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  • 来源
    办公室
  • 公开日期
    2020-12-01

云南省药品监督管理 统计报告(2020年第三季度)

YNFDA


云南省药品监督管理

统计报告

2020年第季度)

 

 

 

 

 

云南省食品药品监督管理局

202011


一、    药品监督管理

(一)  药品行政受理情况

1.省局行政受理情况

2020年第季度各省局受理药品补充审批申请14件;药品补充备案申请487件;药品再注册申请906件。

(二)  药品生产企业日常监管情况

2020年第季度各级监管机构共检查药品生产企业67家次,发现违法违规的生产企业2家次,完成整改65家次。

(三)  药品经营企业日常监管情况 

2020年第季度各级监管机构共检查批发企业30家次,发现存在违反药品经营相关管理规定行为的企业0家次,完成整改13家次。各级监管机构共检查零售企业16914家次,发现存在违反药品经营相关管理规定行为的企业938家次,完成整改815家次。

(四)           药品案件查处情况

1.查处药品案件货值金额同比增加

2020年第季度共查处药品案件108件,查处药品案件货值金额17.87万元。

2.以货值10万元以下的案件为主

从货值划分来看,仍以货值10万元以下的案件为主,案件数107件,占药品案件总数的99.07%。货值10万元-20万元的案件共有1件。

3.案件来源以日常监管和专项检查为主 

2020年第季度来源于日常监管和专项检查的案件占药品案件总数的87.03%,来源于投诉举报的案件占总数的3.7%。药品案件的主要违法主体医疗机构和经营企业分别占到药品案件总数的28.7%66.67%。责令停产停业0户;吊销许可证0件;移交司法机关0件;刑事处罚0人。

 

(五)           药品包装材料案件查处情况

2020年第季度共查处药品包装材料案件0件,货值金额0万元。

二、    医疗器械监督管理

(一)    医疗器械产品注册情况

2020年第三季度,共批准各类医疗器械首次注册47件;延续注册9件。截至20209月底,累计共有境内第一类医疗器械备案423件;省局共批准境内第二类医疗器械注册470件。

(二)    医疗器械生产企业基本情况

截至20209月底,实有医疗器械生产企业18家,其中[1]:可生产一类产品的企业9家,可生产二类产品的企业9家,可生产三类产品的企业0家。

2020年第季度新增医疗器械生产企业许可证47件,变更医疗器械生产企业许可证0件,延续9件。


[1]同时生产一类、二类或三类产品的企业,统计时分别计为一类生产企业、二类生产企业和三类生产企业,企业总数仅计一家。


(三)    医疗器械经营企业基本情况

截至20209月底,共有二、三类医疗器械经营企业6182家,其中,仅经营二类医疗器械产品的企业5161家,仅经营三类医疗器械产品的企业1077家,同时从事二、三类医疗器械经营的企业6182家。

(四)    医疗器械生产企业日常监管情况

2020年第季度各级监管机构共检查医疗器械生产企业81家次,检查国家重点监管企业0家次。全面检查高风险企业无菌医疗器械生产企业18家,其中未通过检查0家,未通过率0.00%;检查第三类医疗器械的生产企业2家,未通过检查0家,未通过率0%

(五)    医疗器械经营企业日常监管情况

2020年第季度各级监管机构共检查医疗器械经营企业和检查使用单位共14715家次,发现存在违规行为的企业或单位367家次,完成整改353家次,移交稽查部门立案查处0件。

(六)    医疗器械案件查处情况

2020年第季度查处医疗器械案件68件,货值金额5.63万元。查处医疗器械案件数量前5位的地市为:楚雄州食品药品监督管理局、昆明市食品药品监督管理局、玉溪市食品药品监督管理局、临汾市食品药品监督管理局、昭通市食品药品监督管理局

从货值划分来看,货值5万元以下的案件68件,占医疗器械案件总数的100.00%。货值5万元以上案件共有0件。

2020年第季度医疗器械案件的主要来源是日常监管和专项检查(占89.71%)。从违法主体来看,违法主体为经营企业的案件占20.59%,违法主体为医疗机构的案件占67.65%。取缔无证经营户6户,捣毁制假窝点0个,责令停产停业户0,吊销许可证件0,移交司法机关件0

 

三、    化妆品监督管理

(一)     化妆品生产企业日常监管情况 

2020年第季度各级监管机构共检查化妆品生产企业11家次,抽验化妆品27批次,责令暂停生产企业家次0家。

(二)     化妆品案件查处情况

2020年第季度共查处化妆品案件31件,货值金额4.46万元,罚款5.08万元,责令停产停业户0,移交司法机关0件。主要违法主体是化妆品经营企业(占77.42%)和美容美发机构(占23.58%),分别涉及24件、7件。

查处化妆品案件数量前5位的地市为:玉溪市食品药品监督管理局、昭通市食品药品监督管理局、普洱市食品药品监督管理局、临汾市食品药品监督管理局、曲靖市食品药品监督管理局。