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    4332
  • 来源
    行政审批处
  • 公开日期
    2021-10-29

云南省药品监督管理局境内第二类医疗器械注册行政许可信息公示 (2021年第十期)


境内第二类医疗器械注册证延续审批信息(2021年第十期)

事项名称

序号

注册证号

产品名称

延续内容

批准   
日期

有效期
截止日期

备注

延续注册

1

滇械注准20162140059

医用脱脂棉纱布块

与原审批内容一致

2021-10-9

2026-10-8

原注册证编号:滇械注准20162640059

2

滇械注准20172170001

 定制式固定义齿

与原审批内容一致

2021-10-9

2026-10-8

原注册证编号:滇械注准20172630001

3

滇械注准20172170002

定制式活动义齿

与原审批内容一致

2021-10-9

2026-10-8

原注册证编号:滇械注准20172630002

4

滇械注准20202140116

一次性使用医用口罩

与原审批内容一致

2021-10-15

2026-10-14

 

5

滇械注准20202140117

医用外科口罩

与原审批内容一致

2021-10-15

2026-10-14

 

境内第二类医疗器械注册证变更审批信息(2021年第十期)

 

事项名称

序号

注册证号

产品名称

变更内容

批准
日期

有效期    截止日期

备注

 

许可事项变更

1

滇械注准 20202140080

医用外科口罩

型号规格由:“平面型耳挂式 17.5cm×9.5cm x3层”变更为:“平面型耳挂式 17.5cm×9.5cm×3层、平面型耳挂式 14.5cm×9.5cm×3层”。

2021-10-9

2026-4-12

 

 

 

 

 

 

境内第二类医疗器械注册证审批信息(2021年第十期)

事项 名称

序号

注册证编号

产品  名称

注册人名称

统一社会信用代码

生产地址

注册人住所

结构及组成

适用  
范围

规格型号

批准    日期

有效截止日期

首次注册

1

滇械注准20212210053

颅脑影像处理软件

昆明同心医联科技有限公司

91530100MA6P1746XB

云南省昆明市高新区C2-4地块汇金城市商业广场写字楼A幢第21层2102号

云南省昆明市高新区C2-4地块汇金城市商业广场写字楼A幢第21层2102号

本软件为B/S架构;物理组成:光盘;软件组成:任务列表(含颅内动脉瘤影像处理模块、听神经瘤影像处理模块、颅脑影像处理模块)、管理后台。

适用于符合DICOM3.0标准的CTA颅内动脉瘤影像、MR听神经瘤影像、MR颅脑影像数据的接收、处理(即对CTA颅内动脉瘤影像分割计算颅内动脉瘤的长径、宽径、体积、表面积、高度、动脉瘤颈直径、载瘤动脉直径、对MR听神经瘤影像分割计算听神经瘤体积、面积、矢状位最大直径、冠状位最大直径、轴位最大直径;对MR颅脑影像进行脑区分割及计算全脑、灰质、颞叶、顶叶、岛叶、小脑、胼胝体区域体积。)、保存。本软件不包含自动诊断功能,测量结果仅供临床参考,不作为辅助诊断或诊断依据。适用于医疗机构影像科、临床科室等。

同心格物 V1.0

2021-10-15

2026-10-14

2

滇械注准20212140054

一次性使用医用口罩(无菌)

云南兰蓓可医疗器械有限公司

91532627MA6P9K6K68

云南省文山壮族苗族自治州广南县莲城镇圆梦社区

云南省文山壮族苗族自治州广南县莲城镇圆梦社区

一次性使用医用口罩由口罩体、鼻夹、口罩带组成,口罩体由无纺布和聚丙烯熔喷布为主要原料热合而成,产品以无菌形式提供, 经环氧乙烷灭菌,为一次性使用无菌产品。

覆盖使用者的口、鼻及下颌,在普通医疗环境(非有创医疗操作)中佩戴,阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出污染物。

平面型 耳挂式 17.5cm×9.5cm×3层

2021-10-15

2026-10-14

3

滇械注准20212140055

医用外科口罩(无菌)

云南兰蓓可医疗器械有限公司

91532627MA6P9K6K68

云南省文山壮族苗族自治州广南县莲城镇圆梦社区

云南省文山壮族苗族自治州广南县莲城镇圆梦社区

医用外科口罩由口罩体、鼻夹、口罩带组成,口罩体由无纺布和聚丙烯熔喷布为主要原料热合而成,产品以无菌形式提供, 经环氧乙烷灭菌,为一次性使用无菌产品。

覆盖使用者的口、鼻及下颌,在普通医疗环境(非有创医疗操作)中佩戴,阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出污染物。

平面型 耳挂式 17.5cm×9.5cm×3层

2021-10-15

2026-10-14

4

滇械注准20212140056

医用防护口罩(无菌)

云南兰蓓可医疗器械有限公司

91532627MA6P9K6K68

云南省文山壮族苗族自治州广南县莲城镇圆梦社区

云南省文山壮族苗族自治州广南县莲城镇圆梦社区

医用防护口罩由口罩体、鼻夹、口罩带组成。口罩体由无纺布和聚丙烯熔喷布为主要原料热合而成。经环氧乙烷灭菌,产品以无菌形式提供。

供医疗工作环境下,过滤空气中的颗粒物,阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等用。

折叠形 耳挂式 15.5cm×10.5cm×4 层

2021-10-15

2026-10-14