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    管理员
  • 公开日期
    2015-10-09

麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药定点生产审批

 

麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药定点生产审批

 

一、     行政许可依据

《麻醉药品和精神药品管理条例》第二、十四、十五、十六十七条,《麻醉药品和精神药品生产管理办法(试行)》第四条、《中华人民共和国药品管理法》第三十五条。

二、     申请范围

麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药定点生产

三、     申请材料

(一)申报企业填写《药品生产企业申报麻醉药品、精神药品定点生产申请表》;

(二)申请方给经办人的介绍信:说明经办人姓名、职务、单位联系电话,经办人身份证复印件;

(三)加盖企业公章的《药品生产许可证》、《药品GMP证书》复印件;

(四)加盖企业公章的麻醉药品和精神药品实验研究立项批件或研究成果转让批件复印件;

(五)加盖企业公章的药品注册申请受理通知单复印件;

(六)企业麻醉药品和精神药品管理的组织机构图(注明各部门职责以及相互关系、部门负责人);

(七)企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图(注明麻醉药品和精神药品所在相应位置);

(八)麻醉药品和精神药品生产工艺布局平面图、工艺设备平面布置图(注明相应安全管理设施);

(九)麻醉药品和精神药品安全管理制度文件目录。

(十)企业所在地州、市食品药品监督管理部门审核意见。

四、     办理程序

1、申请人提出申请;2、省食品药品监督管理局经过审查和必要的现场检查,决定是否在原有的企业《药品生产许可证》正本上标注麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药类别、副本上标注麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药名称。

五、     办理时限

25个工作日

六、     收费依据、标准

七、     承办部门

药品生产监管处

附件:

提交材料一式一份,申报资料用A4纸,编制目录及页码,按顺序装订成册,复印件需加盖企业公章。

资格条件:

(一)有《药品生产许可证》;

(二)有麻醉药品和精神药品实验研究批准文件

(三)有符合规定的麻醉药品和精神药品生产设施、储存条件和相应的安全管理设施;

(四)有通过网络实施企业安全生产管理和向药品监督管理部门报告生产信息的能力;

(五)有保证麻醉药品和精神药品安全生产的管理制度;

(六)有与麻醉药品和精神药品安全生产要求相适应的管理水平和经营规模;

(七)麻醉药品和精神药品生产管理、质量管理部门的人员应当熟悉麻醉药品和精神药品管理以及有关禁毒的法律、行政法规;

(八)没有生产、销售假药、劣药或者违反关禁毒的法律、行政法规规定的行为;

(九)符合公国务院药品监督管理部门公布的麻醉药品和精神药品定点生产企业数量和布局的要求。

附件: 药品生产企业申报麻醉药品、精神药品定点生产申请表

 

来源: 药品生产监管处