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  • 来源
    行政许可
  • 公开日期
    2020-05-06

境内第二类医疗器械注册审批情况(2020.4.30)

事项 名称 序号 注册证编号  产品  名称 注册人 名称 统一社会信用代码   生产  
地址
注册人
住所
结构及组成   适用  
范围
规格型号 批准日期 有效截止  日期 产品技术要求性能指标 备注
首次注册 1 滇械注准20202140040 一次性使用医用口罩 云南云河药业股份有限公司 91532500217
880993G
云南省红河州个旧市云河大道1号 云南省红河州个旧市云河大道1号 产品由口罩体、鼻夹、口罩带组成。口罩体由无纺布和过滤材料(聚丙烯熔喷布)为主要原料热合而成。产品以非无菌形式提供。 覆盖使用者的口、鼻及下颌,在普通医疗环境(非有创医疗操作)中佩戴,阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出污染物。 型号:平面形耳挂式
规格:
17.5cm×9.5
cm×3层
2020/4/30 2020/10/29 2  2.性能指标
2.1 外观
口罩外观应整洁、形状完好,表面不得有破损、污渍。
2.2 结构与尺寸
口罩佩戴好后,应能罩住佩戴者的口、鼻至下颌。应符合设计的尺寸,最大偏差不超过±5%。
2.3鼻夹
2.3.1口罩上应配有鼻夹,鼻夹由可塑性材料制成。
2.3.2鼻夹长度应不小于8.0cm。
2.4口罩带
2.4.1口罩带应戴取方便。
2.4.2每根口罩带与口罩体连接点处断裂强力应不小于10N。
2.5 细菌过滤效率(BFE)
口罩的细菌过滤效率应不小于95%。
2.6通气阻力
口罩两侧面进行气体交换的通气阻力应不大于49Pa/cm2。
2.7 微生物指标 
应符合表1的规定。
表1微生物指标
细菌菌落总数CFU/g 大肠菌群 绿脓杆菌 金黄色葡萄球菌 溶血性链球菌 真菌
≤100 不得检出 不得检出 不得检出 不得检出 不得检出
本产品为新冠状病毒感染肺炎疫情防控应急审批,注册证有效期为6个月。有效期届满提交延续注册申请时,注册人应当按照《医疗器械注册管理办法》完善所有注册申报资料。
2 滇械注准20202140041 一次性使用医用口罩 云南纳鑫医疗科技有限公司 91530111MA6
PBHTT9J
云南省昆明市官渡区六甲街道办事处小康路口388号 云南省昆明市官渡区六甲街道办事处小康路口388号 产品由口罩体、鼻夹、口罩带组成。口罩体由非织造布(内层为无纺布,中层为过滤材料聚丙烯熔喷布,外层为无纺布)为主要原料热合而成。产品以非无菌形式提供。 覆盖使用者的口、鼻及下颌,在普通医疗环境(非有创医疗操作)中佩戴,阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出污染物。 型号:平面形耳挂式
规格:
17.5cm×9.5
cm×3层
2020/4/30 2020/10/29 2. 性能指标
2.1外观
口罩外观应整洁、形状完好,表面不得有破损、污渍。
2.2 结构与尺寸
口罩佩戴好后,应能罩住佩戴者的口、鼻至下颌。口罩为平面型耳挂式,规格尺寸应符合表1的规定。
2.3 鼻夹
2.3.1 口罩上应配有鼻夹,鼻夹由可塑性材料制成。
2.3.2 鼻夹长度应不小于8.0cm。
2.4 口罩带
2.4.1口罩带应取戴方便。
2.4.2每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10 N。
2.5 细菌过滤效率(BFE)
口罩的细菌过滤效率应不小于95%。
2.6 通气阻力
口罩两侧面进行气体交换的通气阻力应不大于49 Pa/cm2。
2.7微生物指标
应符合表1要求。
表1口罩微生物指标
细菌菌落总数CFU/g 大肠菌群 绿脓杆菌 金黄色葡萄球菌 溶血性链球菌 真菌
≤100 不得检出 不得检出 不得检出 不得检出 不得检出
本产品为新冠状病毒感染肺炎疫情防控应急审批,注册证有效期为6个月。有效期届满提交延续注册申请时,注册人应当按照《医疗器械注册管理办法》完善所有注册申报资料。
3 滇械注准20202140042 医用外科口罩 云南纳鑫医疗科技有限公司 91530111MA6
PBHTT9J
云南省昆明市官渡区六甲街道办事处小康路口388号 云南省昆明市官渡区六甲街道办事处小康路口388号 产品由口罩体、鼻夹、口罩带组成。口罩体由无纺布和过滤材料(聚丙烯熔喷布)为主要原料热合而成。产品以非无菌形式提供。 用于戴在手术室医务人员口鼻部位,以防止皮屑、呼吸道微生物传播到开放的手术创面,并阻止手术病人的体液向医务人员传播,起到双向生物防护的作用。 型号:平面形耳挂式
规格:
17.5cm×9.5
cm×3层
2020/4/30 2020/10/29 2. 性能指标
2.1外观
口罩外观应整洁、形状完好,表面不得有破损、污渍。
2.2 结构与尺寸
口罩佩戴好后,应能罩住佩戴者的口、鼻至下颌。口罩为平面型耳挂式,规格尺寸应符合表1的规定。
2.3 鼻夹
2.3.1 口罩上应配有鼻夹,鼻夹由可塑性材料制成。
2.3.2 鼻夹长度应不小于8.0cm。
2.4 口罩带
2.4.1口罩带应取戴方便。
2.4.2每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10 N。
2.5 合成血液穿透
2mL合成血液以16.0kPa(120 mmHg)压力喷向口罩外侧面后,口罩内侧面不应出现渗透。
2.6 细菌过滤效率(BFE)
口罩的细菌过滤效率应不小于95%。
2.7 颗粒过滤效率(PEF)
    口罩对非油性颗粒的过滤效率应不小于30%。
2.8 压力差(△p)
口罩两侧面进行气体交换的压力差△p应不大于49 Pa。
2.9阻燃性能
口罩材料采用不易燃材料;口罩离开火焰后燃烧不大于5 s。
2.10微生物指标
应符合表1要求。
表1口罩微生物指标
细菌菌落总数CFU/g 大肠菌群 绿脓杆菌 金黄色葡萄球菌 溶血性链球菌 真菌
≤100 不得检出 不得检出 不得检出 不得检出 不得检出
本产品为新冠状病毒感染肺炎疫情防控应急审批,注册证有效期为6个月。有效期届满提交延续注册申请时,注册人应当按照《医疗器械注册管理办法》完善所有注册申报资料。
4 滇械注准20202140043 医用一次性防护服 云南天宇医疗器械有限公司 91530600MA6
P9XGE67
云南省昭通市昭阳区工业园区扶贫厂房24栋一楼 云南省昭通市昭阳区工业园区扶贫厂房24栋一楼 产品采用PP(聚丙烯)和PTFE(聚四氟乙烯)膜复合无纺布经缝制、PU贴条而成。由连帽上衣、裤子组成。帽子面部收口、腰部收口、袖口、脚踝口均采用弹性收口。产品以非无菌形式提供。 用于临床医务人员阻隔、防护具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物、空气中的颗粒等。 型号:连身式
规格:160,
165,170,
175,180,
185。
2020/4/30 2020/10/29 2 性能指标
2.1 外观
2.1.1 防护服应干燥、清洁、无霉斑,表面不允许有粘连、裂缝、孔洞等缺陷。
2.1.2 防护服连接部位可采用缝合、贴条加工方式。针缝的针眼应密封处理,针距每3cm应为8针~14针,线迹应均匀,平直,不得有跳针。贴条加工处理后的部位,应平整、密封,无气泡。
2.1.3 装有拉链的防护服,拉链不能外露,拉头应能自锁。
2.1.4 防护服的结构应合理,穿脱方便,结合部位严密。
2.2 尺寸
防护服各尺寸应符合表2的规定。
2.3 液体阻隔功能
2.3.1 抗渗水性
    防护服关键部分静水压应不低于1.67kPa(17cm H2O)。
2.3.2 透湿量
防护服材料透湿量应不小于2500g/(m2·d)。
2.3.3 抗合成血液穿透性
防护服抗合成血液穿透性应不低于表3中2级的要求
2.4 表面抗湿性
    防护服外侧面沾水等级应不低于3级要求。

2.5 断裂强力
防护服关键部位材料的断裂强力应不小于45N。
2.6 断裂伸长率
防护服关键部位材料的断裂伸长率应不小于15%。
2.7 过滤效率
防护服关键部位材料及接缝处对非油性颗粒的过滤率应不小于70%。
2.8 抗静电性
防护服的带电量应不大于0.6μC/件。
2.9 静电衰减性能
防护服材料静电衰减时间不超过0.5s。
2.10 微生物指标
   非无菌供应防护服应符合表4的要求。
细菌菌落总数cfu/g 大肠菌群 绿脓杆菌 金黄色
葡萄球菌 溶血性
链球菌 真菌菌落总数cfu/g
≤200 不得检出 不得检出 不得检出 不得检出 ≤100
表4防护服微生物指标
本产品为新冠状病毒感染肺炎疫情防控应急审批,注册证有效期为6个月。有效期届满提交延续注册申请时,注册人应当按照《医疗器械注册管理办法》完善所有注册申报资料。
5 滇械注准20202070044 红外额温计 云南恩昊医疗器械有限公司 91530400MA6
P9RU39C
云南省玉溪市高新区九龙片区智能终端制造产业园2栋 云南省玉溪市高新区九龙片区智能终端制造产业园2栋 产品由红外温度传感器、探头套、显示单元、供电电路测量电路组成。采用红外感温方法测量温度显示。 采用红外感温方法测量并显示人体额头温度。 EHYL-102 2020/4/30 2021/4/29 2. 性能指标
2 .1 外观与结构
2.1.1 红外额温计外形应端正,表面应平整、光洁,不得有明显划痕、锋棱、毛
刺和变形。
2.1.2 红外额温计控制面板和功能键的文字、符号标志应清晰、准确、牢固。
2.1.3 红外额温计各控制装置应灵活、可靠,紧固件应无松动现象。
2.1.4 红外额温计探测器的顶端应平滑,边缘应无毛刺。
2.1.5 显示屏的显示字迹应无乱码、错码和缺笔划现象。
2.2 温度显示范围
红外额温计温度显示范围 32.0℃~42.9℃。
2.3最大允许误差
2.3.1 规定的温度显示范围内最大允许误差
红外额温计在 35.0℃~42.0℃的温度显示范围内,最大允许误差±0.2℃。
2.3.2 规定的温度显示范围外最大允许误差
红外额温计在 35.0℃~42.0℃的温度显示范围外,最大允许误差±0.3℃。
2.3.3 变化环境条件下最大允许误差
变化环境下, 红外额温计在35.0℃~42.0℃的温度显示范围内最大允许误差应符合2.3.1的要求。
2.4 抗跌落
红外额温计在正常使用时从垂直距离为1m高处以三次不同起始姿态自由跌落到
一个硬质表面上后应符合 2.3.1 的要求。
2.5 指示单元
2.5.1 分辨力
红外额温计指示单元的分辨力为0.1℃。
2.5.2 显示
红外额温计显示器上的数值高度至少为4mm,或通过视觉上的放大效果来达到。
2.5.3 提示/报警功能
a)显示温度超出32.0℃~42.9℃范围,显示提示错误Lo或Hi。
2.5.4 低电压提示功能
红外额温计的电池电压低于2.4±0.2V时,应能显示“Lo”低电量符号,并能自动关机。
2.5.5 模式
a)红外额温计应具备额温测量模式。
b)以校准为目的的校准模式应通过直接将红外额温计设置到该模式的变换技术来获得。
2.6 功能性能
2.6.1 单位切换功能
红外额温计可以切换单位摄氏度或华氏度,同时屏幕显示℃或℉。
2.6.2测量时间
待机状态下,红外额温计应在2s内完成额温测量。
2.6.3记忆查询
可查询本地数据32组。
2.7 电磁兼容要求
应符合YY 0505-2012《医用电气设备 第1-2部分 安全通用要求并列标准电磁兼容要求和试验》的要求。
2.8 安全要求
应符合GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》的要求。
2.9 清洁、消毒
按制造商的规定对非接触式红外额温计进行清洁或消毒后,非接触式红外额温计应符合2.2.1规定的要求,并且其外壳上的标志不应受到影响。
2.10 自检功能
红外额温计每次开机时会自检如果自检不通过则不能继续测量使用。
2.11 自动关机功能
待机状态下,无按键动作时,15±3s秒后自动关机。
2.12 使用说明书
红外额温计的使用说明书至少应包括下列内容:
a)温度显示范围、温度单位、最大允许误差、正常工作和贮存条件;
b)红外额温计的测量模式根据操作者的需要进行转换;
c)被测对象人群、身体部位和红外额温计的临床准确度或临床偏差。
2.13 环境试验要求
红外额温计的环境试验应符合GB/T14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》中气候环境试验II组,机械环境试验II组的规定,运输试验应符合GB/T14710-2009中第4章的规定,电源适应能力试验应符合GB/T14710-2009中第5章的规定及技术要求表4的要求。
本产品为新冠状病毒感染肺炎疫情防控应急审批,注册证有效期为12个月。有效期届满提交延续注册申请时,注册人应当提交产品有效期和包装研究资料、生物相容性评价、临床准确性及重复性验证资料。
6 滇械注准20202140045 一次性使用医用口罩 云南雄康医疗科技有限公司 91530100MA6
PACEX7H
中国(云南)自由贸易试验区昆明片区经开区洛羊街道办事处国际商贸城小商品加工基地三期L区8幢101(整层)号、601(整层)号 中国(云南)自由贸易试验区昆明片区经开区洛羊街道办事处国际商贸城小商品加工基地三期L区8幢101(整层)号、601(整层)号 产品由口罩体、鼻夹、口罩带组成。口罩体由无纺布和过滤材料(聚丙烯熔喷布)为主要原料热合而成。产品以非无菌形式提供。 覆盖使用者的口、鼻及下颌,在普通医疗环境(非有创医疗操作)中佩戴,阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出污染物。 型号:平面形耳挂式
规格:(成人款)
175mm×95mm
×3层、
145mm×90mm
×3层
2020/4/30 2020/10/29 2.性能指标
2.1 外观
口罩外观应整洁、形状完好,表面不得有破损、污渍。
2.2结构与尺寸
口罩佩戴好后,应能罩住佩戴者的口、鼻至下额。应符合设计的尺寸175mm×95mm、145mm×90mm(成人款),最大偏差应不超过±5%。口罩体层数应与标识相符。
2.3鼻夹
2.3.1口罩上应配有鼻夹,鼻夹由可塑性材料制成。
2.3.2鼻夹长度应不小于8.0cm。
2.4口罩带
2.4.1口罩带应戴取方便。
2.4.2每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。
2.5细菌过滤效率(BFE)
口罩的细菌过滤效率应不小于95%。
2.6通气阻力
口罩两侧面进行气体交换的通气阻力应不大于49Pa/cm2。
2.7微生物指标
该产品为非无菌口罩应符合表1的要求。
表1  口罩微生物指标
细菌菌落总数CFU/g 大肠菌群 绿脓杆菌 金黄色葡萄球菌 溶血性链球菌 真菌
≤100 不得检出 不得检出 不得检出 不得检出 不得检出
本产品为新冠状病毒感染肺炎疫情防控应急审批,注册证有效期为6个月。有效期届满提交延续注册申请时,注册人应当按照《医疗器械注册管理办法》完善所有注册申报资料。
7 滇械注准20202140046 医用外科口罩 云南雄康医疗科技有限公司 91530100MA6
PACEX7H
中国(云南)自由贸易试验区昆明片区经开区洛羊街道办事处国际商贸城小商品加工基地三期L区8幢101(整层)号、601(整层)号 中国(云南)自由贸易试验区昆明片区经开区洛羊街道办事处国际商贸城小商品加工基地三期L区8幢101(整层)号、601(整层)号 产品由口罩体、鼻夹、口罩带组成。口罩体由无纺布和过滤材料(聚丙烯熔喷布)为主要原料热合而成。产品以非无菌形式提供。 用于戴在手术室医务人员口鼻部位,以防止皮屑、呼吸道微生物传播到开放的手术创面,并阻止手术病人的体液向医务人员传播,起到双向生物防护的作用。 型号:平面形耳挂式
规格:(成人款)
175mm×95mm
×3层、
145mm×90mm
×3层
2020/4/30 2020/10/29 2.性能指标
2.1外观
口罩外观应整洁、形状完好,表面不得有破损、污渍。
2.2结构与尺寸
口罩佩戴好后,应能罩住佩戴者的口、鼻至下额。应符合设计的尺寸175mm×95mm、145mm×90mm(成人款),最大偏差应不超过±5%。口罩体层数应与标识相符。
2.3鼻夹
2.3.1口罩上应配有鼻夹,鼻夹由可塑性材料制成。
2.3.2鼻夹长度应不小于8.0cm。
2.4口罩带
2.4.1口罩带应戴取方便。
2.4.2每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。
2.5合成血液穿透
将2mL合成血液以16.0kPa (120mmHg)压力喷向口罩外侧面后,口罩内侧面不应出现渗透。
2.6过滤效率
2.6.1细菌过滤率(BFE)
口罩的细菌过滤效率应不小于95%。
2.6.2颗粒过滤效率(PFE)
口罩对非油性颗粒的过滤效率应不小于30%。
2.7压力差(△P)
口罩两侧面进行气体交换的压力差△P应不大于49Pa。
2.8阻燃性能
口罩材料应采用不易燃材料;口罩离开火焰后燃烧不大于5s。
2.9微生物指标
该产品为非无菌口罩应符合表1的要求。
表1  口罩微生物指标
细菌菌落总数CFU/g 大肠菌群 绿脓杆菌 金黄色葡萄球菌 溶血性链球菌 真菌
≤100 不得检出 不得检出 不得检出 不得检出 不得检出
本产品为新冠状病毒感染肺炎疫情防控应急审批,注册证有效期为6个月。有效期届满提交延续注册申请时,注册人应当按照《医疗器械注册管理办法》完善所有注册申报资料。