• 点击次数
    3119
  • 来源
    行政审批处
  • 公开日期
    2021-09-06

境内第二类医疗器械审批情况(第七期)

境内第二类医疗器械注册证延续审批情况(第七期)

事项名称

序号

注册证号

产品名称

延续内容

批准   日期

有效期 截止日期

备注

延续注册

1

滇械注准20162140061

一次性医用棉签

与原审批内容一致

2021-8-11

2026-8-10

原注册证编号:滇械注准20162640061

2

滇械注准20162140064

医用输液贴

与原审批内容一致

2021-8-11

2026-8-10

原注册证编号:滇械注准20162640064

3

滇械注准20162140130

一次性使用无菌溶药注射器 带针

与原审批内容一致

2021-8-16

2026-8-15

原注册证编号:滇械注准20162150130

4

滇械注准20162140072

医用脱脂棉纱布块

与原审批内容一致

2021-8-21

2026-8-20

原注册证编号:滇械注准20162640072

5

滇械注准20162140073

医用纱布棉垫

与原审批内容一致

2021-8-21

2026-8-20

原注册证编号:滇械注准20162640073


境内第二类医疗器械注册证变更审批情况(第七期)

事项名称

序号

注册证号

产品名称

变更内容

批准
日期

有效期    截止日期

备注

许可事项变更

1

滇械注准20192400058

总三碘甲状腺原氨酸(TT3)测定试剂盒(化学发光法)

产品储存条件由:“试剂储存 1.本试剂盒储存条件为2℃―8℃,避免强光直射。 2.试剂M应保持直立,防止磁微粒长时间干置而失活。”变更为“试剂储存 1.本试剂盒储存条件为2℃―8℃,避免强光直射;在8℃―30℃条件下运输5天,产品性能稳定。 2.试剂M应保持直立,防止磁微粒长时间干置而失活。”
适用机型由“【适用仪器】 北京滨松光子技术股份有限公司BHP9507半自动化学发光免疫测定仪 重庆科斯迈生物科技有限公司SMART 6500、SMART 500H全自动化学发光测定仪”变更为“【适用仪器】 北京滨松光子技术股份有限公司BHP9507半自动化学发光免疫测定仪 重庆科斯迈生物科技有限公司SMART 6500、SMART 500H全自动化学发光测定仪 深圳迎凯生物科技有限公司shine i2900、shine i1900 全自动化学发光分析仪”

2021-8-5

2024-12-5

 

2

滇械注准20192400061

游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)测定试剂盒(化学发光法)

产品储存条件由:“试剂储存 1.本试剂盒储存条件为2℃―8℃,避免强光直射。 2.试剂M应保持直立,防止磁微粒长时间干置而失活。”变更为“试剂储存 1.本试剂盒储存条件为2℃―8℃,避免强光直射;在8℃―30℃条件下运输5天,产品性能稳定。 2.试剂M应保持直立,防止磁微粒长时间干置而失活。”
适用机型由“【适用仪器】 北京滨松光子技术股份有限公司BHP9507半自动化学发光免疫测定仪 重庆科斯迈生物科技有限公司SMART 6500、SMART 500H全自动化学发光测定仪”变更为“【适用仪器】 北京滨松光子技术股份有限公司BHP9507半自动化学发光免疫测定仪 重庆科斯迈生物科技有限公司SMART 6500、SMART 500H全自动化学发光测定仪 深圳迎凯生物科技有限公司shine i2900、shine i1900 全自动化学发光分析仪”

2021-8-5

2024-12-5

 

3

滇械注准20192400063

促卵泡生成素(FSH)测定试剂盒(化学发光法)

产品储存条件由:“试剂储存 1.本试剂盒储存条件为2℃―8℃,避免强光直射。 2.试剂M应保持直立,防止磁微粒长时间干置而失活。”变更为“试剂储存 1.本试剂盒储存条件为2℃―8℃,避免强光直射;在8℃―30℃条件下运输5天,产品性能稳定。 2.试剂M应保持直立,防止磁微粒长时间干置而失活。”
适用机型由“【适用仪器】 北京滨松光子技术股份有限公司BHP9507半自动化学发光免疫测定仪 重庆科斯迈生物科技有限公司SMART 6500、SMART 500H全自动化学发光测定仪”变更为“【适用仪器】 北京滨松光子技术股份有限公司BHP9507半自动化学发光免疫测定仪 重庆科斯迈生物科技有限公司SMART 6500、SMART 500H全自动化学发光测定仪 深圳迎凯生物科技有限公司shine i2900、shine i1900 全自动化学发光分析仪”

2021-8-5

2024-12-5

 

4

滇械注准20192400064

肌红蛋白(MYO)测定试剂盒(化学发光法)

产品储存条件由:“试剂储存 1.本试剂盒储存条件为2℃―8℃,避免强光直射。 2.试剂M应保持直立,防止磁微粒长时间干置而失活。”变更为“试剂储存 1.本试剂盒储存条件为2℃―8℃,避免强光直射;在8℃―30℃条件下运输5天,产品性能稳定。 2.试剂M应保持直立,防止磁微粒长时间干置而失活。”
适用机型由“【适用仪器】 北京滨松光子技术股份有限公司BHP9507半自动化学发光免疫测定仪 重庆科斯迈生物科技有限公司SMART 6500、SMART 500H全自动化学发光测定仪”变更为“【适用仪器】 北京滨松光子技术股份有限公司BHP9507半自动化学发光免疫测定仪 重庆科斯迈生物科技有限公司SMART 6500、SMART 500H全自动化学发光测定仪 深圳迎凯生物科技有限公司shine i2900、shine i1900 全自动化学发光分析仪”

2021-8-4

2024-12-5

 

5

滇械注准20192400066

泌乳素(PRL)测定试剂盒(化学发光法)

产品储存条件由:“试剂储存 1.本试剂盒储存条件为2℃―8℃,避免强光直射。 2.试剂M应保持直立,防止磁微粒长时间干置而失活。”变更为“试剂储存 1.本试剂盒储存条件为2℃―8℃,避免强光直射;在8℃―30℃条件下运输5天,产品性能稳定。 2.试剂M应保持直立,防止磁微粒长时间干置而失活。”
适用机型由“【适用仪器】 北京滨松光子技术股份有限公司BHP9507半自动化学发光免疫测定仪 重庆科斯迈生物科技有限公司SMART 6500、SMART 500H全自动化学发光测定仪”变更为“【适用仪器】 北京滨松光子技术股份有限公司BHP9507半自动化学发光免疫测定仪 重庆科斯迈生物科技有限公司SMART 6500、SMART 500H全自动化学发光测定仪 深圳迎凯生物科技有限公司shine i2900、shine i1900 全自动化学发光分析仪”

2021-8-5

2024-12-5

 

6

滇械注准20202400125

心脏型脂肪酸结合蛋白(H-FABP)测定试剂盒(化学发光法)

产品储存条件由:“试剂储存 1.本试剂盒储存条件为2℃―8℃,避免强光直射。 2.试剂M应保持直立,防止磁微粒长时间干置而失活。”变更为“试剂储存 1.本试剂盒储存条件为2℃―8℃,避免强光直射;在8℃―30℃条件下运输5天,产品性能稳定。 2.试剂M应保持直立,防止磁微粒长时间干置而失活。”
适用机型由“【适用仪器】 北京滨松光子技术股份有限公司BHP9507半自动化学发光免疫测定仪 重庆科斯迈生物科技有限公司SMART 6500、SMART 500H全自动化学发光测定仪”变更为“【适用仪器】 北京滨松光子技术股份有限公司BHP9507半自动化学发光免疫测定仪 重庆科斯迈生物科技有限公司SMART 6500、SMART 500H全自动化学发光测定仪 深圳迎凯生物科技有限公司shine i2900、shine i1900 全自动化学发光分析仪”

2021-8-4

2025-8-10

 

7

滇械注准20192400069

胃蛋白酶原Ⅰ(PGⅠ)测定试剂盒(化学发光法)

产品储存条件由:“试剂储存 1.本试剂盒储存条件为2℃―8℃,避免强光直射。 2.试剂M应保持直立,防止磁微粒长时间干置而失活。”变更为“试剂储存 1.本试剂盒储存条件为2℃―8℃,避免强光直射;在8℃―30℃条件下运输5天,产品性能稳定。 2.试剂M应保持直立,防止磁微粒长时间干置而失活。”
适用机型由“【适用仪器】 北京滨松光子技术股份有限公司BHP9507半自动化学发光免疫测定仪 重庆科斯迈生物科技有限公司SMART 6500、SMART 500H全自动化学发光测定仪”变更为“【适用仪器】 北京滨松光子技术股份有限公司BHP9507半自动化学发光免疫测定仪 重庆科斯迈生物科技有限公司SMART 6500、SMART 500H全自动化学发光测定仪 深圳迎凯生物科技有限公司shine i2900、shine i1900 全自动化学发光分析仪”

2021-8-4

2024-12-15

 

8

滇械注准20192400070

胃蛋白酶原Ⅱ(PGⅡ)测定试剂盒(化学发光法)

产品储存条件由:“试剂储存 1.本试剂盒储存条件为2℃―8℃,避免强光直射。 2.试剂M应保持直立,防止磁微粒长时间干置而失活。”变更为“试剂储存 1.本试剂盒储存条件为2℃―8℃,避免强光直射;在8℃―30℃条件下运输5天,产品性能稳定。 2.试剂M应保持直立,防止磁微粒长时间干置而失活。”
适用机型由“【适用仪器】 北京滨松光子技术股份有限公司BHP9507半自动化学发光免疫测定仪 重庆科斯迈生物科技有限公司SMART 6500、SMART 500H全自动化学发光测定仪”变更为“【适用仪器】 北京滨松光子技术股份有限公司BHP9507半自动化学发光免疫测定仪 重庆科斯迈生物科技有限公司SMART 6500、SMART 500H全自动化学发光测定仪 深圳迎凯生物科技有限公司shine i2900、shine i1900 全自动化学发光分析仪”

2021-8-5

2024-12-15

 

9

滇械注准20192400059

促甲状腺素(TSH)测定试剂盒(化学发光法)

产品储存条件由:“试剂储存 1.本试剂盒储存条件为2℃―8℃,避免强光直射。 2.试剂M应保持直立,防止磁微粒长时间干置而失活。”变更为“试剂储存 1.本试剂盒储存条件为2℃―8℃,避免强光直射;在8℃―30℃条件下运输5天,产品性能稳定。 2.试剂M应保持直立,防止磁微粒长时间干置而失活。”
适用机型由“【适用仪器】 北京滨松光子技术股份有限公司BHP9507半自动化学发光免疫测定仪 重庆科斯迈生物科技有限公司SMART 6500、SMART 500H全自动化学发光测定仪”变更为“【适用仪器】 北京滨松光子技术股份有限公司BHP9507半自动化学发光免疫测定仪 重庆科斯迈生物科技有限公司SMART 6500、SMART 500H全自动化学发光测定仪 深圳迎凯生物科技有限公司shine i2900、shine i1900 全自动化学发光分析仪”

2021-8-5

2024-12-5

 

10

滇械注准20202400020

氨基末端脑利钠肽前体(NT-proBNP)测定试剂盒(化学发光法)

产品储存条件由:“试剂储存 1.本试剂盒储存条件为2℃―8℃,避免强光直射。 2.试剂M应保持直立,防止磁微粒长时间干置而失活。”变更为“试剂储存 1.本试剂盒储存条件为2℃―8℃,避免强光直射;在8℃―30℃条件下运输5天,产品性能稳定。 2.试剂M应保持直立,防止磁微粒长时间干置而失活。”
适用机型由“【适用仪器】 北京滨松光子技术股份有限公司BHP9507半自动化学发光免疫测定仪 重庆科斯迈生物科技有限公司SMART 6500、SMART 500H全自动化学发光测定仪”变更为“【适用仪器】 北京滨松光子技术股份有限公司BHP9507半自动化学发光免疫测定仪 重庆科斯迈生物科技有限公司SMART 6500、SMART 500H全自动化学发光测定仪 深圳迎凯生物科技有限公司shine i2900、shine i1900 全自动化学发光分析仪”

2021-8-5

2025-3-23

 

11

滇械注准20192400062

肌酸激酶同工酶(CK-MB)测定试剂盒(化学发光法)

产品储存条件由:“试剂储存 1.本试剂盒储存条件为2℃―8℃,避免强光直射。 2.试剂M应保持直立,防止磁微粒长时间干置而失活。”变更为“试剂储存 1.本试剂盒储存条件为2℃―8℃,避免强光直射;在8℃―30℃条件下运输5天,产品性能稳定。 2.试剂M应保持直立,防止磁微粒长时间干置而失活。”
适用机型由“【适用仪器】 北京滨松光子技术股份有限公司BHP9507半自动化学发光免疫测定仪 重庆科斯迈生物科技有限公司SMART 6500、SMART 500H全自动化学发光测定仪”变更为“【适用仪器】 北京滨松光子技术股份有限公司BHP9507半自动化学发光免疫测定仪 重庆科斯迈生物科技有限公司SMART 6500、SMART 500H全自动化学发光测定仪 深圳迎凯生物科技有限公司shine i2900、shine i1900 全自动化学发光分析仪”

2021-8-5

2024-12-5

 

12

滇械注准20192400067

C-反应蛋白(CRP)测定试剂盒(化学发光法)

产品储存条件由:“试剂储存 1.本试剂盒储存条件为2℃―8℃,避免强光直射。 2.试剂M应保持直立,防止磁微粒长时间干置而失活。”变更为“试剂储存 1.本试剂盒储存条件为2℃―8℃,避免强光直射;在8℃―30℃条件下运输5天,产品性能稳定。 2.试剂M应保持直立,防止磁微粒长时间干置而失活。”
适用机型由“【适用仪器】 北京滨松光子技术股份有限公司BHP9507半自动化学发光免疫测定仪 重庆科斯迈生物科技有限公司SMART 6500、SMART 500H全自动化学发光测定仪”变更为“【适用仪器】 北京滨松光子技术股份有限公司BHP9507半自动化学发光免疫测定仪 重庆科斯迈生物科技有限公司SMART 6500、SMART 500H全自动化学发光测定仪 深圳迎凯生物科技有限公司shine i2900、shine i1900 全自动化学发光分析仪”

2021-8-5

2024-12-5

 

13

滇械注准20192400068

胱抑素C(CysC)测定试剂盒(化学发光法)

产品储存条件由:“试剂储存 1.本试剂盒储存条件为2℃―8℃,避免强光直射。 2.试剂M应保持直立,防止磁微粒长时间干置而失活。”变更为“试剂储存 1.本试剂盒储存条件为2℃―8℃,避免强光直射;在8℃―30℃条件下运输5天,产品性能稳定。 2.试剂M应保持直立,防止磁微粒长时间干置而失活。”
适用机型由“【适用仪器】 北京滨松光子技术股份有限公司BHP9507半自动化学发光免疫测定仪 重庆科斯迈生物科技有限公司SMART 6500、SMART 500H全自动化学发光测定仪”变更为“【适用仪器】 北京滨松光子技术股份有限公司BHP9507半自动化学发光免疫测定仪 重庆科斯迈生物科技有限公司SMART 6500、SMART 500H全自动化学发光测定仪 深圳迎凯生物科技有限公司shine i2900、shine i1900 全自动化学发光分析仪”

2021-8-5

2024-12-15

 

14

滇械注准20202400021

降钙素原(PCT)测定试剂盒(化学发光法)

产品储存条件由:“试剂储存 1.本试剂盒储存条件为2℃―8℃,避免强光直射。 2.试剂M应保持直立,防止磁微粒长时间干置而失活。”变更为“试剂储存 1.本试剂盒储存条件为2℃―8℃,避免强光直射;在8℃―30℃条件下运输5天,产品性能稳定。 2.试剂M应保持直立,防止磁微粒长时间干置而失活。”
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2021-8-5

2025-3-23

 

15

滇械注准20192400060

游离甲状腺素(FT4)测定试剂盒(化学发光法)

产品储存条件由:“试剂储存 1.本试剂盒储存条件为2℃―8℃,避免强光直射。 2.试剂M应保持直立,防止磁微粒长时间干置而失活。”变更为“试剂储存 1.本试剂盒储存条件为2℃―8℃,避免强光直射;在8℃―30℃条件下运输5天,产品性能稳定。 2.试剂M应保持直立,防止磁微粒长时间干置而失活。”
适用机型由“【适用仪器】 北京滨松光子技术股份有限公司BHP9507半自动化学发光免疫测定仪 重庆科斯迈生物科技有限公司SMART 6500、SMART 500H全自动化学发光测定仪”变更为“【适用仪器】 北京滨松光子技术股份有限公司BHP9507半自动化学发光免疫测定仪 重庆科斯迈生物科技有限公司SMART 6500、SMART 500H全自动化学发光测定仪 深圳迎凯生物科技有限公司shine i2900、shine i1900 全自动化学发光分析仪”

2021-8-5

2024-12-5

 

16

滇械注准20192400057

总甲状腺素(TT4)测定试剂盒(化学发光法)

产品储存条件由:“试剂储存 1.本试剂盒储存条件为2℃―8℃,避免强光直射。 2.试剂M应保持直立,防止磁微粒长时间干置而失活。”变更为“试剂储存 1.本试剂盒储存条件为2℃―8℃,避免强光直射;在8℃―30℃条件下运输5天,产品性能稳定。 2.试剂M应保持直立,防止磁微粒长时间干置而失活。”
适用机型由“【适用仪器】 北京滨松光子技术股份有限公司BHP9507半自动化学发光免疫测定仪 重庆科斯迈生物科技有限公司SMART 6500、SMART 500H全自动化学发光测定仪”变更为“【适用仪器】 北京滨松光子技术股份有限公司BHP9507半自动化学发光免疫测定仪 重庆科斯迈生物科技有限公司SMART 6500、SMART 500H全自动化学发光测定仪 深圳迎凯生物科技有限公司shine i2900、shine i1900 全自动化学发光分析仪”

2021-8-5

2024-12-5

 

17

滇械注准20192400065

促黄体生成素(LH)测定试剂盒(化学发光法)

产品储存条件由:“试剂储存 1.本试剂盒储存条件为2℃―8℃,避免强光直射。 2.试剂M应保持直立,防止磁微粒长时间干置而失活。”变更为“试剂储存 1.本试剂盒储存条件为2℃―8℃,避免强光直射;在8℃―30℃条件下运输5天,产品性能稳定。 2.试剂M应保持直立,防止磁微粒长时间干置而失活。”
适用机型由“【适用仪器】 北京滨松光子技术股份有限公司BHP9507半自动化学发光免疫测定仪 重庆科斯迈生物科技有限公司SMART 6500、SMART 500H全自动化学发光测定仪”变更为“【适用仪器】 北京滨松光子技术股份有限公司BHP9507半自动化学发光免疫测定仪 重庆科斯迈生物科技有限公司SMART 6500、SMART 500H全自动化学发光测定仪 深圳迎凯生物科技有限公司shine i2900、shine i1900 全自动化学发光分析仪”

2021-8-5

2024-12-5