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    管理员
  • 公开日期
    2010-08-19

药品类易制毒化学品的经营许可

 

药品类易制毒化学品的经营许可

一、     行政许可依据

《中华人民共和国药品管理法》第三十五条,《易制毒化学品管理条例》第九条,《药品类易制毒化学品管理办法》第五条,《药品类易制毒化学品管理办法》第五条,《药品类易制毒化学品管理办法》第十四条。

二、     申请范围

(一)属依法登记的化工产品经营企业或者药品经营企业;

(二)有符合国家规定的经营场所,需要储存、保管易制毒化学品的,还应当有符合国家技术标准的仓储设施;

(三)有易制毒化学品的经营管理制度和健全的销售网络;

(四)企业法定代表人和销售、管理人员具有易制毒化学品的有关知识,无毒品犯罪记录;

(五)法律、法规、规章规定的其他条件。

三、     申请材料

(一)填报药品类易制毒化学品原料药经营申请表并提交书面申请(企业基本情况及申请理由)
  (二)具有麻醉药品和第一类精神药品定点经营资格或者第二类精神药品定点经营资格的《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范》认证证书和企业营业执照复印件;
  (三)企业药品类易制毒化学品管理的组织机构图(注明各部门职责及相互关系、部门负责人);
  (四)反映企业现有状况的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图(注明药品类易制毒化学品相应安全管理设施);
  (五)药品类易制毒化学品安全管理制度文件目录;
  (六)重点区域设置电视监控设施的说明以及与公安机关联网报警的证明;
    (七)企业法定代表人、企业负责人和销售、管理人员具有药品类易制毒化学品有关知识的说明材料;
  (八企业法定代表人及相关工作人员无毒品犯罪记录的证明。

(九)企业所在地州、市药品监督管理部门的审核意见。

四、     办理程序

(一)申请人提出申请;

(二)省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门对申报资料进行形式审查,决定是否受理。对受理的进行现场检查和实质性审查,对符合规定的,在《药品经营许可证》经营范围中标注“药品类易制毒化学品”,并报国家食品药品监督管理局备案;不予许可的,应当书面说明理由。

五、     办理时限

20个工作日

六、     收费依据、标准

七、     承办部门

药品安全监管处

附件: 药品类易制毒化学品原料药经营申请表

 

 

 

 

 

 

 

来源: 行政审批受理办公室