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    管理员
  • 公开日期
    2010-08-19

药品类易制毒化学品的购买许可

 

药品类易制毒化学品的购买许可

一、     行政许可依据

《中华人民共和国药品管理法》第三十五条:《易制毒化学品管理条例》十五条:,《药品类易制毒化学品管理办法》第十六条:,《药品类易制毒化学品管理办法》第十八条:《关于生产含麻黄碱类复方制剂所需麻黄碱类原料药购用审批的指导意见》第十一条:《关于加强麻黄碱监管工作的紧急通知》第三条:二、     申请范围

(一)经批准使用药品类易制毒化学品用于药品生产的药品生产企业;

(二)使用药品类易制毒化学品的教学、科研单位;
  (三)具有药品类易制毒化学品经营资格的药品经营企业;
  (四)取得药品类易制毒化学品出口许可的外贸出口企业;
  (五)经农业部会同国家食品药品监督管理局下达兽用盐酸麻黄素注射液生产计划的兽药生产企业。
  药品类易制毒化学品生产企业自用药品类易制毒化学品原料药用于药品生产的,也应当按照本办法规定办理《购用证明》。”

申请购买第一类中的药品类易制毒化学品的,由所在地的省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审批;申请购买第一类中的非药品类易制毒化学品的,由所在地的省、自治区、直辖市人民政府公安机关审批。

三、     申请材料

一、药品生产企业购买药品类易制毒化学品申报资料:

(一)填报购买药品类易制毒化学品申请表(申请理由、上次购买使用情况、本次申请数量等);

(二)企业营业执照复印件;

(三)《药品生产许可证》复印件;

(四)《药品生产质量管理规范》认证证书复印件;

(五)药品批准证明文件复印件(药品生产企业尚未取得药品批准文号,用于科研的可提交说明材料);

(六)国内购货合同复印件(药品类易制毒化学品生产企业自用用于药品生产的可不报送);

(七)上次购买的增值税发票复印件,首次购买的除外(药品类易制毒化学品生产企业自用用于药品生产的可不报送);

(八)上次购买的使用、销售或出口情况(首次购买的除外)

(九)加强安全管理的承诺书;

(十)企业所在地公安机关核查意见;

(十一)企业所在地州、市药品监督管理部门初审。

二、药品经营企业购买药品类易制毒化学品申报资料:

(一)填报购买药品类易制毒化学品申请表((申请理由、上次购买使用情况、本次申请数量等);

(二)企业营业执照复印件;

(三)《药品经营许可证》复印件;

(四)《药品经营质量管理规范》认证证书复印件;

(五)国内购货合同复印件;

(六)上次购买的增值税发票复印件(首次购买的除外);

(七)上次购买的使用、销售或出口情况(首次购买的除外)

(八)加强安全管理的承诺书;

(九)企业所在地州、市药品监督管理部门初审。

三、教学科研单位购买药品类易制毒化学品申报资料:

(一)填报购买药品类易制毒化学品申请表(申请理由、上次购买使用情况、本次申请数量等);

(二)其它资质证明文件复印件;

(三)上次购买的增值税发票复印件(首次购买的除外)

(四)上次购买的使用、销售或出口情况(首次购买的除外)

(五)用途证明材料;

(六)确保将药品类易制毒化学品用于合法用途的保证函;

(七)本单位安全保管制度及设施情况的说明材料;

(八)加强安全管理的承诺书;

(九)应当提供的其他材料(由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门规定并提前公布);

(十)请单位所在地州、市药品监督管理部门初审。

四、外贸出口企业购买药品类易制毒化学品申报资料:

(一)填报购买药品类易制毒化学品申请表(申请理由、上次购买使用情况、本次申请数量等);

(二)企业营业执照复印件;

(三)其它资质证明文件复印件;

(四)药品批准证明文件复印件;

(五)国内购货合同复印件;

(六)上次购买的增值税发票复印件(首次购买的除外)

(七)上次购买的使用、销售或出口情况(首次购买的除外)

(八)加强安全管理的承诺书;

(九)出口许可文件复印件;

(十)企业所在地州、市药品监督管理部门初审。

五、兽药生产企业购买药品类易制毒化学品申报资料要求:

对兽药企业生产兽用盐酸麻黄碱注射液申请购买麻黄碱原料药的,应严格按照农业部和国家食品药品监督管理局《关于加强麻黄碱监管工作的紧急通知》的要求,根据国家下达的年度兽用盐酸麻黄碱注射液生产计划量予以审批。”

四、     办理程序

一、申请人提出申请;二、省食品药品监督管理局对资料进行审查,对受理的进行必要的现场检查,对符合规定的,发给《购用证明》;不予许可的,应当书面说明理由。

五、     办理时限

7日个工作日

六、     收费依据、标准

七、     承办部门

药品安全监管处

八、    备注

符合以下情形之一的,豁免办理《购用证明》:
  一、医疗机构凭麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡购买药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素的;
  二、麻醉药品全国性批发企业、区域性批发企业持麻醉药品调拨单购买小包装麻黄素以及单次购买麻黄素片剂6万片以下、注射剂l.5万支以下的;
  三、按规定购买药品类易制毒化学品标准品、对照品的;
  四、药品类易制毒化学品生产企业凭药品类易制毒化学品出口许可自营出口药品类易制毒化学品的。

九、附件:

附件:购买药品类易制毒化学品申请表

 

来源: 行政审批受理办公室