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  • 来源
    管理员
  • 公开日期
    2007-07-11

19二类精神药品制剂定点经营(批发)审批

 

二类精神药品制剂批发

 

一、     行政许可依据

《中华人民共和国药品管理法》第三十五条,《麻醉药品和精神药品管理条例》第二十四条,《麻醉药品和精神药品经营管理办法(试行)》第九条、《麻醉药品和精神药品管理条例》第二十二条、《麻醉药品和精神药品管理条例》第二十九条、

二、     申请范围

二类精神药品制剂批发

三、     申请材料

1填报《申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表》并提交书面申请(企业基本情况及申请理由)

2、加盖企业公章的《药品经营许可证》(正本、副本)、《企业法人营业执照》(正本、副本)、《药品经营质量管理规范认证证书》复印件;企业如拟由分支机构承担经营活动,应出具法人委托书

3、经营规模、效益等综合指标评价在本地区药品经营行业中位居前列的证明材料;

4、已初步建立现代物流体系和配送能力,普通药品的销售已经基本形成区域性经营网络的说明材料;

5、企业及其工作人员最近2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定行为的情况说明;

6、企业负责人、质量负责人、第二类精神药品经营管理专门人员情况;

7、第二类精神药品经营安全的管理制度,安全设施明细说明;

8、企业安全管理和向药品监督管理部门或其指定机构报送经营信息的网络说明材料和操作手册;

9、企业所在地州、市食品药品监督管理部门的审核意见。

四、     办理程序

1、申请人提出申请;2、省食药监局审查决定是否同意申请人进行“二类精神药品制剂批发”业务。

五、     办理时限

27个工作日

六、     收费依据、标准

七、     承办部门

药品安全监管处

附件:

提交材料一式一份。申报资料用A4纸,编制目录及页码,按顺序装订成册,复印件需加盖企业公章。先由所在地州、市食品药品监督管理局进行初审,其中属于云南省食品药品稽查局日常监管的经营企业,由省稽查局进行初审。批准的,下达批准文件(有效期与《药品经营许可证》一致),并在《药品经营许可证》经营范围中予以注明。

资格条件:

(一)经营企业具有《药品经营许可证》及《药品GSP证书》;

(二)申请方无违法经营、使用二类精神药品制剂的情况;

(三)具有保证有效管理二类精神药品制剂的人员、设施及规章制度。

 附件: 申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表

 

 

来源: 行政审批受理办公室