• 点击次数
    14464
  • 来源
    注册处
  • 公开日期
    2017-01-05

云南省食品药品监督管理局关于做好研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关工作的通知

各州、市食品药品监管局,省局稽查局:

         根据国家食品药品监管总局(以下简称“国家总局”)《关于研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关事宜的公告》(2016年第120)规定,国家总局将药品研制过程中所需对照药品一次性进口的受理、审查及审批职权委托各省级食品药品监管部门(以下简称“省局”)负责办理,为做好相关工作,现将有关事宜通知如下:

    一、药品生产企业、药品研发机构、药品委托代理机构均可作为申请人,申请一次性进口药品制剂或原料药,用于中国境内药品注册、仿制药质量和疗效一致性评价为目的的研究。申请一次性进口麻醉药品、精神药品、临床试验用生物制品须按原渠道向国家总局申报。

    二、申请人应按照申报资料项目及要求(附件1),向省局提交1份《进口药品批件申请表》和1套申报资料,同时提交申请表电子版。省局按照工作程序(附件2)进行受理、审查、审批。

    三、申请人按照进口备案要求,应从《进口药品批件》载明的药品进口口岸进口,向对应口岸食品药品监管局(以下简称“口岸局”)申请办理《进口药品通关单》。

    四、凡我省药品生产企业、研发机构申请或委托代理机构申请一次性进口药品的,应将《进口药品通关单》复印件及时报送省局药品注册管理处。

    进口药品通关后,有关单位应严格按照批准的用途使用,详细记录使用情况于每年630日、1231日前填写《一次性进口药品使用情况汇总表》(附件3)报送所在地州市局、省局稽查局。各州市局、省局稽查局汇总后报送纸质版和电子版(Excel表格)至省局药品注册管理处。

    五、各州市局、省局稽查局应加强对行政区域内药品生产企业、药品研发机构一次性进口药品使用情况的监督与检查,建立检查台账,填写《一次性进口药品监督检查情况汇总表》(附件4),于每年710日、次年110日前分别报送纸质版和电子版至省局药品注册管理处。

    六、省局将对有关研究用一次性进口药品开展监督检查,重点抽查用于临床试验的对照药品的使用情况,保障受试者临床用药安全。

七、请各州市局、省稽查局负责通知行政区域内的相关企业和机构。

     省局联系人:杨媚,联系电话:0871-68571806,电子邮箱:57489540@qq.com

  附件:    1.申报资料项目及要求

            2.工作程序

            3.一次性进口药品使用情况汇总表

            4.一次性进口药品监督检查情况汇总表

 

云南省食品药品监督管理局

2017年01月04日

 

 

 

 

 

附件1

申报资料项目及要求 

一、《进口药品批件申请表》模板可从国家总局网站下载,电子版申请表应与纸质申请表保持一致。纸质申请表需加盖申请人公章。其中“用途”填写药品注册研究或一致性评价研究的药学研究、临床有效性试验、生物等效性试验、药理毒理、其他。

二、申请报告及承诺。内容应包括:拟申请进口对照药品的境内外批准上市情况、拟申请进口对照药品的来源、具体用途、数量、使用计划及拟进口药品的口岸。申请人书面承诺所进口药品不得用于上市销售及申请用途以外的其他用途。

上述申请报告及承诺须加盖申请人公章。申请属于委托代理的,申请人和委托方同时加盖公章。

三、申请人机构合法登记证明文件复印件。药品生产企业提供《营业执照》、《药品生产许可证》;研发机构提供《营业执照》;受托代理机构提供《营业执照》。

四、委托证明性文件。申请属于委托代理的,提供委托协议原件、委托方的合法登记证明文件复印件,委托方研发机构或生产企业为外省的,应提供所在地省级食品药品监管部门出具的《审查意见表》原件。

五、国内药品证明性文件。已获准上市的药品提供药品证明性文件复印件;根据国家总局批件要求开展研究的,提供批件复印件;非首次申请的,提供原《进口药品批件》复印件。属于其他情况的,应做出说明。

六、拟进口对照药品的国外获准上市证明材料。可提供上市国家药品监管部门核发的批准证明文件复印件、境外上市的药品说明书或上市国家药品监管部门网站公开信息等,以及生产商的相关材料。外文资料需提供中文译本。

七、申请材料真实性保证声明。需申请人的法定代表人签字(印章),加盖申请人单位公章。申请属于委托代理的,需申请人和委托方法定代表人共同签字(印章),并加盖双方公章。非法定代表人签字的,提供法定代表人委托书。

 

 

 


附件2

工作程序

一、签收、受理

省局行政许可受理中心对申报资料予以签收,在5个工作日内进行形式审查,符合要求的,准予受理,并出具受理通知书;需要补正的,出具补正通知书,一次性告知申请人需要补正的内容;不属于《关于研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关事宜的公告》(2016年第120号)适用范围的,出具不予受理通知书,并说明理由。

二、审查

省局药品注册管理处经办人在10个工作日内进行审查,填写《进口药品批件送签件》或《审批意见通知件送签件》、《审查意见表》。

三、审核

省局药品注册管理处负责人在5个工作日内完成审核。

四、审批

省局分管局领导在5个工作日内完成审批。

五、制证、送达

    省局药品注册管理处进行制证,送达申请人,抄送国家总局、申请人所在地省辖市市局、委托方所在地省级食品药品监管部门、通关口岸局所在地省级食品药品监管部门。

 

 


附件4

一次性进口药品监督检查情况汇总表

 

×××局:(盖章)

序号

进口药品批件号

通关单号

药品通用名

剂型

规格

申请人或委托人

用途

进口口岸

进口药品情况

购进日期

进口数量

使用单位

使用量

是否进行检查

检查发现问题

公司

生产厂

产地

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

注::“用途”填写药品注册研究或一致性评价研究的药学研究、临床有效性试验、生物等效性试验、药理毒理、其他。

填表人:                      联系电话:                              填表日期: