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    管理员
  • 公开日期
    2007-07-12

8.《放射性药品使用许可证》

 

《放射性药品使用许可证》

 

一、     行政许可依据

《中华人民共和国药品管理法》第五条、第三十五条,《放射性药品管理办法》第二十三条,《放射性药品使用许可证标准》(国食药监安[2003199号)。

二、     申请范围

放射性药品使用许可

三、     申请材料

1、填报《放射性药品使用许可证申请表》(基本情况及申请理由);

2、《医疗机构执业许可证》复印件,组织机构代码证复印件;

3、医疗机构概况和自查报告;

4、诊治项目及使用放射性药品品种;

5、各类人员概况及上岗资质证明,包括受教育情况、学历学位证书(复印件)、工作经历、技术职务、科研成果

6、仪器、设备和房屋设施情况;

七、放射性药品储存、使用规章制度;

8、当地卫生、公安、环保部门分别发放的《放射工作卫生许可证》、《放射性同位素工作登记证》和环境影响评价批文(均为复印件);

9、申请单位所在地州、市药品监督管理部门的初审意见。

四、     办理程序

1、申请人提出申请;2、所在地州、市食药监局初审;3、省食药监局审查决定是否发放《放射性药品使用许可证》。

五、     办理时限

20个工作日

六、     收费依据、标准

七、     承办部门

药品安全监管处

附件:

提交材料一式一份。属于云南省食品药品稽查局日常监管的医疗机构,材料5由省稽查局出具审核意见。申报资料用A4纸,编制目录及页码,按顺序装订成册,复印件需加盖企业公章。

资格条件:

(一)具有《医疗机构执业许可证》;

(二)经申请单位所在地州、市卫生行政部门和环保部门的审核及食品药品监督管理部门初审,具备使用放射性药品的条件。

附件: 放射性药品使用许可证申请表

来源: 行政审批受理办公室