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  • 来源
    管理员
  • 公开日期
    2007-07-12

6.《医疗机构制剂许可证》变更

 

《医疗机构制剂许可证》变更

 

一、     行政许可依据:

《中华人民共和国药品管理法》     

《中华人民共和国药品管理法实施条例》第二十一条,《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》第七、十七、十八、十九、二十、二十四、二十五条。

二、     申请范围:

《医疗机构制剂许可证》许可事项和登记事项。

三、     申请材料:

(一)、变更医疗机构名称、注册地址、机构类别、法定代表人:

1、变更申请,申请要写明变更事项、变更原因等;

2、卫生行政部门新核准的《医疗机构执业许可证》复印件;

3、医疗机构所在地的州、市药品监督管理部门的审核意见。

(二)、变更制剂室负责人:

1、变更申请,申请要写明变更事项、变更原因等;

2、制剂室负责人任职证明文件和基本情况(包括姓名、性别、年龄、技术职务、学历、原从事职业、年限等);

3、医疗机构所在地的州、市药品监督管理部门的审核意见。

(三)、变更药检室负责人、质量管理组织负责人:

1、变更申请,申请要写明变更事项、变更原因等;

2、药检室负责人、质量管理组织负责人任职证明文件和基本情况(包括姓名、性别、年龄、技术职务、学历、原从事职业、年限等);

3、医疗机构所在地的州、市药品监督管理部门的审核意见。

(四)、变化关键配制设施等:

1、变更申请,申请要写明变更事项、变更原因等;

2、变化的关键配制设施等的目录清单。

3、医疗机构所在地的州、市药品监督管理部门的审核意见。

(五)医疗机构增加配制范围或者改变配制地址的,应当按《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》第七条的规定提交材料,经省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门验收合格后,依照前款办理《医疗机构制剂许可证》变更登记。 

1、《医疗机构制剂许可证申请表》(同《医疗机构制剂许可证》项下的申请表);
  2、实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》自查报告;
  3、医疗机构基本情况及《医疗机构执业许可证》副本复印件;

4、所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门的审核同意意见;
  5、拟办制剂室的基本情况,包括制剂室的投资规模、占地面积、周围环境、基础设施等条件说明,并提供医疗机构总平面布局图、制剂室总平面布局图(标明空气洁净度等级);
  制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人简历(包括姓名、年龄、性别、学历、所学专业、职务、职称、原从事药学工作年限等)及专业技术人员占制剂室工作人员的比例;
  制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人应当为本单位在职专业人员,且制剂室负责人和药检室负责人不得互相兼任;
  6、拟配制剂型、配制能力、品种、规格;
  7、配制剂型的工艺流程图、质量标准(或草案);
  8、主要配制设备、检测仪器目录;
  9、制剂配制管理、质量管理文件目录。

(属于变更许可事项和登记事项内容的应提交《医疗机构制剂许可证》正、副本)

四、     办理程序

    1、申请人提出申请;2、所在地州、市食药监局初审;3、省食药监局审查决定是否变更《医疗机构制剂许可证》有关事项。

五、     办理时限:

    15个工作日

六、     收费依据、标准

       

七、     承办部门

     云南省食品药品监督管理局安监处

附件:

提交材料一式一份。申报资料用A4纸,编制目录及页码,按顺序装订成册,复印件需加盖企业公章。属于云南省食品药品稽查局日常监管的医疗机构,由省稽查局出具审核意见。

来源: 药品安全监管处