云南省食品药品监督管理局

对云南康帆医疗器械有限公司飞行检查

通报

 

2017年8月30日,云南省食品药品监督管理局依据《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》，组织对云南康帆医疗器械有限公司飞行检查。经现场检查发现13项一般缺陷，现由昆明市食品药品监督管理局依法责成云南康帆医疗器械有限公司限期整改，必要时跟踪复查，并要求企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。企业完成整改后，昆明市食品药品监督管理局应将相关情况及时上报省食品药品监督管理局。

 

2017年9月5日