• 点击次数
    20134
  • 来源
    医疗器械处
  • 公开日期
    2020-01-30

云南省药品监督管理局关于紧急进口未在中国注册医疗器械的公告


为满足新型冠状病毒肺炎疫情防控需要,按照《国家药品监督管理局医疗器械监督管理司关于紧急进口未在中国注册医疗器械的意见》,现将从国外紧急进口未在中国注册医疗器械有关事项公告如下:

一、在我省应对新型冠状病毒感染的肺炎疫情期间,可以从国外紧急进口符合美国、欧盟和日本相关标准的医疗器械。

二、在省级联防联控机制下认为确需进口的,能够提供境外医疗器械上市证明文件、检验报告及中文翻译件,并作出产品质量安全承诺的,可以应急使用。省药品监督管理局将配合工信、卫健、海关等部门做好进口通关工作。

三、在办理进口手续时,确需出具进口证明的,由省药监局出具该批医疗器械的进口证明。

四、加强对紧急进口医疗器械的监督管理,确保紧急进口医疗器械的质量安全。

 

 

 

               云南省药品监督管理局

               2020年1月30日

人:詹    云南省药监局医疗器械监督管理处

联系地址:云南省昆明市高新区科发路616号,邮编650106

联系电话:0871-68571862、13888988280

   真:0871-68571862、68571863

电子邮箱:792983192@qq.com

(此件公开发布)

云南省药品监督管理局关于紧急进口未在中国注册医疗器械的公告.pdf