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  • 来源
    办公室
  • 公开日期
    2017-10-16

对政协云南省十一届五次会议第299号提案的答复

杨静委员:

你提出的关于将少数民族地区医疗机构院内民族药制剂生产调剂配制区域内调剂使用审批权授权州市审批的提案,已交我们研究办理,现作答复如下:

《中华人民共和国药品管理法》第四章医疗机构的药剂管理第二十五条“医疗机构配制的制剂,应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种,并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验;合格的,凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下,经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准,医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。”《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院令第360号)第二十四条“医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售,不得发布医疗机构制剂广告。发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时,经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准,在规定期限内,医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。”等相关法律、法规的规定医疗机构制剂的注册及调剂使用需由云南省食品药品监督管理局审批。

我局为促进中药、民族的振兴,贯彻落实生物医药大健康相关政策,针对中药、民族调剂使用,在2012年出台的《云南省医疗机构制剂注册管理实施细则》第九章制剂的调剂管理 ,第五十六条第二款符合《制剂注册管理办法》中制剂调剂使用有关规定的中药、民族药制剂,需在本省内中医、民族医疗机构或综合性医院中医科、民族医科室之间调剂使用的;第三款经过5年以上(含5年)临床实践证明疗效确切、安全性有保障,用于专科专病临床治疗的院内中药制剂及以民族医药理论为指导,并以中医术语、病名表述功能主治的中药制剂,需在指定的医疗机构之间调剂使用的。第五十九条同一州(市)行政区域内,外用制剂的调剂使用,州(市)局在收到申报资料之日起5日内受理,在审批结果出来之日起10日内报省局备案。上述条款已对医疗机构制剂调剂使用作出相应规定,并适度放宽调剂使用的申报要求。我局也积极到各民族制剂特色地区进行调研,通过调研摸清我省医疗机构制剂调剂使用现状及存在问题,结合现有法律法规,完善出台适合于我省中药、民族药调剂使用的相关政策。

 

                                                                                 云南省食品药品监督管理局

                                                                                       2017年3月29日