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  • 来源
    行政审批处
  • 公开日期
    2022-05-13

云南省药品监督管理局境内第二类医疗器械注册行政许可信息公示 (2022年第六期)


根据《中华人民共和国行政许可法》和《医疗器械注册与备案管理办法》规定,经审查,批准以下第二类医疗器械产品注册申请,现将相关注册信息公示,请社会各界予以监督。

公示信息详见附件

 

 

 

云南省药品监督管理局

2022年5月9日 

 

 

 

附件

 

 

境内第二类医疗器械注册证审批情况(2022年第六期)

事项 名称

序号

注册证编号

产品  
名称

注册人名称

批准日期

有效截止日期

首次注册

1

滇械注准20222170051

定制式固定义齿

昆明品冠数智化义齿科技有限公司

2022-4-20

2027-4-19

2

滇械注准20222170052

定制式活动义齿

昆明品冠数智化义齿科技有限公司

2022-4-21

2027-4-20

3

滇械注准20222170053

定制式活动矫治器

昆明品冠数智化义齿科技有限公司

2022-4-21

2027-4-20

4

滇械注准20222400054

癌抗原15-3(CA15-3)测定试剂盒(化学发光法)

昆明思安生物科技有限公司

2022-4-22

2027-4-21

5

滇械注准20222400055

糖类抗原19-9(CA19-9)测定试剂盒(化学发光法)

昆明思安生物科技有限公司

2022-4-22

2027-4-21

6

滇械注准20222400056

癌抗原125(CA125)测定试剂盒(化学发光法)

昆明思安生物科技有限公司

2022-4-22

2027-4-21

7

滇械注准20222400057

人附睾蛋白4(HE4)测定试剂盒(化学发光法)

昆明思安生物科技有限公司

2022-4-22

2027-4-21

8

滇械注准20222400058

细胞角蛋白19片段(CYFRA21-1 )测定试剂盒(化学发光法)

昆明思安生物科技有限公司

2022-4-22

2027-4-21

9

滇械注准20222400059

鳞状上皮细胞癌抗原(SCC)测定试剂盒(化学发光法)

昆明思安生物科技有限公司

2022-4-22

2027-4-21

10

滇械注准20222400060

癌抗原72-4(CA72-4)测定试剂盒(化学发光法)

昆明思安生物科技有限公司

2022-4-24

2027-4-23

11

滇械注准20222400061

癌胚抗原(CEA)测定试剂盒(化学发光法)

昆明思安生物科技有限公司

2022-4-24

2027-4-23

12

滇械注准20222400062

胃泌素释放肽前体(ProGRP)测定试剂盒(化学发光法)

昆明思安生物科技有限公司

2022-4-24

2027-4-23

13

滇械注准20222160063

近视弱视综合治疗仪

云南佐冠医疗器械有限公司

2022-4-24

2027-4-23

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

境内第二类医疗器械注册证延续审批情况(2022年第六期)

事项名称

序号

注册证号

产品名称

注册人名称

延续内容

批准   
日期

有效期
截止日期

备注

延续注册

1

滇械注准20202070035

额温计

昆明远星钻石工艺有限公司

与原审批内容一致

2022-4-22

2027-4-21

 

2

滇械注准20172140008

医用灭菌棉球

昆明吉圣祥医疗器械有限公司

与原审批内容一致

2022-4-25

2027-4-24

 

3

滇械注准20172140009

医用灭菌纱布棉垫

昆明吉圣祥医疗器械有限公司

与原审批内容一致

2022-4-25

2027-4-24

 

4

滇械注准20172140010

医用灭菌纱布绷带

昆明吉圣祥医疗器械有限公司

与原审批内容一致

2022-4-25

2027-4-24

 

5

滇械注准20172140011

医用灭菌输液贴

昆明吉圣祥医疗器械有限公司

与原审批内容一致

2022-4-25

2027-4-24

 

6

滇械注准20172140012

一次性使用医用橡胶检查手套

昆明吉圣祥医疗器械有限公司

与原审批内容一致

2022-4-25

2027-4-24

 

7

滇械注准20172140013

一次性使用灭菌橡胶外科手套

昆明吉圣祥医疗器械有限公司

与原审批内容一致

2022-4-25

2027-4-24

 

8

滇械注准20172140014

医用脱脂棉

昆明吉圣祥医疗器械有限公司

与原审批内容一致

2022-4-25

2027-4-24

 

9

滇械注准20172140015

医用脱脂棉纱布

昆明吉圣祥医疗器械有限公司

与原审批内容一致

2022-4-25

2027-4-24

 

10

滇械注准20172140016

医用脱脂棉纱布块

昆明吉圣祥医疗器械有限公司

与原审批内容一致

2022-4-25

2027-4-24