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    管理员
  • 公开日期
    2014-10-17

申请接受境外厂商委托加工备案

 

申请接受境外厂商委托加工备案

一、行政许可依据

(一)《中华人民共和国药品管理法》
(二)《中华人民共和国药品管理法实施条例》
(三)《药品生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第14号)

(四)<<接受境外制药厂商委托加工药品备案管理规定》

二、申请范围

云南省持有《药品生产许可证》的药品生产企业接受境外厂商委托加工

三、申请材料

接受委托的药品生产企业应当在签署加工合同后30日内向省食品药品监督管理局提交以下材料。
  1.
 《接受境外药品委托加工备案表》(见附件1)和《承诺书》(见附件2)。

2. 境外制药厂商在所在国家或者地区的商业登记证明。
  3.
 境外制药厂商所在国家或者地区药品管理机构出具的该委托加工药品上市许可证明或有关部门出具的销售许可证明。
  4.
 药品委托加工合同复印件。
  5.
 受托方的《药品生产许可证》和《药品GMP证书》复印件。
  6.
 委托加工药品处方、生产工艺、质量标准。
  7.
 委托加工药品的包装、标签和说明书式样。
  8.
 委托方为委托代理人的,还应提供委托代理人的商业登记证明和与境外制药厂商签定的委托代理合同。

以上材料上述资料均应为中文或提供中文译本,一式一份(《接受境外药品委托加工备案表》除外),统一用A4纸电脑打印,附材料目录并按上述顺序排列。
  说明:填写《接受境外药品委托加工备案表》前,先向省食品药品监督管理局药品安全监管处预核准备案表编号和备案有效期限。此表一式四份。

受托方应对其备案资料内容的真实性负责。

 

除按照上述要求,对于不同申请事项分别提供的申请材料外,申请企业还需同时提交以下材料:

1.申请材料真实性的自我保证声明。

2.办理人不是申请企业法定代表人或企业负责人本人的,应提交《授权委托书》(附件3)。

 

点击下载:境外委托附件1.doc

          境外委托附件2.doc

          境外委托附件3.doc

来源: 药品安全监管处