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行政审批处公开日期
2022-05-13-
云南省药品监督管理局境内第二类医疗器械注册行政许可信息公示 （2022年第六期）
根据《中华人民共和国行政许可法》和《医疗器械注册与备案管理办法》规定，经审查，批准以下第二类医疗器械产品注册申请，现将相关注册信息公示，请社会各界予以监督。
公示信息详见附件
云南省药品监督管理局
2022年5月9日
附件
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境内第二类医疗器械注册证审批情况（2022年第六期）
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事项 名称
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序号
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注册证编号
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产品
名称
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注册人名称
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批准日期
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有效截止日期
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首次注册
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1
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滇械注准20222170051
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定制式固定义齿
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昆明品冠数智化义齿科技有限公司
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2022-4-20
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2027-4-19
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2
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滇械注准20222170052
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定制式活动义齿
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昆明品冠数智化义齿科技有限公司
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2022-4-21
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2027-4-20
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3
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滇械注准20222170053
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定制式活动矫治器
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昆明品冠数智化义齿科技有限公司
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2022-4-21
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2027-4-20
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4
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滇械注准20222400054
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癌抗原15-3（CA15-3）测定试剂盒（化学发光法）
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昆明思安生物科技有限公司
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2022-4-22
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2027-4-21
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5
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滇械注准20222400055
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糖类抗原19-9（CA19-9）测定试剂盒（化学发光法）
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昆明思安生物科技有限公司
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2022-4-22
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2027-4-21
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6
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滇械注准20222400056
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癌抗原125（CA125）测定试剂盒（化学发光法）
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昆明思安生物科技有限公司
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2022-4-22
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2027-4-21
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7
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滇械注准20222400057
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人附睾蛋白4（HE4）测定试剂盒（化学发光法）
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昆明思安生物科技有限公司
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2022-4-22
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2027-4-21
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8
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滇械注准20222400058
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细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1 ）测定试剂盒（化学发光法）
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昆明思安生物科技有限公司
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2022-4-22
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2027-4-21
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9
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滇械注准20222400059
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鳞状上皮细胞癌抗原（SCC）测定试剂盒（化学发光法）
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昆明思安生物科技有限公司
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2022-4-22
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2027-4-21
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10
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滇械注准20222400060
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癌抗原72-4（CA72-4）测定试剂盒（化学发光法）
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昆明思安生物科技有限公司
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2022-4-24
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2027-4-23
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11
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滇械注准20222400061
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癌胚抗原（CEA）测定试剂盒（化学发光法）
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昆明思安生物科技有限公司
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2022-4-24
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2027-4-23
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12
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滇械注准20222400062
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胃泌素释放肽前体(ProGRP)测定试剂盒（化学发光法）
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昆明思安生物科技有限公司
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2022-4-24
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2027-4-23
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13
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滇械注准20222160063
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近视弱视综合治疗仪
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云南佐冠医疗器械有限公司
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2022-4-24
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2027-4-23
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境内第二类医疗器械注册证延续审批情况（2022年第六期）
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事项名称
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序号
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注册证号
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产品名称
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注册人名称
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延续内容
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批准
日期
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有效期
截止日期
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备注
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延续注册
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1
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滇械注准20202070035
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额温计
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昆明远星钻石工艺有限公司
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与原审批内容一致
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2022-4-22
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2027-4-21
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2
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滇械注准20172140008
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医用灭菌棉球
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昆明吉圣祥医疗器械有限公司
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与原审批内容一致
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2022-4-25
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2027-4-24
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3
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滇械注准20172140009
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医用灭菌纱布棉垫
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昆明吉圣祥医疗器械有限公司
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与原审批内容一致
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2022-4-25
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2027-4-24
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4
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滇械注准20172140010
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医用灭菌纱布绷带
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昆明吉圣祥医疗器械有限公司
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与原审批内容一致
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2022-4-25
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2027-4-24
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5
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滇械注准20172140011
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医用灭菌输液贴
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昆明吉圣祥医疗器械有限公司
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与原审批内容一致
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2022-4-25
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2027-4-24
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6
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滇械注准20172140012
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一次性使用医用橡胶检查手套
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昆明吉圣祥医疗器械有限公司
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与原审批内容一致
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2022-4-25
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2027-4-24
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7
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滇械注准20172140013
|
一次性使用灭菌橡胶外科手套
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昆明吉圣祥医疗器械有限公司
|
与原审批内容一致
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2022-4-25
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2027-4-24
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8
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滇械注准20172140014
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医用脱脂棉
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昆明吉圣祥医疗器械有限公司
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与原审批内容一致
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2022-4-25
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2027-4-24
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9
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滇械注准20172140015
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医用脱脂棉纱布
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昆明吉圣祥医疗器械有限公司
|
与原审批内容一致
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2022-4-25
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2027-4-24
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10
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滇械注准20172140016
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医用脱脂棉纱布块
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昆明吉圣祥医疗器械有限公司
|
与原审批内容一致
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2022-4-25
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2027-4-24
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