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  • 来源
    行政许可
  • 公开日期
    2020-05-14

境内第二类医疗器械注册审批情况(2020.5.13)

事项 名称 序号 注册证编号 产品  名称 注册人名称 统一社会信用代码   生产  
地址
 注册人
住所
结构及组成   适用  
范围
规格型号    批准   
日期
有效截止日期 产品技术要求性能指标 备注
首次注册 1 滇械注准20202140052 一次性使用医用口罩 云南昭药健康产业有限公司 91530100MA6
P3QPE13
云南省昆明市高新区高登街中国东盟保税贸易产业园一期7号加工厂房 云南省昆明市高新技术产业基地(马金铺)高登街789号办公楼3楼301室 产品由口罩体、鼻夹、口罩带组成。口罩体由无纺布和过滤材料(聚丙烯熔喷布)为主要原料热合而成。产品以非无菌形式提供。 覆盖使用者的口、鼻及下颌,在普通医疗环境(非有创医疗操作)中佩戴,阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出污染物。 型号:平面形耳挂式
规格:
17.5cm×9.5
cm×三层
2020/5/13 2020/11/12 2.性能指标
2.1外观
   口罩外观应整洁、形状完好,表面不得有破损、污渍。
2.2结构与尺寸
   口罩佩戴好后.应能罩住佩戴者的口、鼻至下颌。尺寸应符合1.l的规定,允差不超过±5%。
2.3鼻夹
2.3.1口罩上应配有鼻夹、鼻夹由可塑性材料制成。
2.3.2 鼻夹长度应不小于8.0cm。
2.4 口罩带
2.4.1 口罩带应取戴方便。
2.4.2 每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。
2.5细菌过滤效率 (BFE)
口罩的细菌过滤效率应不小于95 %。
2.6 通气阻力  
口罩两侧面进行气体交换的通气阻力应不大于49 Pa/cm²。
2.7微生物指标
非无菌口罩应符合表1的要求。

表1  口罩微生物指标
细菌菌落总数CFU/g 大肠菌群 绿脓杆菌 金黄色萄球菌 溶血性链球菌 真菌
≤100 不得检出 不得检出 不得检出 不得检出 不得检出
本产品为新冠状病毒感染肺炎疫情防控应急审批,注册证有效期为6个月。有效期届满提交延续注册申请时,注册人应当按照《医疗器械注册管理办法》完善所有注册申报资料。
2 滇械注准20202140053 医用外科口罩 云南昭药健康产业有限公司 91530100MA6
P3QPE13
云南省昆明市高新区高登街中国东盟保税贸易产业园一期7号加工厂房 云南省昆明市高新技术产业基地(马金铺)高登街789号办公楼3楼301室 产品由口罩体、鼻夹、口罩带组成。口罩体由无纺布和过滤材料(聚丙烯熔喷布)为主要原料热合而成。产品以非无菌形式提供。 用于戴在手术室医务人员口鼻部位,以防止皮屑、呼吸道微生物传播到开放的手术创面,并阻止手术病人的体液向医务人员传播,起到双向生物防护的作用。 型号:平面形耳挂式
规格:
17.5cm×9.5
cm×三层
2020/5/13 2020/11/12 2.性能指标
2.1外观
   口罩外观应整洁、形状完好,表面不得有破损、污渍。
2.2结构与尺寸
   口罩佩戴好后.应能罩住佩戴者的口、鼻至下颌。尺寸应符合1.l的规定,允差不超过±5%。
2.3鼻夹
2.3.1口罩上应配有鼻夹、鼻夹由可塑性材料制成。
2.3.2 鼻夹长度应不小于8.0cm。
2.4 口罩带
2.4.1 口罩带应取戴方便。
2.4.2 每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。
2.5 合成血液穿透
    2ml合成血液以16.0kPa(120mmHg)压力喷向口罩外侧面后,口罩内侧面不应出现渗透。
2.6 过滤效率
2.6.1细菌过滤效率(BFE)
口罩的细菌过滤效率应不小于95%。
2.6.2颗粒过滤效率(PFE)
    口罩对非油性颗粒的过滤效率应不小于30%。
2.7压力差(Δp)
口罩两侧面进行气体交换的压力差Δp应不大于49Pa。

2.8 阻燃性能
口罩材料应采用不易燃材料;口罩离开火焰后燃烧不大于5s。
2.9 微生物指标
非无菌口罩应符合表1的要求。
表1  口罩微生物指标
细菌菌落总数CFU/g 大肠菌群 绿脓杆菌 金黄色葡萄球菌 溶血性链球菌 真菌
≤100 不得检出 不得检出 不得检出 不得检出 不得检出
本产品为新冠状病毒感染肺炎疫情防控应急审批,注册证有效期为6个月。有效期届满提交延续注册申请时,注册人应当按照《医疗器械注册管理办法》完善所有注册申报资料。