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  • 来源
    注册处
  • 公开日期
    2016-03-03

医疗机构制剂调剂使用批件核发

  

一、申报范围

()发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时、需要调剂使用的。

() 医疗机构制剂一般不得调剂使用,但有下列情形之一的,经省局批准可以调剂使用。

1.发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应的;

2.符合《制剂注册管理办法》中制剂调剂使用有关规定的中药、民族药制剂,需在本省内中医、民族医疗机构或综合性医院中医科、民族医科室之间调剂使用的;

3.经过5年以上(含5年)临床实践证明疗效确切、安全性有保障,用于专科专病临床治疗的院内中药制剂及以民族医药理论为指导,并以中医术语、病名表述功能主治的中药制剂,需在指定的医疗机构之间调剂使用的。

二、法规依据

1.《药品管理法》

2.《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》(局令第20号)

3.《云南省医疗机构制剂注册管理实施细则》

4.云南省食品药品监督管理局 云南省卫生计生委关于集团内医疗机构制剂调剂使用管理工作的通知

三、工作流程

(一)形式审查

1.经州(市)食品药品监管部门及省局稽查局对辖区或职责分工内医疗机构的申报资料进行初审,出具初审意见,申请人将申报资料提交省局行政受理办。

2.省局行政受理办对行政许可申请材料进行形式审查,申请材料齐全、符合法定形式的,应予受理。并及时向申请人出具《云南省食品药品监督管理局行政许可申请受理通知书》。行政许可申请受理的当日(24小时内),行政许可受理办公室应将行政许可申请材料附上《行政许可事项办理流转单》转交到药品注册处签收。

申请事项的处理:

1)申请事项依法不需要取得行政许可的,应当即时告知申请人不受理。

2)申请事项依法不属于本行政机关职权范围的,应当即时做出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政机关申请。

3.省局药品注册处收到行政许可申请材料对申请资料进行审查,发现申请资料不符合要求的,填写《行政许可事项办理流转单》、《补正材料通知书》并连同申请资料交受理办签收,由受理办一次性告知申办人需要补正的全部材料,收到补正材料后再交回处室,重新计算办理时限。申请资料齐全,符合法定形式,按申请事项进行办理。 

(四)省局药品注册处依据申报资料,有资质的食品药品检验机构出具的检验报告,起草《医疗机构制剂调剂使用批件》送签件,向省局分管局领导报送相关资料,经局领导审核签发批件。

 四、对申请资料的要求

(一)按申报资料目录顺序装订,逐页(含封面和资料目录)标注页码。

(二)提交的申报资料页码以大写英文字母“B”加数字进行编注,例如:B1、B2、B3…………….;补正资料以大写英文字母“C”加数字进行编注,例如:C1、C2、C3…………….。

(三)申报资料页码编著位置正面位于右上角,如为双面复印,背面应标于左上角。

编制申报资料目录标注的页码应与资料页码一致。

(五)制作资料封面,内容包括申报资料名称、申报单位、日期并加盖申报单位印章。

(六)申请表所填写项目应齐全、准确,应有法定代表人签字并加盖申报单位印章。

(七)提供的所有纸质资料需加盖申报单位印章,复印件注明“此复印件与原件相符”字样。

(八)申请材料真实性的自我保证声明应有法定代表人签字并加盖申报单位印章。

(九)以上所有资料统一用A4纸打印或复印,资料用抽杆等易于调整的形式装订成册,以方便整理。

   五、承诺时限

    完成时限13个工作日(不含资料补正时间)。

   六、办理时间及地址

    时间:每周一至周五(国家法定节假日除外)

    地址:昆明市高新区科发路616号

   七、联系电话

    行政受理办:0871-68571817

    药品注册处:0871-68571803

 

 

 

调剂使用申报资料目录

 

1医疗机构制剂调剂使用申请表及法定代表人授权委托书。

2、制剂调出和调入双方的《医疗机构执业许可证》复印件、调出方《医疗机构制剂许可证》复印件。经批准委托配制的医疗机构中药制剂应当提供制剂配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。
  3、拟调出制剂的《医疗机构制剂注册批件》复印件。
  4、调剂双方签署的合同。
  5、拟调出制剂的理由、期限、数量和范围。
  6、拟调出制剂的质量标准、说明书和标签。
  7、调出方出具的拟调出制剂样品自申报前一年内1个批次的自检报告。

8、调剂双方分属不同省份的,由调入方省级药品监督管理部门负责审核上报,同时须附调出方省级药品监督管理部门意见。