收入决算批复表

六、支出决算批复表

七、一般公共预算财政拨款基本支出决算批复表

八、 “三公”经费、行政参公单位机关运行经费情况表

九、政府采购预算及支出情况表

十、行政事业单位国有资产占有使用情况表

第三部分  2015年度部门决算情况说明

一、收入决算情况说明

二、支出决算情况说明

三、一般公共预算财政拨款支出决算情况说明

四、“三公”经费决算情况说明

五、其他重要事项及相关口径情况说明

第一部分  部门概况

一、主要职能及业务情况

(一)主要职能

云南省食品药品监督管理局药品认证审评中心,经云南省机构编制委员会批准(云编办[2003]154号)成立,为云南省食品药品监督管理局直属财政补助事业单位,规格为正处级。主要履行主要以下职责:

1.负责组织实施全省有关药品、医疗器械注册的技术审评工作。

2.负责组织实施全省药品认证现场检查。

3.负责组织实施全省保健食品GMP现场检查。

4.负责组织实施全省保健食品、化妆品生产卫生许可现场检查。

5.对全省医药企业有关药品、保健食品、化妆品认证现场检查政策法规、技术信息等给予指导。

6.参与全省药品认证检查员、保化检查员的业务指导与日常管理。

7.配合省食药监局做好全省医药企业管理人员与技术人员的药品、保健食品、化妆品、医疗器械的培训工作。

8.完成省食药监局交办的其它工作。

(二)2015年重点工作任务情况

1.药品认证现场检查工作

1) 新修订GMP认证情况

截止至201512月,共审查省食药监局移交的82户药品生产企业的新修订GMP认证申报资料;共组织79户企业的GMP认证现场检查;完成认证呈报省食药监局共55户。

2 GSP工作完成情况

截止201512月,共收到492户药品经营企业的新修订GSP认证申报资料(退审8户);共组织了482户企业的GSP认证现场检查,完成认证呈报省食药监局共488户,其中不符合GSP认证要求的4户。

2.GMP跟踪(飞行)检查情况

根据省食药监局20154月份下发了本年度的飞行检查计划及相关要求,截止11月底,对30家企业进行了飞行检查,100%完成全年飞检任务。

3.保化认证现场检查工作

截止201512月,共收到省食药监局移交23户保健食品企业生产企业现场检查,其中新申报13户,延续申报10户。已安排现场检查16户,其中完成呈报省食药监局14户,2户整改中;4户补正中,1户办理中,企业自主退审2户。

截止201512月,共收到省食药监局移交新申报化妆品4户。目已安排现场检查4户,企业整改中1户,办结完成报省食药监局3户。

4.医疗器械、医院制剂注册审评工作

1)按时完成二类医疗器械注册审评工作

截止201512月,共受理二类医疗器械注册品种50个,延续去年12月注册审评品种6个,总共完成注册审评并报送省食药监局33个(包括延续去年注册品种6个及今年注册品种27个),  23个品种为省食药监局器械处质量体系现场核查中。其中首次注册品种9个,所占比例为18.3%。申报品种中,皮肤修复类3个,占申报总数的6.1%;定制式义齿类16个,占申报总数的32.6%;卫生材料类20个,占40.8%;软件类1个,占2.0%,其它类9个,占18.3%

2)按时完成医院制剂注册审评工作

截止201512月,共受理医疗机构制剂注册审评品种16个,其中4个品种申报单位由于资料准备不齐主动要求退审,完成并报送省食药监局3个品种,9个品种为申报人补充资料阶段。

5.检查员培训与考核

积极配合省食药监局相关处室做好检查员培训与考核工作。2015427日至30日,为配合省食药监局相关处室完成药品GMP检查员培训,中心积极派出认证检查员培训师资1人次,就“质量管理与风险评估”内容进行了培训授课。同时配合省食药监局监察室对我省正在进行现场检查的检查员工作情况进行了突击检查;配合省食药监局监察室对部分检查员工作情况的核实提供了相关材料。

6.专家队伍建设

加强审评专家队伍建设,收集整理技术审评指导原则等相关标准及资料。根据省食药监局审评专家库建设要求,提供了专家参考人选及建设建议,新增中心审评专家9人,涵盖处方工艺、临床、质量标准、药理毒理等方面。共收集技术指导原则46个、卫生材料标准27个、相关法规及器械分类界定文件38个。

7.调研工作

1)开展保健食品、化妆品调研

为进一步了解保健食品及化妆品产业发展状况, 学习先进省份的监管经验和做法,查找我省产业发展的短板,促进我省保健食品化妆品产业发展, 20154月和 20156月,中心按照年初计划开展调研活动,分别派出人员组,对我省西双版纳、普洱、丽江、迪庆地区的保化产业发展情况开展了调研,并形成调研报告。

2)开展信息化建设调研

按国务院行政审批事权下放规划,2016年起国家食品药品监督管理总局审核查验中心(以下简称国家中心)将高风险药品生产企业认证检查组织实施工作移交我中心承担,我省现有高风险药品生产企业22户,目前我省高风险药品生产企业认证检查、数据资料均存于国家总局食品药品审核查验中心数据库中,国家总局食品药品审核查验中心拟推进全国认证机构信息化建设工作,实现数据互换和对接。为开展好我中心信息化建设工作,20157月,中心派出人员组对江苏省食品药品监督管理局药品认证审评中心信息化建设工作开展了调研,并形成调研报告。

8.其它工作

1)根据国家局药品审核查验中心的安排,我中心与浙江中心、河北中心一同作为全国药品认证检查机构的代表接受了WHO专家按照国家药品检查合作组织(PIC/S)相关标准进行的质量体系预评估。通过评估, WHO专家肯定了我省药品认证检查工作的程序及管理情况。

2)创新建立了药品认证检查前集中开展检查员廉政及业务培训的工作方式。为了保证认证高峰年的各项工作及时有序开展,中心今年创新采取了检查员出发前进行廉政教育和业务培训。廉政纪律要求做到出门有交待,工作中有督促检查,工作后有反馈。

3)提前做好准备,应对无菌制剂认证任务的承接。20161月国家总局将原由其组织认证的无菌制剂认证工作下放,由于无菌制剂产品属高风险产品,其生产质量管理更为严格,一但发生药害事件,将给使用者带来严重的危害。我中心认真准备该项工作的承接,规范工作程序,起草了无菌药品GMP主停下检查工作程序(草案);向省食药监局提出建立无菌检查员专库的建议,并提出检查员推荐名单;建立了无菌制剂生产企业数据库。

二、部门基本情况

(一)部门内设科室构成

中心内设机构为4个科室,包括综合科,药品认证科、保健食品化妆品检查科、注册审评科。领导班子2名,其中主任1名,副主任1名;中层领导干部6名,其中综合科正副科长各1名,药品认证科正副科长各1名,保健食品化妆品检查科科长1名,注册审评科科长1名。

组织机构图

(二)部门人员和车辆的编制及实有情况

中心核定编制人数15名,2015年末实有在编人数17名(201411月接收2名军转干部),在编人员经费来源为财政全额补助,另有聘用人员3名。

单位车辆编制为0辆,2015年末实有公务用车2辆。

第二部分  2015年度部门决算表

省局药品认证审评中心2015年决算公开表格.xlsx

 

第三部分  2015年度部门决算情况说明

一、收入决算情况说明

2015年中心总收入411.44万元,其中财政补助收入411.39万元(基本支出收入103.24万元,项目支出收入308.15万元),占总收入99.99%;其他收入即利息收入0.05万元,占总收入0.01%。详见下图:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2015年与上年对比,收入增加92.66万元,主要原因是2015年度为认证高峰年,中心认证审评工作量大、任务重,为全力保障认证审评工作开展,财政补助收入增加,详见下图:

A、收入对比表(万元)

年度

收入总计

财政补助收入

其他收入

2014年度

318.78

318.29

0.49

2015年度

411.44

411.39

0.05

与上年比较+-

92.66

93.1

-0.44

与上年比较%

29.07%

29.25%

-89.80%

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

二、支出决算情况说明

2015年中心总支出578.04万元,其中基本支出104.75万元,占总支出18.12%。项目支出473.29万元,占总支出81.88%;详见下图:

 

 

 

 

 

 

2015年与上年对比,支出增加355.98万元;详见下图:

B、支出对比表(万元)

年度

支出总计

基本支出

项目支出

2014年度

222.06

86.55

135.51

2015年度

578.04

104.75

473.29

与上年比较+-

355.98

18.20

337.78

与上年比较%

160.31%

21.03%

249.27%

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

支出按经济分类分,用于人员工资福利支出100.78万元,商品服务支出459.18万元,对家庭和个人的补助支出14.48万元,其他资本性支出3.60万元。用事业基金弥补收支差额4.47万元,年末结转和结余0.66元,其中基本经费结转0.66万元,项目经费结转和结余0万元。

(一)基本支出情况

2015年用于保障本事业单位机构正常运转的日常工资、公用、住房公积金等支出104.75万元。与上年对比增加18.20万元,增幅21.03%。包括基本工资、津贴补贴、绩效工资、办公费、水电费、公务接待费、邮电费、差旅费、劳务费、工会经费、公务用车运行维护费、住房公积金等开支。

(二)项目支出情况

2015年用于保障单位工作运行和完成认证审评工作任务和事业发展目标,用于专项业务工作的经费支出473.29万元,包括省本级项目和中央转移支付项目资金。与上年对比增加337.78万元,增加249.27%,增加原因主要是: 2015年度为认证高峰年,中心认证审评工作量大、任务重,为全力保障药品GSPGMP我省认证审评工作,财政补助项目经费支出增加。

三、一般公共预算财政拨款支出决算情况说明

(一)一般公共预算财政拨款支出决算总体情况

2015年一般公共预算财政拨款支出548.97万元,占全年支出的94.97%,比上年增加支出356.88万元。

(二)一般公共预算财政拨款支出决算具体情况

我单位2015年的重点支出为药品GSP认证现场检查开支。做为认证高峰年,中心认证审评工作量大、任务重,为全力保障我省药品认证工作,财政补助项目经费支出增加。

按照功能科目大类支出情况如下:

1.医疗卫生与计划生育支出共计540.04万元,其中重大公共卫生专项支出2万元,食品药品监督管理事务支出538.04万元。主要用于药品GSPGMP认证检查、保健食品化妆品卫生许可、医疗器械审评等工作支出;

2.住房保障支出8.93万元,全部用于住房公积金支出。

四、“三公”经费决算情况说明

2015年使用财政拨款开支的“三公”经费为6.63万元,使用非财政拨款(其他收入)开支0万元,其中:公务用车运行维护费6.57万元,公务接待费0.06万元。与2014年“三公”经费开支4.95万元相比,增加33.94%

“三公”经费支出上下年度对比表(万元)

2014年“三公”经费决算

2015年“三公”经费执行情况

合计

其中:财政拨款支出

因公出国(境)费

其中:财政拨款支出

公务用车运行维护费

其中:财政拨款支出

公务接待费

其中:财政拨款支出

合计

因公出国(境)费

公务用车运行维护费

公务接待费

4.95

4.95

 

 

4.87

4.87

0.08

0.66

6.63

 

6.57

0.06

(一)因公出国(境)费

2015年无人员出国出境情况,没有发生因公出国费用。

(二)公务用车购置及运行维护费

2015年未购置公务用车,公务用车购置费用0万元。2015年末公务用车保有量2辆,公务用车运行维护费6.57万元,2014年车辆运行费用4.87万元,比上年决算增加1.7万元,增幅34.91%,主要用于认证审评专业技术审查期间的资料报送、审评、检查等工作产生的公务用车燃料费、维修费、过路过桥费、保险费等方面的支出。

(三)公务接待费

2015年中心产生公务接待费用共计0.06万元,接待6人,其中使用财政拨款开支的公务接待费0.06万元,使用非财政拨款(其他收入)开支的公务接待费0万元。2015年公务接待费比上年减少0.02万元。

下一步我们将继续倡导厉行节约,提高工作效能,增强成本意识,充分发挥“三公”经费预算管理的职能,提高预算执行力,超前谋划,按时保质完成各项工作;加强公务用车管理,规范和控制公务用车修理、用油等行为,最大限度地提高车辆使用效率;控制公务接待费用,从人数、规模、行程等各方面做到从少从简,严格控制接待标准。

五、其他重要事项及相关口径情况说明

(一)单位内控和制度建设情况

工作中,严格按照省委省政府的规定和要求,严格采购相关程序,用制度管人、按制度办事。单位编制预算时,成立相应的预算编制小组,负责整个单位业务工作预算的编制,真实地反映单位的业务情况,全面准确地编制预算报表。实际执行时,严格按照预算批复情况开展业务工作和使用经费,特殊情况改变资金用途的事先请示省财政批复后才能执行,严格控制“三公”经费开支,严格按照省财政关于差旅费、会议费、培训费等相关文件标准执行,严格执行省财政定点车辆维修的规定,不断加强单位制度建设,完善单位内部控制,不超标准、不扩大范围开支。

(二)严格执行政府采购相关规定

2015年,我单位政府采购严格按照《采购法》、省财政政府采购目录以及省食药监局印发的《采购管理办法》等相关规定和程序执行,按照预算批复的采购额度开展采购,严格按照采购管理部门批准的组织形式、采购方式进行,委托政府批准的具有相应资质的代理采购机构开展招投标,加强采购过程和程序的监督,杜绝违规操作。

(三)相关口径说明

1.基本支出中人员经费包括工资福利支出和对个人和家庭的补助,日常公用支出包括商品和服务支出、其他资本性支出等人员经费以外的支出。

2.机关运行经费:指行政单位和参照公务员法管理的事业单位使用一般公共预算财政拨款安排的基本支出中的日常公用经费支出。

3.按照党中央、国务院有关文件及部门预算管理有关规定,“三公”经费包括因公出国(境)费、公务用车购置及运行费、公务接待费。其中:因公出国(境)费,指单位工作人员公务出国(境)的住宿费、差旅费、伙食补助费、杂费、培训费等支出;公务用车购置及运行费,指单位公务用车购置费及租用费、燃料费、维修费、过路过桥费、保险费等支出;公务用车指用于履行公务的一般公务用车和执法执勤用车;公务接待费,指单位按规定开支的各类公务接待(含外宾接待)支出。

4.“三公”经费决算数:指各部门当年通过本级财政一般公共预算财政拨款和以前年度一般公共预算财政拨款结转结余资金安排的因公出国(境)费、公务用车购置及运行维护费和公务接待费支出数(包括基本支出和项目支出)。

 

 

  云南省食品药品监督管理局药品认证审评中心

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