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  • 来源
    管理员
  • 公开日期
    2008-03-11

药品GMP证书变更

 

《药品GMP证书》变更

 

一、行政许可依据

国家食品药品监督管理局关于印发《药品生产质量管理规范认证管理办法》的通知

 

二、申请范围

云南省辖区内持有《药品生产许可证》和《药品GMP证书》的药品生产企业

 

三、申请材料

药品生产企业变更《药品GMP证书》企业名称和地址名称的,应在事项发生变更之日起30日内,申请办理变更手续,并提交以下资料:

1、企业的申请报告;

2、变更后的《药品生产许可证》、营业执照复印件;

3、《药品GMP证书》原件和复印件;

4、申报单位对申报资料真实性的保证声明;

5、变更内容后的英文翻译;

以上材料用A4纸制作,文字材料和表格用电脑打印,并按照顺序排列,复印件需加盖企业公章并注明盖章日期。

 

四、办理程序

(一)受理:省局受理办公室接收申请人提供的申请材料后,对材料进行形式审查,申请材料不齐全或不符合形式审查要求的,当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》,一次性告知申请人需要补正的全部内容;对申请材料齐全、符合形式审查要求,或申请人按照要求提交全部补正材料的,予以受理。

(二)审核:省局药品安全监管处接收到受理办公室移送的申请材料后,对申请材料进行实质审查,提出初步处理意见。

(三)复审:进一步审查申请材料。

(四)审定:局领导审定处理意见,签发准予许可或不予许可的书面决定。

(五)许可:药品安全监管处对于局领导签发同意变更的处理意见换发《药品GMP证书》

(七)送达:局受理办公室将变更后《药品GMP证书》送达申请人。

 

五、办理时限

自受理之日起,在15个工作日内作出是否批准的决定。

 

六、收费依据、标准

无。

 

七、承办部门

药品安全监管处。

来源: 药品安全监管处