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  • 来源
    医疗器械监管处
  • 公开日期
    2020-07-14

境内第二类医疗器械注册审批情况(2020.7.13)


事项名称 序号 注册证编号 产品名称 注册人名称 统一社会信用代码 生产   地址 注册人 住所 结构及组成 适用范围 规格型号 批准日期 有效截止日期 产品技术要求性能指标 备注
首次注册 1 滇械注准20202140118 医用脱脂棉纱布块 云南象山医用材料有限公司 91530000216555486Q 云南省昆明市安宁市鸣矣河乡鸣矣河街11、12、14幢 云南省鸣矣河乡鸣矣河街11、12、14幢 本产品用医用脱脂棉纱布经裁剪折叠制成。本产品为非无菌供应。如用户使用前需灭菌,采用湿热灭菌法灭菌。该产品仅限一次性使用,包装破损、超过有效期严禁使用,用后销毁。 医用敷料,主要用于护创。 5cm×7cm×8层、24C(其他规格可按用户要求制造) 2020/7/13 2025/7/12 2.性能指标
2.1 性状
2.1.1折叠:外科纱布敷料的折叠方式,应使纱布的切割边不外露。
2.1.2性状:折叠整齐,无杂质。
2.1.3包装:包装完好,无破损。
2.1.4打码:生产批号、生产日期、有效期打码清晰,准确。
2.2 规格/型号:应符合表1的规定。
2.3 染色:手术室以外使用的纱布宜漂白或染成除绿色和蓝色以外的其他颜色。
2.4 纤维鉴别
   按3.5试验时,结果应符合3.5的要求。
2.5 酸碱度
   按3.6试验时,不应有溶液显粉红色。
2.6 外来纤维
   按3.7试验时,只允许偶尔有少量孤立的外来纤维存在。
2.7 荧光物
   按3.8试验时,脱脂棉纱布只应显微棕紫色荧光和少量黄色颗粒;除少量孤立的纤维外,不应显强蓝色荧光。
2.8 纱线数
   按3.9试验时,每100mm的纱线数应符合表1的要求。
表1 脱脂纱布纺织要求和物理要求
类型(每平方厘米的纱线数) 每100mm
经纱线数 每50mm经向最小断裂力/N 每100mm纬纱线数 每50mm纬向最小断裂力/N 最小质量/(g/m²) 说明
      经纱支数 纬纱支数 应用情况
12 73±4 - 45±4 - 13.0 50 50
欧洲标准中规定的纱布类型
13轻型 73±4 - 57±4 - 14.0 50 50
13重型 70±4 35 60±4 20 17.0 40 40
17 100±5 50 70±4 30 23.0 40 40
18 100±5 50 80±5 30 24.0 40 40
20 120±6 60 80±5 35 27.0 40 40
22 120±6 60 100±5 40 30.0 40 40
24a 120±6 60 120±6 50 32.0 40 40
24b 140±6 70 100±6 40 32.0 40 40
24c 120±6 70 120±6 60 39.0 32 32
21c 110±6 80 100±5 50 45.0 21 32
22c 120±6 85 100±5 60 58.0 21 21
27.5c 150±7 105 126±6 75 72.0 21 21
特殊规格按供需双方协商。
对于纯棉纱线,英制支数(Nc)与特克斯数(Nt)间的换算关系为:Nt=583.1Nc
2.9 每平方米质量
   按3.10试验时,每平方米质量(以克为单位)应符合表1的要求。
2.10 最小断裂力
   按3.11试验时,每50mm的最小断裂力(以牛顿为单位)应符合表1的要求。
2.11 下沉时间
   按3.12试验时,下沉时间应不超过10s。
2.12 醚中可溶物
   按3.13试验时,醚中可溶物总量应不大于0.50%。
2.13 表面活性物质
   按3.14试验时,300s后供试液表面活性物质泡沫的高度应不超过2mm。
2.14 水中可溶物
   按3.15试验时,水中可溶物的总量应不大于0.50%。
2.15 淀粉和糊精
   按3.16试验时,溶液不应显蓝色、紫色、淡红色或淡棕色。
2.16 可浸提的着色物质
   按3.17试验时,获得的液体颜色应不深于附录A规定的对照液Y5、GY6或按一下方法制备的对照溶液:向3.0ml初级蓝色溶液中加入7.0ml的盐酸溶液(质量浓度为10g/L的盐酸),并用盐酸溶液(质量浓度为10g/L的盐酸)将0.5ml上述溶液稀释至10.0ml。
2.17 干燥失重
   按3.18试验时,脱脂棉纱布质量损失应不大于8.0%。
2.18 硫酸盐灰分
   按3.19试验时,硫酸盐灰分的总量应不超过0.40%。
2.19 微生物限度:初始污染菌(细菌、真菌)≤100cfu/g,不得检出致病菌(大肠菌群、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌)。
原注册证编号:滇械注准20152640013。