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  • 来源
    行政许可
  • 公开日期
    2020-06-04

境内第二类医疗器械注册审批情况(2020.6.3)

事项 名称 序号 注册证编号 产品  名称 注册人名称 统一社会信用代码   生产  
地址
 注册人
住所
结构及组成   适用   范围 规格型号   批准    日期 有效截止日期 产品技术要求性能指标 备注
首次注册 1 滇械注准20202140082 医用外科口罩 云南氧芬医疗科技有限公司 91530100MA6
PA3K51H
中国(云南)自由贸易试验区昆明片区经开区昆岭路9号1-9 中国(云南)自由贸易试验区昆明片区经开区昆岭路9号1-9 产品由口罩体、鼻夹、口罩带组成。口罩体由无纺布和过滤材料(聚丙烯熔喷布)为主要原料热合而成。产品以非无菌形式提供。 用于戴在手术室医务人员口鼻部位,以防止皮屑、呼吸道微生物传播到开放的手术创面,并阻止手术病人的体液向医务人员传播,起到双向生物防护的作用。 型号:平面形耳挂式
规格:(成人款)17.5cm×
9.5cm×3
层、
14.5cm×9.0
cm×3层
2020/6/3 2020/12/2 2. 性能指标
2.1外观
口罩外观应整洁、形状完好,表面不得有破损、污渍。
2.2结构与尺寸
口罩佩戴好后,应能罩住佩戴者的鼻、口至下颌。应符合设计尺寸,口罩层数应与标识相符,尺寸偏差不超过±5%。
2.3鼻夹
2.3.1口罩应配有鼻夹,鼻夹由可塑性材料制成。
2.3.2鼻夹长度应不小于8.0cm。
2.4口罩带
2.4.1口罩带应戴取方便。
2.4.2每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力不小于10N。
2.5合成血液穿透
2mL合成血液以16.0kPa(120mmHg)压力喷向口罩外侧面后,口罩内侧面不应出现渗透。
2.6过滤效率
2.6.1细菌过滤效率(BFE)
口罩的细菌过滤效率应不小于95%。
2.6.2颗粒过滤效率(PFE)
口罩对非油性颗粒的过滤效率应不小于30%。
2.7压力差(△P)
口罩两侧面进行气体交换的压力差△P应不大于49Pa。
2.8阻燃性能
口罩材料应采用不易燃材料;口罩离开火焰后燃烧不大于5s。
2.9微生物指标
应符合下表要求:
细菌菌落总数CFU/g 大肠菌群 绿脓杆菌 金黄色葡萄球菌 溶血性链球菌 真菌
≤100 不得检出 不得检出 不得检出 不得检出 不得检出
本产品为新冠状病毒感染肺炎疫情防控应急审批,注册证有效期为6个月。有效期届满提交延续注册申请时,注册人应当按照《医疗器械注册管理办法》完善所有注册申报资料。
2 滇械注准20202140083 医用外科口罩 云南科实医疗用品有限公司 91532300MA6
P9K0476
云南省楚雄高新区东波路东南侧观音山村小组北侧 云南省楚雄高新区东波路东南侧观音山村小组北侧 产品由口罩体、鼻夹、口罩带组成。口罩体由无纺布和过滤材料(聚丙烯熔喷布)为主要原料热合而成。产品以非无菌形式提供。 用于戴在手术室医务人员口鼻部位,以防止皮屑、呼吸道微生物传播到开放的手术创面,并阻止手术病人的体液向医务人员传播,起到双向生物防护的作用。 型号:平面形耳挂式
规格:
175mm×95mm
×3层
2020/6/3 2020/12/2 2. 性能指标
2.1外观
口罩外观应整洁、形状完好,表面不得有破损、污渍。
2.2结构与尺寸
口罩佩戴好后,应能罩住佩戴者的鼻、口至下颌。应符合设计尺寸,尺寸偏差不超过±5%,口罩体层数应与标识相符,。
2.3鼻夹
2.3.1口罩应配有鼻夹,鼻夹由可塑性材料制成。
2.3.2鼻夹长度应不小于8.0cm。
2.4口罩带
2.4.1口罩带应戴取方便。
2.4.2每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力不小于10N。
2.5合成血液穿透
2mL合成血液以16.0kPa(120mmHg)压力喷向口罩外侧面后,口罩内侧面不应出现渗透。
2.6过滤效率
2.6.1细菌过滤效率(BFE)
口罩的细菌过滤效率应不小于95%。
2.6.2颗粒过滤效率(PFE)
口罩对非油性颗粒的过滤效率应不小于30%。
2.7压力差(△P)
口罩两侧面进行气体交换的压力差△P应不大于49Pa。
2.8阻燃性能
口罩材料应采用不易燃材料;口罩离开火焰后燃烧不大于5s。
2.9微生物指标
应符合下表要求:
细菌菌落总数CFU/g 大肠菌群 绿脓杆菌 金黄色葡萄球菌 溶血性链球菌 真菌
≤100 不得检出 不得检出 不得检出 不得检出 不得检出
本产品为新冠状病毒感染肺炎疫情防控应急审批,注册证有效期为6个月。有效期届满提交延续注册申请时,注册人应当按照《医疗器械注册管理办法》完善所有注册申报资料。
3 滇械注准20202140084 医用外科口罩 云南骊轩医疗器械有限公司 91532331MA6
PBBKC6R
云南省楚雄彝族自治州禄丰县恐龙谷遗址馆旁 云南省楚雄彝族自治州禄丰县恐龙谷 产品由口罩体、鼻夹、口罩带组成。口罩体由无纺布和过滤材料(聚丙烯熔喷布)为主要原料热合而成。产品以非无菌形式提供。 用于戴在手术室医务人员口鼻部位,以防止皮屑、呼吸道微生物传播到开放的手术创面,并阻止手术病人的体液向医务人员传播,起到双向生物防护的作用。 型号:平面形耳挂式
规格:
17.5cm×9.5
cm×3层、
2020/6/3 2020/12/2 2 性能指标
2.1 外观
口罩外观应整洁、形状完好,表面不得有破损、污渍。
2.2 结构与尺寸
口罩佩戴好后,应能罩住佩戴者的口、鼻至下颌;应符合设计的尺寸,尺寸偏差不超过±5%。
2.3 鼻夹
2.3.1 口罩上应配有鼻夹,鼻夹由可塑性材料制成。
2.3.2  鼻夹长度应不小于 8.0cm。
2.4 口罩带
2.4.1 口罩带应戴取方便。
2.4.2  每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。
2.5 合成血液穿透
   2ml合成血液以16.0kPa(120mmHg)压力喷向口罩外侧面后,口罩内侧面不应出现渗透。
2.6 过滤效率
2.6.1 细菌过滤效率(BFE)
口罩的细菌过滤效果应不小于95%。
2.6.2 颗粒过滤效率(PFE)
口罩对非油性颗粒的过滤效果应不小于30%。
2.7 压力差(△P)
   口罩两侧面进行气体交换的压力差△P应不大于49Pa。
2.8 阻燃性能
口罩材料应采用不易燃材料;口罩离开火焰后燃烧不大于5s。
2.9 微生物指标
非无菌口罩应符合表1的要求。
表1  口罩微生物指标
细菌菌落总
数 CFU/g 大肠菌群 绿脓杆菌 金黄色
葡萄球菌 溶血性
链球菌 真菌
≤100 不得检出 不得检出 不得检出 不得检出 不得检出
本产品为新冠状病毒感染肺炎疫情防控应急审批,注册证有效期为6个月。有效期届满提交延续注册申请时,注册人应当按照《医疗器械注册管理办法》完善所有注册申报资料。
4 滇械注准20202140085 一次性使用医用口罩 云南骊轩医疗器械有限公司 91532331MA6
PBBKC6R
云南省楚雄彝族自治州禄丰县恐龙谷遗址馆旁 云南省楚雄彝族自治州禄丰县恐龙谷 产品由口罩体、鼻夹、口罩带组成。口罩体由无纺布和过滤材料(聚丙烯熔喷布)为主要原料热合而成。产品以非无菌形式提供。 覆盖使用者的口、鼻及下颌,在普通医疗环境(非有创医疗操作)中佩戴,阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出污染物。 型号:平面形耳挂式
规格:
17.5cm×9.5
cm×3层、
2020/6/3 2020/12/2 2. 性能指标
2.1外观
口罩外观应整洁、形状完好,表面不得有破损、污渍。
2.2 结构与尺寸
口罩佩戴好后,应能罩住佩戴者的口、鼻至下颌。应符合设计的尺寸,最大偏差不应超过±5%
2.3 鼻夹
2.3.1 口罩上应配有鼻夹,鼻夹由可塑性全塑料制成
2.3.2 鼻夹长度不小于8.0 cm
2.4 口罩带
2.4.1 口罩带戴取方便。
2.4.2 每根口罩带与口罩连接点出处的断裂强力不小于10 N.
2.5细菌过滤效率 (BFE)
口罩的细菌过滤效率远不小于95 %
2.6 通气阻力  
口罩两侧面进行气体交换的通气阻力应不大于49 Pa/cm²
2.7 微生物指标  
符合表1要求
表1 口罩微生物指标
细菌菌落总数
CFU/g 大肠杆菌 绿脓杆菌 金黄色葡萄球菌 溶血性链球菌 真菌
≤100 不得检出 不得检出 不得检出 不得检出 不得检出
本产品为新冠状病毒感染肺炎疫情防控应急审批,注册证有效期为6个月。有效期届满提交延续注册申请时,注册人应当按照《医疗器械注册管理办法》完善所有注册申报资料。
5 滇械注准20202140086 医用防护口罩 云南骊轩医疗器械有限公司 91532331MA6
PBBKC6R
云南省楚雄彝族自治州禄丰县恐龙谷遗址馆旁 云南省楚雄彝族自治州禄丰县恐龙谷 产品由口罩体、鼻夹、口罩带组成,无呼气阀。口罩体由白色PP纺粘无纺布、PP熔喷无纺布、ES纤维(PP/PE)白色热风无纺布、白色PP纺粘无纺布为主要原料热合而成。产品以非无菌形式提供。 供医疗工作环境下,过滤空气中的颗粒物,阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等用。 型号:折叠形耳挂式
规格:
16.5cm×10.
5cm×4层
2020/6/3 2020/12/2 2.1口罩基本要求
2.1.1口罩应覆盖佩戴者的口鼻部,应有良好的面部密合性,表面不得有破洞、污渍,不应有呼气阀。
2.1.2 规格与尺寸
口罩应为折叠形耳挂式,尺寸应符合设计要求16.5cm×10.5cm,允许误差±5%。
2.2鼻夹
2.2.1口罩上应配有鼻夹。
2.2.2 鼻夹应具有可调节性。
2.3口罩带
2.3.1口罩带应调节方便。
2.3.2应有足够强度固定口罩位置。每根口罩带与口罩体连接点的断裂强力应不小于10 N。
2.4过滤效率
在气体流量为 85 L/ min 情况下,口罩对非油性颗粒过滤效率应符合相应等级(1级,≧95%)。
表 1 过滤效率等级
等级 过滤效率(%)
1级 ≧95
2级 ≧99
3级 ≧99.7
2.5气流阻力
在气体流量为85L/ min 情况下,口罩的吸气阻力不得超过343.2 Pa(35mmH20)。
2.6合成血液穿透
将2mL合成血液10.7kPa (80mm Hg)压力喷向口罩,口罩内侧不应出现渗透。
2.7表面抗湿性
口罩外表面沾水等级应不低千GB/T4745—2012中3级的规定。
2.8微生物指标
口罩应符合GB19083—2010中微生物指标的要求,见表 2。
表2 口罩微生物指标
细菌菌落
总数CFU/g 大肠菌群 绿脓杆菌 金黄色葡
萄球菌 溶血性链球菌 真菌CFU/g
≤200 不得检出 不得检出 不得检出 不得检出 ≤100
2.9阻燃性能
     口罩材料不应具有易燃性。续燃时间应不超过5s。
2.10密合性
口罩设计应提供良好的密合性,口罩总适合因数应不低于 100。
本产品为新冠状病毒感染肺炎疫情防控应急审批,注册证有效期为6个月。有效期届满提交延续注册申请时,注册人应当按照《医疗器械注册管理办法》完善所有注册申报资料。