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  • 来源
    办公室
  • 公开日期
    2019-05-09

云南省药品监督管理统计报告 (2019年第一季度)

YNMPA 

                                                                                                                                  

云南省药品监督管理

统计报告

2019年第一季度)

 

 

 

 

 

云南省药品监督管理局

2019年4月


  

本报告所用数据来源于《药品监督管理2018年年报及2019年定期统计报表制度》,数据报告期为2019年1月2019年3月。报告分别对药品、医疗器械、化妆品的相关行政受理、审批、监管等情况进行了汇总分析,供药品监管系统参考使用。


一、药品监督管理

(一)药品行政受理情况

1.省局行政受理情况

2019年第一季度各省局受理药品补充审批申请11件;药品补充备案申请256件;药品再注册申请8件。

(二)药品生产企业日常监管情况

2019年第一季度各级监管机构共检查药品生产企业198家次,发现违法违规的生产企业4家次,完成整改4家次。

(三)药品经营企业日常监管情况

2019年第一季度各级监管机构共检查批发企业407家次,发现存在违反药品经营相关管理规定行为的企业21家次,完成整改23家次。各级监管机构共检查零售企业9132家次,发现存在违反药品经营相关管理规定行为的企业273家次,完成整改190家次。

(四)药品投诉举报情况

2019年第一季度各级监管机构共接投诉举报2086件,受理投诉举报1891件。立案18件,结案12件,移交司法机关件。

(五)药品案件查处情况

1.查处药品案件货值金额同比增加,2019年一季度共查处药品案件155件,查处药品案件货值金额88.2万元。

2.以货值5万元以下的案件为主

从货值划分来看,仍以货值5万元以下的案件为主,案件数155件。货值5万元-20万元的案件共有0件。

3.案件来源以日常监管和专项检查为主

2019年第一季度来源于日常监管98件、专项检查17件,来源于投诉举报18件,药品案件的主要违法主体医疗机构35件、经营企业94,责令停产停业2户;吊销许可证2件;移交司法机关5件;刑事处罚0人。

二、医疗器械监督管理

(一)医疗器械产品注册情况

2019年第一季度,共批准各类医疗器械首次注册6件;延续注册4件。截至2019年3月,累计共有境内第一类医疗器械备案13件;省局共批准境内第二类医疗器械注册0件。

(二)医疗器械生产企业基本情况

截至2019年6月底,实有医疗器械生产企业91家,其中:可生产一类产品的企业30家,可生产二类产品的企业67家,可生产三类产品的企业5家。

2019年第一季度新增医疗器械生产企业许可证0件,变更医疗器械生产企业许可证0件,延续6件。

(三)医疗器械经营企业基本情况

截至2019年3月,共有二、三类医疗器械经营企业3896家,其中,仅经营二类医疗器械产品的企业2734家,仅经营三类医疗器械产品的企业1162家,同时从事二、三类医疗器械经营的企业4385家。

(四)医疗器械生产企业日常监管情况

2019年第一季度各级监管机构共检查医疗器械生产企业91家次,检查国家重点监管企业1家次。全面检查高风险企业无菌医疗器械生产企业4家,其中未通过检查0家,检查第三类医疗器械的生产企业6家,未通过检查0家。

(五)医疗器械经营企业日常监管情况

2019年第一季度各级监管机构共检查医疗器械经营企业6233家次,发现存在违规行为的企业或单位72家次,完成整改86家次,移交稽查部门立案查处16件。各级监管机构共检查使用单位4797家次,发现存在违规行为的企业或单位72家次,完成整改59家次,移交稽查部门立案查处24件,移交卫生计生部门处理0件。

(六)医疗器械投诉举报情况

2019年第一季度各级监管机构共受理医疗器械投诉举报35件,立案1件。

(七)医疗器械案件查处情况

2019年第一季度查处医疗器械案件48件,货值金额3.51万元。罚款金额67.12万元,吊销许可证0件,移交司法0件。从货值划分来看,货值5万元以下的案件48件,货值50万元以上案件共有0件。

2019年第一季度医疗器械案件的主要来源是日常监管案件37、专项检查共2件、监督抽验4件、投诉举报及执法检验各1件。

三、化妆品监督管理

(一)化妆品生产企业日常监管情况

2019年第一季度各级监管机构共检查化妆品生产企业60家次,抽验化妆品75批次,检出不合格化妆品0批次,发现生产记录缺失、不完整3家,责令暂停生产企业家次0家。

(二)化妆品投诉举报情况

2019年第一季度各级监管机构共受理化妆品投诉举报60件。立案2件,结案5件。

(三)化妆品案件查处情况

2019年第一季度共查处化妆品案件31件,货值金额2万元以下30件、2-20万元1件。