• 点击次数
    11074
  • 来源
    办公室
  • 公开日期
    2019-09-10

云南省药品监督管理统计报告 (2019年第二季度)

YNMPA

 

云南省药品监督管理

统计报告

2019年第二季度)

 

 

 

 

 

 

 

云南省药品监督管理局

2019年6月


  

本报告所用数据来源于《药品监督管理2018年年报及2019年定期统计报表制度》,数据报告期为2019年3月至2019年6月。报告分别对药品、医疗器械、化妆品的相关行政受理、审批、监管等情况进行了汇总分析,供药品监管系统参考使用。

一、药品监督管理

(一)药品行政受理情况

1.省局行政受理情况

2019年第二季度各省局受理药品补充审批申请20件;药品补充备案申请240件;药品再注册申请18件;

(二)药品生产企业日常监管情况

2019年第二季度各级监管机构共检查药品生产企业119家次,发现违法违规的生产企业0家次,完成整改0家次。

(三)药品经营企业日常监管情况

2019年第二季度各级监管机构共检查批发企业249家次,发现存在违反药品经营相关管理规定行为的企业6家次,完成整改10家次。各级监管机构共检查零售企业10414家次,发现存在违反药品经营相关管理规定行为的企业557家次,完成整改607家次。

(四)药品投诉举报情况

2019年第二季度各级监管机构共受理药品投诉举报195件。立案30件,结案28件,移交司法机关7件。

(五)药品案件查处情况

1.查处药品案件货值金额同比增加

140.56万元。详见附表56

2.以货值5万元以下的案件为主

从货值划分来看,仍以货值5万元以下的案件为主,案件数223件,占药品案件总数的99.68%。货值5万元-20万元的案件共有1件。

 

3.案件来源以日常监管和专项检查为主

2019年第二季度来源于日常监管193件、专项检查30件,来源于投诉举报35件,药品案件的主要违法主体医疗机构165、经营企业71,责令停产停业15户;吊销许可证3件;移交司法机关17件;刑事处罚7人。

 

二、医疗器械监督管理

(一)医疗器械产品注册情况

2019年第二季度,共批准各类医疗器械首次注册0件;延续注册0件。截至20196月底,累计共有境内第一类医疗器械备案0件;省局共批准境内第二类医疗器械注册0件。

(二)医疗器械生产企业基本情况

截至2019年6月底,实有医疗器械生产企业115家,其中[1]:可生产一类产品的企业40家,可生产二类产品的企业72家,可生产三类产品的企业4家。

2019年第二季度新增医疗器械生产企业许可证2件,变更医疗器械生产企业许可证6件,延续0件。

(三)医疗器械经营企业基本情况

截至2019年6月底,共有二、三类医疗器械经营企业3574家,其中,仅经营二类医疗器械产品的企业3116家,仅经营三类医疗器械产品的企业458家,同时从事二、三类医疗器械经营的企业4835家。

(四)医疗器械生产企业日常监管情况

2019年第二季度各级监管机构共检查医疗器械生产企业44家次,检查国家重点监管企业1家次。全面检查高风险企业无菌医疗器械生产企业11家,其中未通过检查11家,检查第三类医疗器械的生产企业3家,未通过检查2家。

(五)医疗器械经营企业日常监管情况

2019年第二季度各级监管机构共检查医疗器械经营企业6861家次,发现存在违规行为的企业或单位122家次,完成整改246家次,移交稽查部门立案查处22件。各级监管机构共检查使用单位5963家次,发现存在违规行为的企业或单位141家次,完成整改237家次,移交稽查部门立案查处65件,移交卫生计生部门处理0件。

(六)医疗器械投诉举报情况

2019年第二季度各级监管机构共受理医疗器械投诉举报52件,立案3件,结案1件。

(七)医疗器械案件查处情况

2019年第二季度查处医疗器械案件99件,货值金额11.7万元。从货值划分来看,货值5万元以下的案件98件,货值50万元以上案件共有0件。

2019年第二季度医疗器械案件的主要来源是日常监管和专项检查共86件。从违法主体来看,违法主体经营企业案件34件占,违法主体为医疗机构53件。取缔无证经营户1户,捣毁制假窝点7个,责令停产停业户0,吊销许可证件0,移交司法机关件0。

三、化妆品监督管理

(一)化妆品生产企业日常监管情况

2019年第二季度各级监管机构共检查化妆品生产企业79家次,抽验化妆品99批次,检出不合格化妆品1批次,发现生产记录缺失、不完整0家,责令暂停生产企业家次0家。详见附表15

(二)化妆品投诉举报情况

2019年第二季度各级监管机构共受理化妆品投诉举报85件。立案6件,结案7件。详见附表16

(三)化妆品案件查处情况

2019年第三季度共查处化妆品案件45件,货值金额12.9万元,罚款17.6万元,责令停产停业户0,移交司法机关0件。

 

[1]同时生产一类、二类或三类产品的企业,统计时分别计为一类生产企业、二类生产企业和三类生产企业,企业总数仅计一家。