目录

一、 药品监督管理 5

(一) 药品行政受理情况 5

(二) 药品生产企业日常监管情况 5

(三) 药品经营企业日常监管情况 5

(四) 药品案件查处情况 6

二、 医疗器械监督管理 7

(一) 医疗器械产品审批情况 7

(二) 医疗器械生产企业基本情况 7

(三) 医疗器械经营企业基本情况 8

(四) 医疗器械生产企业日常监管情况 8

(五) 医疗器械经营企业日常监管情况 8

(六) 医疗器械案件查处情况 8

三、 化妆品监督管理 10

(一) 化妆品生产企业日常监管情况 10

(二) 化妆品案件查处情况 10

四、附　表 11

附表1　 省局行政受理事项情况 11

附表2　 药品生产企业日常监管情况 11

附表3　 药品经营批发企业日常监管情况 12

附表4　 药品经营零售企业日常监管情况 12

附表5   全省违法药品案件查处情况 13

附表6   各市（州）查处药品案件数情况 15

附表7   医疗器械产品审批情况 15

附表8   境内一类医疗器械备案情况 16

附表9   医疗器械生产企业情况 17

附表10  医疗器械经营企业情况 17

附表11  医疗器械生产企业日常监管情况 18

附表12  医疗器械经营企业日常监管情况 18

附表13  全省违法医疗器械案件查处情况 19

附表14　各市（州）处医疗器械案件情况 21

附表15  化妆品生产企业日常监管情况 22

附表16  全省违法化妆品案件查处情况 23

附表17  各市（州）查处化妆品案件情况 24

一、 药品监督管理

(一) 药品行政受理情况 

1.省局行政受理情况

2021年第一季度省局受理药品补充备案申请0件，再注册申请受理0件，药品上市后变更备案接收96件。详见附表1。

(二) 药品生产企业日常监管情况

2021年第一季度各级监管机构共检查药品生产企业27家次，存在违法的生产企业0家次，违规的生产企业0家次，完成整改的经营企业44家次。详见附表2。

(三) 药品经营企业日常监管情况

2021年第一季度各级监管机构共检查批发企业12家次，存在违法违规的经营企业0家次，完成整改的经营企业7家次。各级监管机构共检查零售企业16849家次，存在违法违规的经营企业400家次，完成整改的经营企业其他426次。详见附表3、附表4。

图1-1  2021第一季度药品经营零售企业日常监管情况

(四) 药品案件查处情况

2021年第一季度共查处药品案件70件，查处药品案件货值金额46.29万元。查处药品案件数量前5位的市（州）为：楚雄市、昆明市、昭通市、曲靖市、保山市。详见附表5、详见附表6。

图1-2  2021第一季度各级查处药品案件情况

二、 医疗器械监督管理

(一) 医疗器械产品审批情况

2021年第一季度，全省共批准各类医疗器械本期注册批准7件，延续注册27件，期末实有境内第一类医疗器械注册证470件，二类医疗器械注册证506件。详见附表7、附表8。

(二) 医疗器械生产企业基本情况

2021年第一季度，全省实有医疗器械生产企业总数5家，其中：可生产一类产品的企业1家，可生产二类产品的企业4家，可生产三类产品的企业0家。详见附表9。

图2-1  2021年第一季度医疗器械生产企业基本情况

(三) 医疗器械经营企业基本情况

2021年第一季度，有实施许可证管理的（二类、三类）医疗器械经营企业7077家。提供医疗器械网络交易服务第三方平台服务的企业0家。详见附表10。

(四) 医疗器械生产企业日常监管情况

2021年第一季度各级监管机构共检查医疗器械生产企业31家次。全面检查高风险企业无菌医疗器械生产企业12家，检查植入性医疗器械生产企业0家，检查第三方医疗器械生产企业0家。详见附表11。

(五) 医疗器械经营企业日常监管情况

2021年第一季度各级监管机构共检查医疗器械经营企业12849家次，省级及以下组织医疗器械经营企业飞行检查12家次，发现存在违规行为的企业或单位170家次。完成整改的企业或单位183家次。详见附表12。

(六) 医疗器械案件查处情况

2021年第一季度查处医疗器械案件51件，货值金额75.16万元。查处医疗器械案件数量前5位的市（州）为：昆明市、保山市、楚雄州、红河州、曲靖市。详见附表13、14。

图2-2  2021年第一季度查处医疗器械案件情况

三、 化妆品监督管理

(一) 化妆品生产企业日常监管情况

2021年第一季度各级监管机构共检查化妆品生产企业3家次，抽验化妆品0批次，责令暂停生产企业0家次。详见附表15。

(二)