• 点击次数
    8131
  • 来源
    管理员
  • 公开日期
    2008-03-11

医疗机构中药制剂委托配制批件

 

医疗机构中药制剂委托配制

一、 行政许可依据:

           《中华人民共和国药品管理法》

《医疗机构制剂配制监督管理办法》(试行)第二十八条、第三十条、第三十三条。

二、申请范围:

取得制剂批准文号、医疗机构配制的中药制剂。

三、申请材料:

    (一)、申请制剂委托配制应当提供以下资料:

1、《医疗机构中药制剂委托配制申请表》(见附件1);

2、委托方的《医疗机构制剂许可证》、制剂批准证明文件复印件;

3、受托方的《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《医疗机构制剂许可证》复印件;

4、委托配制的制剂质量标准、配制工艺;

5、委托配制的制剂原最小包装、标签和使用说明书实样;

6、委托配制的制剂拟采用的包装、标签和说明书式样及色标;

7、委托配制合同;

8、受托方所在地设区的市级(食品)药品监督管理机构组织对受托方技术人员,厂房(制剂室)、设施、设备等生产条件和能力,以及质检机构、检测设备等质量保证体系考核的意见,并附《医疗机构中药制剂委托生产现场考核报告表》(见附件2 );

(二)、委托配制申请续展应当提供以下资料:

1、委托方的《医疗机构制剂许可证》、制剂批准证明文件复印件;

2、受托方的《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《医疗机构制剂许可证》复印件;

3、前次批准的《医疗机构中药制剂委托配制批件》;

4、前次委托配制期间,配制及制剂质量情况的总结;

5、与前次《医疗机构中药制剂委托配制批件》发生变化的证明文件。(如新的委托合同、续展申请)

四、  办理程序

(一)受理:省局受理办公室接收申请人提供的申请材料后,对材料进行形式审查,申请材料不齐全或不符合形式审查要求的,当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》,一次性告知申请人需要补正的全部内容;对申请材料齐全、符合形式审查要求,或申请人按照要求提交全部补正材料的予以受理。

(二)审核:省局药品安全监管处接收到受理办公室移送的申请材料后,对申请材料进行实质审查,提出初步处理意见。

(三)复审:进一步审查申请材料和现场检查意见。

(四)审定:审定处理意见,签发《医疗机构中药制剂委托配制批件》或不予许可的书面决定。

(五)许可:核发《医疗机构中药制剂委托配制批件》或者制作《不予行政许可决定书》。

(六)送达:局行政许可受理办公室将行政许可决定材料送达申请人。

五、 收费依据、标准

       

六、办理时限:

14个工作日

七、 承办部门

     云南省食品药品监督管理局安监处

附件1:申请表

附件2:医疗机构中药制剂委托配制现场考核报告表

来源: 药品安全监管处