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  • 来源
    医疗器械处
  • 公开日期
    2020-01-31

云南省药品监督管理局关于新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控用医用口罩和医用防护服等采取应急措施的通知

云药监20203

各州、市市场监督管理局,省局机关各处室,各事业单位:

为贯彻落实党中央国务院、省委省政府应对新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控工作的部署和要求满足新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控需要,云南省药品监督管理局决定对医用口罩和医用防护服等采取应急措施,现将有关事项通知如下:

一、拟开展医用防护口罩、医用外科口罩、一次性使用医用口罩和医用一次性防护服等二类医疗器械注册和生产的企业,按照《云南省药品监督管理局关于对新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控用医疗器械实施应急审批的公告进行申报。其申请注册和生产的医用防护口罩应符合GB19083-2010的要求医用外科口罩应符合YYO469-2011的要求;一次性使用医用口罩应符合YY/T0969-2013的要求;医用一次性防护服应符合GB19082-2009的要求。

二、取得医用口罩和医用防护服注册和生产许可后,企业生产的无菌类产品,如按照《中国药典》(2015年版)第1101无菌检测法开展无菌检验在培养七天后未发现有微生物生长其他理化指标均检测合格可先放行产品标签上应按照正常无菌检测完成时间标注使用的起始时间企业在无菌检验后续培养观察时间内发现不符合要求的及时召回。非无菌类产品经企业自行检测符合强制性标准以及经注册的产品技术要求的予以放行。

三、生产医用口罩类产品的企业,根据原材料情况,需增加口罩带形式结构的,可提供尺寸和断裂强力的检验报告(委托检验或自检均可)到云南省药品监督管理局备案,即可生产。

四、按照第一类医疗器械管理的医护人员防护用品,可到其所在地州、市市场监督管理局同时进行产品和生产备案。

五、紧急销售医用口罩医用防护服疫情防控急需的第二类医疗器械的企业,可先开展经营活动,并在一个月内到其所在地州、市市场监督管理局办理第二类医疗器械经营备案。

六、各州、市市场监督管理局要进一步加强上述产品的监督管理。对按照《国务院应对新型冠状病毒感染的肺炎疫情联防联控机制物资保障组关于疫情期间防护服生产使用有关问题的通知>》(工信明电〔2020〕7号)要求经营、使用紧急医用防护服的,应做好此类紧急医用防护服的标识标记核查工作,确保产品质量可管、可控。

七、疫情防控期间,药品零售企业可以销售不按照医疗器械管理的口罩,但应将其放置在药品及医疗器械区域以外。

 

 

 

                云南省药品监督管理局

                2020年1月30日

(此件公开发布)

云南省药品监督管理局关于新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控用医用口罩和医用防护服等采取应急措施的通知(云药监械〔2020〕3号).pdf