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    管理员
  • 公开日期
    2015-10-09

第一类中的药品类易制毒化学品生产许可审批

 

第一类中的药品类易制毒化学品生产许可审批

 

一、     行政许可依据

《易制毒化学品管理条例》第七条,《药品类易制毒化学品管理办法》第五、六条,《中华人民共和国药品管理法》第三十五条。

二、     申请范围

第一类中的药品类易制毒化学品生产

三、     申请材料

一、填报药品类易制毒化学品生产申请表并提交书面申请(企业基本情况及申请理由)
  二、《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书和企业营业执照复印件;
  三、企业药品类易制毒化学品管理的组织机构图(注明各部门职责及相互关系、部门负责人);
  四、反映企业现有状况的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图、药品类易制毒化学品生产场所平面布置图(注明药品类易制毒化学品相应安全管理设施);
  五、药品类易制毒化学品安全管理制度文件目录;
  六、重点区域设置电视监控设施的说明以及与公安机关联网报警的证明;
  七、企业法定代表人、企业负责人和技术、管理人员具有药品类易制毒化学品有关知识的说明材料;
  八、企业法定代表人及相关工作人员无毒品犯罪记录的证明;
   九、申请生产仅能作为药品中间体使用的药品类易制毒化学品的,还应当提供合法用途说明等其他相应资料;

十、企业所在地州、市食品药品监督管理部门审核意见。

四、     办理程序

1、申请人提出申请;2、省食品药品监督管理局经过审查决定是否受理。对受理的进行现场检查,决定是否在原有的企业《药品生产许可证》正本上标注生产药品类易制毒化学品类别、副本上标注生产药品类易制毒化学品名称。

五、     办理时限

35个工作日

六、     收费依据、标准

七、     承办部门

药品生产监管处

附件:

提交材料一式一份,申报资料用A4纸,编制目录及页码,按顺序装订成册,复印件需加盖企业公章。

资格条件:

(一)属依法登记的化工产品生产企业或者药品生产企业;
  (二)有符合国家标准的生产设备、仓储设施和污染物处理设施;
  (三)有严格的安全生产管理制度和环境突发事件应急预案;
  (四)企业法定代表人和技术、管理人员具有安全生产和易制毒化学品的有关知识,无毒品犯罪记录;
  (五)法律、法规、规章规定的其他条件。
  申请生产第一类中的药品类易制毒化学品,还应当在仓储场所等重点区域设置电视监控设施以及与公安机关联网的报警装置。

 附件:药品类易制毒化学品生产申请表

 

 

来源: 药品生产监管处