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  • 来源
    注册处
  • 公开日期
    2017-03-01

医疗机构制剂注册批件核发

 

一、申报范围

(一)持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》、具有相应诊疗范围的医疗机构。

(二)未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的、具有相应诊疗范围的“医院”类别的医疗机构。

二、有下列情形之一的,不得作为医疗机构制剂申报:

(一)市场上已有供应的品种;

(二)含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成份的品种;

(三)除变态反应原外的生物制品

(四)中药注射剂

(五)中药、化学药组成的复方制剂

(六)麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品;

(七)其他不符合国家有关规定的制剂。

三、法规依据

《药品管理法》

(二)《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》(局令第20号)

(三)《云南省医疗机构制剂注册管理实施细则》

(四)《云南省医疗机构制剂技术指导原则》

四、工作流程

(一)形式审查及受理

1.经州(市)食品药品监管部门及省局稽查局对辖区或职责分工内医疗机构的申报资料进行初审,出具初审意见,申请人将申报资料提交省局行政受理办。

2.省局行政受理办对行政许可申请材料进行形式审查,申请材料齐全、符合法定形式的,应予受理。并及时向申请人出具《云南省食品药品监督管理局行政许可申请受理通知书》。行政许可申请受理的当日(24小时内),行政许可受理办公室应将行政许可申请材料附上《行政许可事项办理流转单》转交到药品注册处签收。

申请事项的处理:

1)申请事项依法不需要取得行政许可的,应当即时告知申请人不受理。

2)申请事项依法不属于本行政机关职权范围的,应当即时做出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政机关申请。

3.省局药品注册处收到行政许可申请材料后,对申请资料进行审查,发现申请资料不符合要求的,填写《行政许可事项办理流转单》、《补正材料通知书》并连同申请资料交受理办签收,由受理办一次性告知申办人需要补正的全部材料,收到补正材料后再交回处室,重新计算办理时限。申请资料齐全,符合法定形式,按申请事项进行办理,并将全部资料转审评中心。 

(二)现场核查及抽样

1.审评中心在收到资料后组织对注册现场和原始资料进行核查,抽取连续三个批次样品,通知省食药检验院或有资质的食品药品检验机构进行样品检验和质量标准技术复核。

2.接到检验通知的食品药品检验机构应当在40个工作日内完成样品检验和质量标准技术复核,出具检验报告书及质量标准复核意见,报省局审评中心并抄送申请人。

(三)技术审评和审批:分以下二种情形:

1、申报临床研究的:

1)审评中心对申请人申请临床研究项资料,组织完成临床研究技术审评,提出结论性意见,并将审评意见连同申报资料报送省局。

2省局对符合临床研究要求的出具审核意见,发给《医疗机构制剂临床研究批件》。达不到开展临床研究条件要求的,发给《不予行政许可决定书》。

3申请人完成临床研究并将临床研究总结资料报省局审评中心,省局审评中心组织对临床研究进行现场核查,出具核查报告。

4省局审评中心根据核查情况,按申请事项进行技术审评。    

5省局药品注册处依据申报资料、研制现场及临床研究现场核查报告、省食药检验院或有资质的食品药品检验机构出具的检验报告及质量标准复核意见、省审评中心出具的《综合审评意见》,进行复核核发《医疗机构制剂注册批件》或《不予行政许可决定书》批件。

 2、申请免报13-17项的:

1审评中心对申请人申请免报13-17项研究资料的,组织技术审评,符合免13-17项研究要求的,直接进入综合技术审评程序。

不符合免报13-17项要求的,将审评意见报送省局药品注册处,省局药品注册处出具审核意见,发给《不予许可决定书》。

2审评中心完成综合技术审评。

3省局药品注册处依据申报资料、研制现场现场核查报告、省食药检验院或有资质的食品药品检验机构出具的检验报告及质量标准复核意见、省局审评中心出具的《综合审评意见》,进行复核核发《医疗机构制剂注册批件》或《不予行政许可决定书》批件。

 五、对申请资料的要求

    (一)按申报资料目录顺序装订,逐页(含封面和资料目录)标注页码。

    (二)提交的申报资料页码以大写英文字母“B”加数字进行编注,例如:B1、B2、B3…………….;补正资料以大写英文字母“C”加数字进行编注,例如:C1、C2、C3…………….。

    (三)申报资料页码编著位置正面位于右上角,如为双面复印,背面应标于左上角。

    (四)编制申报资料目录标注的页码应与资料页码一致。

    (五)制作资料封面,内容包括申报资料名称、申报单位、日期并加盖申报单位印章。

    (六)申请表所填写项目应齐全、准确,应有法定代表人签字并加盖申报单位印章。

    (七)提供的所有纸质资料需加盖申报单位印章,复印件注明“此复印件与原件相符”字样。

    (八)申请材料真实性的自我保证声明应有法定代表人签字并加盖申报单位印章。

    (九)以上所有资料统一用A4纸打印或复印,资料用抽杆等易于调整的形式装订成册,以方便整理。

六、承诺时限

    完成时限27个工作日(不含资料补正时间及技术审评时间)。

七、办理时间及地址

    时间:每周一至周五(国家法定节假日除外)

    地址:昆明市高新区科发路616号

八、联系电话

    行政受理办:0871-68571817

    药品注册处:0871-68571803

 

新制剂注册申报资料目录及说明

 

(一)目录

1、制剂名称及命名依据。
  2、立题目的以及该品种的市场供应情况。
  3、证明性文件。
  4、标签及说明书设计样稿。
  5、处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况。
  6、配制工艺的研究资料及文献资料。
  7、质量研究的试验资料及文献资料。
  8、制剂的质量标准草案及起草说明。
  9、制剂的稳定性试验资料。
  10、样品的自检报告书。
  11、辅料的来源及质量标准。
  12、直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
  13、主要药效学试验资料及文献资料。
  14、急性毒性试验资料及文献资料。
  15、长期毒性试验资料及文献资料。
  16、临床研究方案。

17、临床研究总结。

二)说明
  1、资料项目3证明性文件包括:
  (1)《医疗机构执业许可证》复印件、《医疗机构制剂许可证》复印件;
  (2)医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及其权属状态说明,以及对他人的专利不构成侵权的保证书;
  (3)提供药用物质法定标准,化学原料药的批准证明性文件、销售发票、检验报告书、药品标准等资料复印件;
  (4)提供中药制剂处方中经过国家或省食品药品监管部门颁布的法定的中药材或中药饮片标准;无法定标准的,应制定该中药材的质量标准,并经省食品药品检验所进行复核后与制剂一同申请。原料药来源合法的相关证明性文件。

5)直接接触制剂的包装材料和容器的注册证书复印件;
  (6)《医疗机构制剂临床研究批件》复印件。
  (7)未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医院类别的医疗机构申请中药制剂委托配制的,还应当提供以下资料:

1)受托方的《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《医疗机构制剂许可证》复印件;

2)委托方对受托方的技术人员、厂房(制剂室)、设施、设备等生产条件和能力,以及质检机构、检测设备等质量保证体系方面的综合评价意见。
  3)经双方加盖公章的委托配制合同,合同应包括质量协议,明确规定双方在制剂委托配制管理、质量控制等方面的质量责任及相关的技术事项,特别是要明确原辅料、包装材料的采购、检验和放行以及产品检验、放行中委托双方各自的权利和义务,并注明委托配制期限

2、中药制剂的功能主治的表述必须使用中医术语、中医病名。
  3、中药制剂应当与国家药品标准收载的品种进行比较,内容包括:
  (1)处方组成;
  (2)理法特色;
  (3)功能主治。
  4、资料项目10样品的自检报告书,是指医疗机构对制剂研制样品进行检验并出具的检验报告书,报送临床研究前资料时应提供连续3批样品的自检报告。未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医院类别的医疗机构申请医疗机构中药制剂者,应当提供受委托配制单位出具的连续3批研制样品的自检报告。
  5、根据中医药理论组方,利用传统工艺配制(即制剂配制过程没有使原组方中治疗疾病的物质基础发生变化的),该处方在本医疗机构具有5年以上(含5年)使用历史的中药制剂,且申请人提供了5年以上(含5年)不少于100例完整的临床观察总结(至少应包括背景、目的、病例选择标准、治疗方案、观测指标、疗效判断标准、结果判断、结论等部分),同时能满足临床研究观察表(见附表5)要求的,可免报资料项1317。如果有下列情况之一需报送资料项目1415
  (1)处方组成含有法定标准中标识有毒性及现代毒理学证明有毒性的药材;
  (2)处方组成含有十八反、十九畏配伍禁忌;
  (3)处方中的药味用量超过药品标准规定的。

6、申请配制的化学制剂属已有同品种获得制剂批准文号的,可以免报资料项目1317
  7、临床前申报资料项目为116项。
  8、报送临床研究总结资料,应同时报送按复核后的质量标准所作的连续3批自检报告书。