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    管理员
  • 公开日期
    2010-05-10

2010年换证工作

 

《药品生产许可证》换证工作方案

 

    根据国家局《关于做好<药品生产许可证><医疗机构制剂许可证>换发工作的通知》(国食药监安〔2010130号)和《药品生产监督管理办法》等文件要求,结合我省的实际,制定本方案。

一、指导原则和工作目标

《药品生产许可证》换证工作要坚持依法行政、分级负责、提升效率、促进发展的原则,通过换证工作,进一步增强药品生产企业第一责任人的责任意识、质量意识、诚信意识和守法意识,完善药品质量保证体系,依法淘汰不具备生产能力、管理混乱、生产质量存在严重安全隐患的企业或生产线,提升全省药品生产企业整体质量管理水平,促进我省医药经济健康发展,确保公众用药安全。  

 二、换证工作职责分工

    省局负责《药品生产许可证》换证工作的组织实施,负责《药品生产许可证》的审核发证工作;各州、市局负责组织对辖区内药品生产企业的换证资料进行审查和现场检查。

三、换证的范围

我省辖区范围内依法持有《药品生产许可证》且有效期至20101231日的药品生产企业(包括生产有国家标准的提取物和药物辅料的企业)。

四、实施步骤

换证工作分为企业自查申报,州、市局审查,省局审核发证三个阶段。

(一)企业自查申报阶段(510日至610日)

药品生产企业应在610日前完成自查整改,并向所在地的州、市局提出换证申请,提交换证资料。

(二)审查阶段(610日至810日)

各州、市局于610日至810日对辖区内药品生产企业提交的换证资料进行审查或现场检查,并出具审查意见,于810日前将审查意见表和相关资料上报省食品药品监督管理局(审查意见表中生产范围的填写规则参见附件1)。

(三)审核发证阶段(810日至1231日)

1.审核:省局于8月中旬至11月对各地上报的换证资料进行审核,必要时进行实地核查,审核合格的进入换证审批程序。

2.换证:省局于11月至12月进行制证、收回旧证并换发新证。新换发的许可证有效期5年(20111120151231),换证结果向社会公告。

五、换证工作需提交的资料

(一)生产企业需上报的换证资料

1、《药品生产许可证》换证申请(企业法人签字);

2、《药品生产许可证换发申请表》并附电子文档(其中有中药前处理及提取生产线的药品生产企业,应在申请表的生产范围中注明“含中药前处理及提取”);

3、《药品生产许可证》正、副本全本复印件;

4、企业营业执照正、副本全本复印件;

5、各生产范围和品种有效期内的《药品GMP证书》复印件(含正在申请认证或重新认证的证书);

6、企业所有品种的名称和批准文号汇总表;

7、质量受权人在食品药品监督管理部门登记备案和变更情况;

8、企业自查报告:

1)企业和各生产范围五年来生产质量管理情况概述、存在问题、风险分析及改进措施;

2)五年以来已经停产的生产范围、停产原因、生产条件改变情况、未来计划等;

3)五年以来接受各级各类药品监督检查、药品GMP认证检查情况、存在问题及整改落实情况,其中近两年检查与整改情况应当详述;

4)五年以来不合格药品被国家和省(区、市)食品药品监督管理部门质量公告通告情况及整改情况;

9、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的自我保证声明;

10、企业配备2010版《中国药典》(正版)的情况;

11、其他需要同时申请变更的情况及相关资料;

12、企业提交资料的真实性承诺书。

上述资料一式两份,均需加盖企业公章。

(二)州、市局审查后需上报省局的资料

1州、市局审查意见表,进行现场检查的还需附现场检查意见表(附件2);

2、审查合格,同意换证的药品生产企业汇总表(附件3)及电子文档;

3、不予换发许可证或生产范围的企业情况汇总表(附件4)及电子文档;

4、各药品生产企业完整的换证资料一套(另一套换证申报资料由各州、市局进行存档);

六、换证的检查原则和要求

(一)州、市局资料审查或现场检查原则

换证审查采取资料审查与现场检查相结合的方式进行。各州、市局对换证资料真实性、完整性以及与证明材料一致性等内容进行审查,必要时组织现场检查。

1、对换证申报资料进行审查时,重点对以下内容进行审查,不符合要求或有疑问的,应要求企业重新补报资料并作出说明:

1)申报资料是否完整、规范;

2)《药品生产许可证换发申请表》中填写的内容是否和实际情况相吻合;

3)电子文档的填写是否规范,填写的内容是否与书面《药品生产许可证换发申请表》一致;

4)企业提供的《企业法人营业执照》或《营业执照》是否在有效期内;

5)《药品生产许可证》的企业名称、法定代表人、企业类别、注册地址是否和《营业执照》一致;

6)企业《药品生产许可证》生产地址、范围是否与药品注册批准证明文件、药品GMP证书一致;

7)企业是否购买2010版《中国药典》(正版),配备的《中国药典》是否能满足生产和质量管理工作需要。

2、有以下情形之一的,必须进行现场检查

1)有违反药品监督管理法律、法规等不良行为,或有举报、投诉反映重大问题的;

22008年以来有不合格药品被质量公告的;

3)药品生产企业关键生产设施发生变化,未按规定备案的;

4)企业有毒性、麻醉饮片等特殊药品生产范围的;

5)药品生产企业或车间(生产线)通过GMP认证后,近2年内省局未组织过飞行检查、或近1年内未进行监督检查、或药品生产企业停产1年以上的;

6)食品药品监管部门认为需要进行现场检查的。

3、需进行现场检查的应重点检查以下内容,不符合要求的应责令整改并进行跟踪检查:

1)申报资料的内容是否和实际情况相吻合;

2)企业的生产条件和质量控制条件是否与所生产品种及规模相适应;

3)企业的生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人是否符合规定要求,是否按规定履行相应职责;

4)所生产的品种是否都制定了工艺规程、SOP等相应的文件;

5)是否按批准的工艺组织生产;

6)产品批生产和批检验记录是否完整;

7)生产使用的原、辅料是否符合要求;

8)委托生产和委托检验情况;

9)企业药品不良反应监测工作开展情况(生产企业是否定期报送汇总表,以及药品不良反应电子呈报等情况)。

(二)省局审核换证原则及要求

1、经对州、市局的审查意见进行审核,符合《药品生产监督管理办法》规定的药品生产企业开办条件,遵守药品监督管理法律法规,相应生产范围通过药品GMP认证,生产质量管理体系运行正常的企业,按《药品生产监督管理办法》第十九条的规定,予以换发《药品生产许可证》。

换发《药品生产许可证》的生产范围应符合国家局监督实施药品GMP的有关规定,并与该企业《药品GMP证书》的认证范围类别相一致。药用辅料等尚未开展GMP 认证的企业、新开办药品生产企业或新增生产范围尚未取得药品批准证明文件的除外。

2、对已取得《药品生产许可证》的新开办或者新增加生产范围的企业,已具备生产条件,但尚未取得药品生产批准文号而未进行GMP认证的,本次换证时给予换发新证或保留相应的剂型。

3、企业质量受权人已在药品监督管理部门备案的,同时将其姓名及其变更情况记录在《药品生产许可证》副本“变更与记录”页内。

4、有下列情形之一的,不予换发许可证或相应的生产范围

1)对在《药品生产许可证》有效期内,未取得《药品GMP证书》的企业或剂型,不予换发《药品生产许可证》或取消相应的生产范围,省局将在换证工作结束后,通知企业所在地的工商行政管理部门;

2)企业《药品生产许可证》中的生产范围存在放弃拟申报生产品种注册申请、主动撤回注册申请、放弃再注册、再注册或再评价中被注销文号等情况的;

3)企业不符合换证审核原则,存在严重生产质量隐患或现场检查达不到验收标准,无法整改或整改后仍达不到要求的。

 5、未按时换发许可证或生产范围的企业,如申请恢复生产或相应的生产范围,应按新开办药品生产企业或新增生产范围程序办理。

七、换证工作要求

(一)各州、市局应严格按照要求开展换证工作,换证工作中发现如企业存在不符合换证要求,或有严重生产质量隐患的,应责令整改,并进行跟踪检查,经整改和现场检查确认符合要求后,方可换发许可证或相应生产范围。

(二)各州、市局应进一步做好换证后的日常监管工作,对于由于各种原因未能换发许可证的企业,应在原许可证期满时监督其依法停止药品生产活动。

(三)换证工作中如有问题或建议请及时与省局安监处联系。

联系人:欧阳楠      电话:0871-8892548  

 

附件1:《药品生产许可证》生产范围填写规则

附件2:州、市局换发《药品生产许可证》审核意见表(附现场检查意见表)

附件3:同意换发许可证的生产企业情况汇总表

附件4:不予换发许可证或生产范围的企业情况汇总表

换证申请表一

换证申请表二 

 

 

《医疗机构制剂许可证》换证工作方案

 

根据国家局《关于做好<药品生产许可证><医疗机构制剂许可证>换发工作的通知》(国食药监安〔2010130号)和《医疗机构制剂配制监督管理办法》(试行)等文件要求,结合我省的实际,制定本方案。

一、工作目标

《医疗机构制剂许可证》换证工作要坚持依法行政、分级负责、提升效率的原则,通过换证工作,进一步增强医疗机构制剂依法配制制剂的责任意识和质量意识,依法淘汰不具备配制条件、管理混乱、配制制剂存在严重安全质量隐患的制剂配制单位,确保公众的用药安全。

二、换证的职责分工

省食品药品监督管理局负责《医疗机构制剂许可证》换发工作的组织协调和审核发证工作。各州、市局负责对辖区内取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构进行资料审查和现场检查。

三、换证的范围及新证启用的时间

(一)换证范围

全省范围内依法持有《医疗机构制剂许可证》且有效期至20101231的医疗机构。

(二)新证启用时间

201111日起,全部启用新版《医疗制剂许可证》,原《医疗机构制剂许可证》同时废止。

四、实施步骤

《医疗机构制剂许可证》换发工作分为医疗机构制剂配制单位自查申报,各州、市局审查,省局审核发证三个阶段。

(一)自查申报阶段(510日至610日)

各医疗机构制剂应配制单位按照本方案的要求,对照《医疗机构制剂配制质量管理规范》、《医疗机构制剂许可证验收标准》(国药管安〔2000275号)进行自查、整改,按本方案的要求准备换证申请资料,并于610日前向所在地的州、市局提出换证申请。《医疗机构制剂许可证申请表》配制范围的填写应符合“《医疗机构制剂许可证》中配制范围分类及填写规则”(附件1)的要求。

(二)审查阶段(610810

各州、市局应组织对提出换证申请的医疗机构制剂室进行资料审查和现场检查,出具现场检查报告(附件1),并在《医疗机构制剂许可证申请表》上签署意见,于810日前将相关资料上报省局,对验收不合格的应在2010930日前整改完毕,经整改仍不合格的不予换证。

(三)审查发证阶段(8101231

省局对各地上报的换证资料进行审核,必要时进行现场核查。对经验收、审查合格的按程序进行审批,给予换发新的《医疗机构制剂许可证》,并收回旧证。换证结果将向社会公告。

五、换证工作需提交的资料

(一)医疗机构需上报的换证资料

1《医疗机构制剂许可证申请表》并附电子文档;

2、医疗机构对照换证验收标准的自查报告;

3、《医疗机构制剂许可证》正、副本复印件;

4、《医疗机构执业许可证》正、副本复印件;

5、医疗机构制剂室总平面布局图(标明空气洁净度等级);

6、医疗机构制剂品种再注册情况;

7、医疗机构制剂配制单位委托配制或接受委托配制情况;

8、主要配制设备、检测仪器目录;

9、制剂配制管理、质量管理文件目录;

10、近五年来医疗机构进行《医疗机构配制制剂监督管理办法》等法规培训的情况。

11、医疗机构制剂室配备2010年版《中国药典》(正版)情况。

以上资料一式二份,各州、市局留存1份,上报省局1份。

(二)各州、市局审查后需上报的资料

1、州市局现场检查报告(附件2);

2、不予换发许可证或配制范围的制剂配制单位情况汇总表(纸质及电子版各1份)(附件3);

3、各医疗机构完整的换证申报资料一套。

六、换证的检查原则和要求

(一)州、市局检查原则

1、本次换证采取资料审核和现场检查相结合的方法进行,各州、市局要根据各申报单位的实际情况,确定现场检查的具体时间,并提前通知被检查的制剂配制单位。

2、各州、市局应结合本地《医疗机构制剂配制质量管理规范》的实施情况,按照《医疗机构制剂许可证验收标准》(国药管安〔2000275号)组织验收。

(二)省局审核换证原则和要求

1、经审查,符合《医疗机构制剂配制监督管理办法》规定的配制条件,遵守《医疗机构配制质量管理规范》,符合《医疗机构制剂许可证验收标准》(国药管安〔2000275号)的制剂配制单位予以换发《医疗机构制剂许可证》。

2、有下列情形之一的,不予换发许可证或相应的配制范围

1)未在省级药品监督管理部门规定的期限内提出换证申请的;

2)经审查、整改后仍达不到《医疗机构制剂许可证验收标准》(国药管安〔2000275号)要求的。

3、未按时换发许可证或相应的配制范围,如需申请恢复配制制剂,应按新申办医疗机构制剂室或新增配制范围的程序办理。

七、换证工作要求

(一)各级监管部门应严格按要求认真开展换证工作,换证工作如中发现制剂配制单位存在不符合换证要求,或有严重生产质量隐患,应责令其进行整改,并进行跟踪检查,经整改和现场检查确认符合要求后,方可换发许可证或相应配制范围。

(二)做好换证后日常监管工作,对于由于各种原因未能换发许可证的单位,州、市局应在原许可证期满时监督其依法停止其制剂配制行为。

(三)换证工作中如有问题或建议请及时与省局安监处联系。

联系人:杨美峰

电话:0871-8896334

 

 附件:医疗机构换证申请表 

 

 

 

 

来源: 药品安全监管处