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  • 来源
    行政审批处
  • 公开日期
    2021-08-09

境内第二类医疗器械注册证审批情况(第六期)

境内第二类医疗器械注册证延续审批情况(第六期)

事项名称

序号

注册证号

产品名称

延续内容

批准日期

有效期 截止日期

备注

延续注册

1

滇械注准20202140068

一次性使用医用口罩

与原审批内容一致

2021/7/27

2026/7/26

 

2

滇械注准20202140069

医用外科口罩

与原审批内容一致

2021/7/27

2026/7/26

 

3

滇械注准20202140070

 医用防护口罩

与原审批内容一致

2021/7/27

2026/7/26

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

境内第二类医疗器械注册证变更审批情况(第六期)

事项名称

序号

注册证号

产品名称

变更内容

批准
日期

有效期    截止日期

备注

许可事项变更

1

滇械注准20192140006

透明质酸修护贴敷料

医疗器械产品技术要求相应条目变更为:“3.2理化指标 pH值:取本品适量,挤压出液体,取溶液依法测定(《中华人民共和国药典》2020版四部通则0631)。应符合2.2的要求。 3.4.1 需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数 取本品内容物(不含无纺布),依法检查(《中华人民共和国药典》2020版四部通则1105项下平皿法)。应符合2.4.1的要求。 3.4.2 铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌 取本品内容物(不含无纺布),依法检查(《中华人民共和国药典》2020版四部通则1106)。应符合2.4.2的要求。”

2021/7/27

2024/2/27

 

2

滇械注准20192140007

透明质酸修护生物膜

产品技术要求变更为:“  3.2.1 需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数 取本品内容物,依法检查(《中华人民共和国药典》2020版四部通则1105项下平皿法测定),结果应符合2.2.1的要求。 3.2.2 铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌 取本品内容物,依法检查(《中华人民共和国药典》2020版四部通则1106),结果应符合2.2.2的要求。 3.3.1 黏度 取本品内容物,用旋转式黏度计,4号转子,每分钟6转,在40℃±0.2℃的条件下依法测定(《中华人民共和国药典》2020版四部通则0633第三法)。启动粘度计后读取5~20秒内数据,结果应符合2.3.1的要求。 3.3.2 pH值 取本品内容物5.0g,加水50ml搅拌使成均匀混悬液,依法测定(《中华人民共和国药典》2020版四部通则0631),结果应符合2.3.2的要求。 3.4 装量 照《中华人民共和国药典》2020版四部 通则0942重量法检查,结果应符合2.4的要求。”

2021/7/27

2024/2/27

 

3

滇械注准20192140008

化学换肤术护理包

医疗器械产品技术要求相应条目变更为:“ 3.1.2理化指标 pH值:取本品适量,挤压出液体,取溶液依法测定(《中华人民共和国药典》2020版四部通则0631)。应符合2.1.2的要求。 3.1.4.1需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数 取本品内容物(不含无纺布),依法检查(《中华人民共和国药典》2020版四部通则1105项下平皿法)。结果应符合2.1.4.1的要求。 3.1.4.2铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌 取本品内容物(不含无纺布),依法检查(《中华人民共和国药典》2020版四部通则1106)。结果应符合2.1.4.2的要求。 3.2.8炽灼残渣 取本品5.00g,精密称定,置于恒重的坩埚中,缓缓炽灼至完全炭化,再在600℃下灼烧至暗红色,放冷,加入稀硫酸数滴,继续灼烧直至全部黑色颗粒完全消失,放冷,加入158g/L碳酸铵溶液数滴,蒸发并灼烧,再在600℃下炽灼至恒重。应符合2.2.8的要求。 3.2.9.1需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数 取本品内容物,依法检查《中华人民共和国药典》2020版四部通则1105项下平皿法测定)。应符合2.2.9.1的要求。 3.2.9.2铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌 取本品内容物,依法检查(《中华人民共和国药典》2020版四部通则1106)。应符合2.2.9.2的要求。 3.3.2.1需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数 取本品内容物,依法检查(《中华人民共和国药典》2020版四部通则1105项下平皿法测定)。应符合2.3.2.1的要求。 3.3.2.2铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌 取本品内容物,依法检查(《中华人民共和国药典》2020版四部通则1106)。应符合2.3.2.2的要求”。

2021/7/27

2024/2/27

 

 

 

 

 

 

 

 

医疗器械临床试验备案信息情况(第期)

备案号

试验用医疗器械名称

试验用医疗器械类别

临床试验名称

试验方案版本号

临床试验机构

试验起止日期

申办者(进口器械同时注明代理人)临床实验

申办者/代理人电话

滇械临备20210001

中频治疗仪中的治疗笔

境内二类

中频治疗仪中的治疗笔治疗软组织损伤性病变和骨关节病变的安全性和有效性临床研究

YNLI-ZPZLY-HBT-V1.1-CTP

广东省中医院        

 

中山大学孙逸仙纪念医院

深圳市宝安区中医院

2021.5.6至

2021.8.6  2021.7.1至

2021.10.31

2021.7.1至

2021.10.31

云南力衡医疗技术有限公司

13330440898