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    管理员
  • 公开日期
    2007-08-24

3.变更《药品生产许可证》

 

变更《药品生产许可证》

一、行政许可依据
(一)《中华人民共和国药品管理法实施条例》第四条

(二)《药品生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第14号)第十四条、第十五条、第十六条、第十七条、第十八条。

 

二、申请范围

云南省辖区内持有《药品生产许可证》的药品生产企业申请变更《药品生产许可证》的登记事项(企业名称、注册地址、企业类型、法定代表人)和许可事项(企业负责人、生产范围、生产地址)。

《药品生产许可证》遗失补发。

 

三、申请材料

(一)变更企业名称

1.企业变更申请,申请要写明变更原因,要有企业法定代表人签字,并加盖企业公章。如发生资产变更、企业改制等情况,需提相关证明文件;

2.工商行政管理部门出具的企业名称变更核准通知书

3.已变更的《企业法人营业执照》正、副本复印件;

4.变更前《企业法人营业执照》正、副本复印件;

5.《药品生产许可证》正、副本原件和复印件(副本复印件需含变更记录);

6.企业所在地州(市)食品药品监督管理部门的审核意见(附件1

7.申报单位对申报资料真实性的保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺(附件2

8. 凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人本人,企业应当提交《法定代表人授权委托书》(附件3

 

(二)变更注册地址或企业类型

1.企业变更申请,申请要写明变更原因,要有企业法定代表人签字,并加盖企业公章;

2.已变更注册地址或企业类型的《企业法人营业执照》正、副本复印件;

3.变更前《企业法人营业执照》正、副本复印件;

4.《药品生产许可证》正、副本原件和复印件(副本复印件需含变更记录);

5.企业所在地州(市)食品药品监督管理部门的审核意见(附件1

6.申报单位对申报资料真实性的保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺(附件2

7. 凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人本人,企业应当提交《法定代表人授权委托书》(附件3

 

(三)变更法定代表人

1.企业变更申请,申请要写明变更原因并有变更前、后法定代表人签字,并加盖企业公章。如发生资产变更、企业改制等情况,需提供相关证明文件;

2.已变更法定代表人的《企业法人营业执照》正、副本复印件;

3.变更前《企业法人营业执照》正、副本复印件;

4.《药品生产许可证》正、副本原件和复印件(副本复印件需含变更记录);

5.企业新法定代表人任命书;

6.企业新法定代表人简历(性别、年龄、学历、职称、所学专业、从药年限、工作经历等),身份证复印件,本人无《药品管理法》第七十六条所列情况的保证申明;

7.企业所在地州(市)食品药品监督管理部门的审核意见(附件1

8.申报单位对申报资料真实性的保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺(附件2

9. 凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人本人,企业应当提交《法定代表人授权委托书》(附件3

以上材料用A4纸制作,一式一份,文字材料和表格用电脑打印,应完整、清晰,签字并加盖企业公章。并按照顺序排列,并装订成册。

凡申请材料需提交复印件的,申请人(单位)须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明,注明日期,加盖单位公章;个人申请的须签字或签章。

 

(四)变更企业负责人

1. 企业变更申请,申请要写明变更原因并有法定代表人签字,并加盖企业公章;

2.《企业法人营业执照》正、副本复印件;

3.《药品生产许可证》正、副本原件和复印件(副本复印件需含变更记录);

4. 企业负责人任命书;

5. 企业负责人简历(性别、年龄、学历、职称、所学专业、从药年限、工作经历等),身份证复印件,本人无《药品管理法》第七十六条所列情况的保证申明;

6.企业所在地州(市)食品药品监督管理部门的审核意见(附件1

7.申报单位对申报资料真实性的保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺(附件2

8. 凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人本人,企业应当提交《法定代表人授权委托书》(附件3

 

(五)变更生产地址

属于路名变更或区划调整需要变更生产地址名称的,应提交:

1.企业变更申请,申请要写明变更原因,有法定代表人签字,并加盖企业公章,并附相关证明材料;

2.《企业法人营业执照》正、副本复印件;

3.《药品生产许可证》正、副本原件和复印件(副本复印件需含变更记录);

4.企业所在地州(市)食品药品监督管理部门的审核意见(附件1

5.申报单位对申报资料真实性的保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺(附件2

6. 凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人本人,企业应当提交《法定代表人授权委托书》(附件3

 

属于搬迁改造的,应提交:

1.企业变更申请,申请要写明变更原因,有法定代表人签字,并加盖企业公章;

2.《企业法人营业执照》正、副本复印件;

3.《药品生产许可证》正、副本原件和复印件(副本复印件需含变更记录);

4.1搬迁后企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图;生产工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等,并标明人、物流向和空气洁净度等级);空气净化系统的送、回、排风平面布置图;工艺设备平面布置图;(2)生产范围、品种、质量标准;(3)生产剂型及品种的工艺流程图,并注明主要质量控制点和项目;(4)主要生产设备一览表(包括设备名称、型号、制造厂、安装地点、验证结果);(5)空气净化系统、制水系统验证概况;(6)检验仪器一览表(包括设备名称、型号、制造厂);(7)生产和检验仪器、仪表、衡器校验情况一览表(包括名称、型号、生产厂、校验单位、校验时间、校验周期);

5.企业所在地州(市)食品药品监督管理部门现场检查报告;

6.企业所在地州(市)食品药品监督管理部门的审核意见(附件1

7.申报单位对申报资料真实性的保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺(附件2

8. 凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人本人,企业应当提交《法定代表人授权委托书》(附件3

 

(六)变更生产范围

在原有车间内新增剂型或原料药品种的,应提交;

1. 企业变更申请,申请要写明变更原因,有法定代表人签字,并加盖企业公章;

2.《企业法人营业执照》正、副本复印件;

3.《药品生产许可证》正、副本原件和复印件(副本复印件需含变更记录);

4. 与新增剂型或原料药品种相关的已有车间的《药品GMP证书》复印件;

5.1)新增剂型或品种所在生产车间变更前和变更后的概况和平面图,平面图包括:生产工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等,并标明人、物流向和空气洁净度等级);空气净化系统的送、回、排风平面布置图;工艺设备平面布置图;(2)与新增剂型或原料药品种相关的主要生产设备一览表(包括设备名称、型号、制造厂、安装地点、验证结果);(3)与新增剂型或原料药品种相关的检验仪器一览表(包括设备名称、型号、制造厂);

6.新增剂型或原料药品种的《新药批准证书》复印件或临床批件复印件;

7.申报品种的质量标准、生产工艺流程,并注明主要质量控制点和项目;

8.企业所在地州(市)食品药品监督管理部门现场检查报告;

9.企业所在地州(市)食品药品监督管理部门的审核意见(附件1

10.申报单位对申报资料真实性的保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺(附件2

11. 凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人本人,企业应当提交《法定代表人授权委托书》(附件3

 

新建车间增加剂型或原料药品种的,应提交:

1. 企业变更申请,申请要写明变更原因,有法定代表人签字,并加盖企业公章;

2.《企业法人营业执照》正、副本复印件;

3.《药品生产许可证》正、副本原件和复印件(副本复印件需含变更记录);

4.1)总平面布局图、新增剂型或品种所在新建生产车间概况和平面图,平面图包括:生产工布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等,并标明人、物流向和空气洁净度等级);空气净化系统的送、回、排风平面布置图;工艺设备平面布置图;(2)与新增剂型或品种相关的主要生产设备一览表(包括设备名称、型号、制造厂、安装地点、验证结果);(3)与新增剂型或品种相关的检验仪器一览表(包括设备名称、型号、制造厂);

5. 新增剂型或原料药品种的《新药批准证书》复印件或临床批件复印件;

6. 申报品种的质量标准、生产工艺流程,并注明主要质量控制点和项目;

7.企业所在地州(市)食品药品监督管理部门现场检查报告;

8.企业所在地州(市)食品药品监督管理部门的审核意见(附件1

9.申报单位对申报资料真实性的保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺(附件2

10. 凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人本人,企业应当提交《法定代表人授权委托书》(附件3

 

(七)《药品生产许可证》遗失补发,需提交:

1. 企业申请,申请要写明补发原因,有法定代表人签字,并加盖企业公章;

2.《企业法人营业执照》正、副本复印件;

3.《药品生产许可证》正、副本复印件(副本复印件需含变更记录);

4. 在指定媒体上登载的遗失声明;

5.企业所在地州(市)食品药品监督管理部门的审核意见(附件1

6.申报单位对申报资料真实性的保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺(附件2

7. 凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人本人,企业应当提交《法定代表人授权委托书》(附件3

以上材料用A4纸制作,一式一份,文字材料和表格用电脑打印,应完整、清晰,签字并加盖企业公章。并按照顺序排列,并装订成册。

凡申请材料需提交复印件的,申请人(单位)须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明,注明日期,加盖单位公章;个人申请的须签字或签章。

 

四、办理程序

(一)受理:省局受理办公室接收申请人提供的申请材料后,对材料进行形式审查,申请材料不齐全或不符合形式审查要求的,当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》,一次性告知申请人需要补正的全部内容;对申请材料齐全、符合形式审查要求,或申请人按照要求提交全部补正材料的,予以受理。

(二)审核:省局药品安全监管处接收到受理办公室移送的申请材料后,对申请材料进行实质审查,提出初步处理意见。按照相关要求,视变更情况组织现场检查。

(三)复审:进一步审查申请资料和现场检查意见。

(四)审定:局领导审定处理意见,签发同意变更或不予变更的书面意见。

(五)许可:药品安全监管处对于局领导签发同意变更的处理意见换发《药品生产许可证》正本,并在原《药品生产许可证》副本上记录变更的内容和时间;对于签发不予变更的处理意见,则制作《不予变更行政许可决定书》。

(七)送达:局受理办公室将行政许可决定材料和变更后《药品生产许可证》正副本送达申请人。

 

五、办理时限

自受理之日起,在15个工作日内作出是否批准的决定(现场检查时间不计)。

遗失补发《药品生产许可证》的,在企业登载遗失声明之日起满1个月后,在10个工作日内补发《药品生产许可证》。

六、收费依据、标准

无。

七、承办部门

药品安全监管处。

八、附件

 附件1:变更初审意见表

附件2:申报材料真实性自我保证声明

附件3:法定代表人授权委托书

来源: 行政审批受理办公室