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  • 来源
    管理员
  • 公开日期
    2007-07-12

9.“麻醉药品和精神药品实验研究立项”初审

 

“麻醉药品和精神药品实验研究立项”初审

 

一、     行政许可依据

《药品注册管理办法》第二百零九条,《麻醉药品和精神药品管理条例》第二、十一、十二条,《麻醉药品和精神药品实验研究管理规定》第一条,《药品注册管理办法》第一百七十四条,《国家食品药品监督管理局关于麻醉药品和精神药品实验研究管理规定的通知》第一条

二、     申请范围

麻醉药品和精神药品实验研究立项

三、     申请材料

1、申请人研制、仿制含特殊药品的药品立项申请(两个以上单位共同作为实验研究申请人的,由拟生产该品种的企业向所在地省级药品监督管理部门提出申请);

2、填写《麻醉药品和精神药品实验研究立项申请表》;

3、药品名称及命名依据;

4、处方及处方依据(制剂);

5、实验研究的目的与依据;

6、国内外药品研究资料文献综述;

7、药品的专利查询情况;

8、一般药理学研究文献资料;

9、药效学研究文献资料;

10、依赖性研究文献资料;

11、质量标准(仿制品种);

12、药品稳定性研究文献资料(仿制品种);

13、药品医疗需求的市场预测(患者人群状况、国内同类药品的生产使用状况);

14、国内外该药品上市后的临床应用情况及管理情况(仿制品种);

15、国内外该药品上市后的滥用情况(仿制品种);

16、国内外该药品上市后的不良反应以及不良事件发生情况(仿制品种);

17、申报机构药品研究人员资质(学历、专业、药品研究经历);

18、申报机构药品研究仪器与设备;

19、申报机构药品研究安全管理制度。

四、     办理程序

1、申请人提出申请;2、省食药监局收到完整申报资料后,组织对申请人实验条件进行现场检查,初审合格;3、上报国家局进行审批,决定是否发给《麻醉药品和精神药品实验研究立项批件》。

五、     办理时限

15个工作日内完成初审,同时报国家局进行审批。

六、     收费依据、标准

七、     承办部门

药品安全监管处

附件:

提交材料一式二份。申报资料用A4纸,编制目录及页码,按顺序装订成册,复印件需加盖企业公章。

申请人必须具备以下条件:

(一)      以医疗、科学研究或者教学为目的;

(二)有保证实验所需麻醉药品和精神药品安全的措施和管理制度;

(三)单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为。

不得申请麻醉药品、精神药品实验研究的有下列情况:

(一)医疗不得使用的麻醉药品、精神药品;

(二)仿制国内监测期内的麻醉药品、精神药品;

(三)仿制国内药品标准试行期内的麻醉药品、精神药品;

(四)含罂粟壳的复方制剂;

(五)不符合麻醉药品、精神药品生产企业数量规定的;

(六)申请人在药品实验研究或生产中曾有过违反有关禁毒法律、行政法规规定的行为;

(七)其他不符合国家麻醉药品、精神药品有关规定的情况。

附件: 麻醉药品和精神药品实验研究立项申请表

来源: 行政审批受理办公室