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  • 来源
    医疗器械监管处
  • 公开日期
    2018-11-15

澄江县市场监督管理局行 政 处 罚 决 定 书 澄市监罚〔2018〕99号

 

澄江县市场监督管理局

      

                             澄市监罚〔2018〕99号

当事人:澄江县人民医院

 址:澄江县凤麓街道办事处环城北路29号

法定代表人(负责人):杜玉萍,联系电话:0877-6911792 

住址:澄江县凤麓街道办事处环城北路29号

统一社会信用代码:125304224320184150

经查,当事人在澄江县凤麓街道办事处环城北路29号使用不符合经注册的产品技术要求的医疗器械(一次性使用无菌输液贴)一案经我局领导批准于2018年10月10日立案调查现查明:2018年5月29日我局执法人员依法对位于澄江县凤麓街道办事处环城北路29号的澄江县人民医院有偿提供给患者使用的一次性使用无菌输液贴(标示由北京超安科技有限公司生产;生产批号:20170916;注册证编号:京械注准20172640058;规格型号:2.0cmx7.0cmx1cm/CA-3)进行检查抽样,经云南省食品药品监督管理局委托云南省医疗器械检验研究院检验,结果不符合京械注准20172640058《一次性使用无菌输液贴》医疗器械产品技术要求,我局于2018年9月21日将检验报告(报告编号:Q20180675)送达当事人,并告知了相关权宜,当事人对检验结果无异议,也未在法定期限内申请复检。上述经验不符合京械注准20172640058《一次性使用无菌输液贴》医疗器械产品技术要求的一次性使用无菌输液贴当事人于2018年1月23日从云南仟龙贸易有限公司采购,2018年1月31日入库的,购进数量:100盒,购进价:13.00元/盒,使用价(售价):13.65元/盒,货值金额1365.00元,截至2018年9月21日已全部使用完。

以上事实,有以下证据为证:

1、《医疗机构执业许可证》、《事业单位法人证书》及法定代表人身份证复印件,证明当事人的主体资格;

2、医疗器械抽样记录及凭证,抽样编号:05-18-6864-00-17,证明该批一次性使用无菌输液贴出自澄江县人民医院;

3、云南省医疗器械检验研究院出具的检验报告,报告编号:Q20180675,证明该批一次性使用无菌输液贴不符合经注册的产品技术要求;

4、《现场检查笔录》、《调查笔录》,证明该院使用该批一次性使用无菌输液贴的违法事实;

5、云南仟龙贸易有限公司〔销售出库单复印件,证明该批一次性使用无菌输液贴的进货渠道和数量。

以上证据,证据之间相互关联、相互印证,事实清楚、证据确实、充分,足以证明当事人的违法行为。

本局依照《中华人民共和国行政处罚法》第三十一条的规定,于2018年11月12日以澄市监罚先告〔2018〕99号行政处罚事先告知书、澄市监听告〔2018〕03号行政处罚听证告知书,将拟对当事人所作处罚以及当事人依法享有的权利告知了当事人。当事人在收到告知书后,未进行陈述申辩,也未申请举行听证。

本局认为,当事人使用经检验不符合京械注准20172640058《一次性使用无菌输液贴》医疗器械产品技术要求的一次性使用无菌输液贴行为,符合《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第(一)项“有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,没收违法生产、经营或者使用的医疗器械;违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下的罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上10倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证:(一)生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的”规定的情形,构成使用不符合经注册的产品技术要求的医疗器械违法行为

依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第(一)项“有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,没收违法生产、经营或者使用的医疗器械;违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下的罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上10倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证:(一)生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的的规定, 承办人充分考虑本案中当事人使用不符合经注册的产品技术要求的医疗器械违法行为,未造成医疗器械质量事故,并承诺今后加强管理,经综合裁量,责令当事人改正违法行为,决定对当事人作如下处罚:罚款人民币叁万元整(¥30000.00元),上缴国库。

当事人应当自接到本处罚决定书之日起15日内将罚没款缴至中国农行澄江县支行(户名:澄江县市场监督管理局,账号: 24059501040012657 地址:澄江县凤麓街道办事处凤翔路4号)。逾期不按照规定缴纳罚款的,每日按罚款数额的3%加处罚款。

如不服本处罚决定,可以根据《中华人民共和国行政复议法》,在收到本决定之日起60日内向澄江县人民政府行政复议委员会或者玉溪市食品药品监督管理局申请行政复议,或者根据《中华人民共和国行政诉讼法》在6个月内向澄江县人民法院提起行政诉讼行政复议和行政诉讼期间,本处罚决定不停止执行。

逾期不申请行政复议或者不向人民法院提起行政诉讼又不履行行政处罚决定的,我机关将依法强制执行或者申请人民法院强制执行。

                           

 

澄江县市场监督管理局

                       2018年11月15日