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  • 来源
  • 公开日期
    2020-11-03

云南省药品监督管理局 关于《2020年第二期医疗器械质量公告》更正的公告


 因医疗器械省级抽检中不合格检验报告书等相关文书在寄送过程中超时,造成20201030日发布的《2020年第二期医疗器械质量公告》有误,现特更正如下:

 根据《云南省药品监督管理局关于印发2020年省局医疗器械抽验计划的通知》(云药监械〔202018号)要求,现将完成313批医疗器械抽验情况发布公告,其中有1批医疗器械产品经检验不符合标准规定。具体情况公告如下:

 一、经检验不符合标准规定的医疗器械产品,涉及1家被抽样单位的1个品种1批产品。具体为:

 昆明艺星医疗美容医院使用的一次性使用医用口罩(标示生产企业:江西省祥恩医疗科技发展有限公司,生产批号为:2020032601)细菌过滤效率不符合标准规定(该企业已确认此产品非该企业生产)。

 二、请昆明市市场监管局依据《医疗器械监督管理条例》对不合格产品依法进行查处,并督促被抽检企业尽快查明原因,制定整改措施,按期整改到位,处置情况应及时向社会公开,并报省药监局医疗器械监管处。

 三、原公告涉及检验不合格的其他3个品种,待复检结论出具后,再按有关要求予以公开。

 

 

 

 附件:1、2020年云南省医疗器械质量监督抽验符合标准规定产品名单.xlsx

     2.2020年云南省医疗器械质量监督抽验不符合标准规定产品名单.xlsx

                  

 

 

 云南省药品监督管理局

2020年11月3日

(公开属性:主动公开)