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  • 来源
    管理员
  • 公开日期
    2007-07-10

24.出具特殊药品购用证明(罂粟壳)

 

出具特殊药品购用证明

 一、办理罂粟壳购用证明 

     行政许可依据

《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十五、八十五、八十六条,《罂素壳管理暂行规定》第十五条。

     申请范围

药品生产企业购买罂粟壳;定点经营企业购买罂粟壳;医疗机构购买罂粟壳。

    申请材料

(一)药品生产企业购买罂粟壳时需提供:

1、购用单位的申请,须写明供应单位的名称、购买的理由和依据、申请数量,上次批准量及实际购买量,使用及库存情况,要有法人代表签字并盖有单位公章;

2、《药品生产许可证》复印件;

3、购用单位介绍信,须说明经办人姓名、职务、单位联系电话;

4、经办人身份证复印件;

5、生产含罂粟壳的品种批准证明文件复印件并附质量标准;

6、上次批准购买罂粟壳的发票复印件,若有分次购买需提供每次购买的发票复印件;

7、企业麻醉药品和精神药品管理的组织机构图(注明各部门职责以及相互关系、部门负责人);

8、麻醉药品和精神药品安全管理制度文件目录;

8、企业所在地州、市药品监督管理部门的审核意见。

(二)定点经营企业购买罂粟壳时需提供:

1、购用单位的申请,须写明供应单位的名称、购买的理由和依据、申请数量,上次批准量及实际购买量,使用及库存情况,要有法人代表签字并盖有单位公章;

2、《药品经营许可证》复印件;

3、单位介绍信,须说明经办人姓名、职务、单位联系电话;

4、经办人身份证复印件。

5、上次批准购买罂粟壳的发票复印件,若有分次购买需提供每次购买的发票复印件;

6、麻醉药品和精神药品安全管理制度文件目录;

7、企业所在地州、市药品监督管理部门的审核意见。

(三)医疗机构购买罂粟壳需提供:

1、购用单位的申请,须写明供应单位的名称、购买的理由和依据、申请数量,上次批准量及实际购买量,使用及库存情况,要有法人代表签字并盖有单位公章;

2、《医疗机构执业许可证》复印件;

3、单位介绍信,须说明经办人姓名、职务、单位联系电话;

4、经办人身份证复印件;

5、上次批准购买罂粟壳的发票复印件,若有分次购买需提供每次购买的发票复印件;

6、麻醉药品和精神药品安全管理制度文件目录;

7、单位所在地的州、市药品监督管理部门的审核意见;

     办理程序

1、申请人提出申请;2、省食药监局审查决定是否发放《特殊药品购用证明》。

   办理时限

5个工作日

 收费依据、标准

 承办部门

药品安全监管处

附件:

提交材料一式一份。属于云南省食品药品稽查局日常监管的生产企业和医疗机构,材料中的审核意见由稽查局出具。申报资料用A4纸,编制目录及页码,按顺序装订成册,复印件需加盖企业公章。

资格条件

(一)经营企业具有《药品经营许可证》,生产企业具有《药品生产许可证》,医疗机构具有《医疗机构执业许可证》或相关证明;

(二)申请方无违法经营、使用罂粟壳的情况;

(三)具有保证有效管理罂粟壳的人员、设施及规章制度。

 二、办理麻醉药品和精神药品标准品、对照品购用证明 

     行政许可依据

《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十五条。

     申请范围

     需要使用麻醉药品和精神药品标准品、对照品的企业

    申请材料

1、购用单位的申请,须写明供应单位的名称、购买的理由和依据、申请数量,上次批准量及实际购买量,使用及库存情况,要有法人代表签字并盖有单位公章;

2、《药品生产许可证》或《药品经营许可证》或《医疗机构执业许可证》复印件;

3、购用单位介绍信,须说明经办人姓名、职务、单位联系电话;

4、经办人身份证复印件;

5、麻醉药品和精神药品安全管理制度文件目录;

6、单位所在地的州、市药品监督管理部门的审核意见;

办理程序

1、申请人提出申请;2、省食药监局审查决定是否发放《特殊药品购用证明》。

   办理时限

5个工作日

 收费依据、标准

 承办部门

药品安全监管处

附件:

提交材料一式一份。属于云南省食品药品稽查局日常监管的生产企业和医疗机构,材料中的审核意见由稽查局出具。申报资料用A4纸,编制目录及页码,按顺序装订成册,复印件需加盖企业公章。

资格条件

(一)经营企业具有《药品经营许可证》,生产企业具有《药品生产许可证》,医疗机构具有《医疗机构执业许可证》或相关证明;

(二)申请方无违法经营、使用罂粟壳的情况;

(三)具有保证有效管理罂粟壳的人员、设施及规章制度。

附件:麻醉药品和精神药品标准品、对照品申请表.

 三、办理科研、教学单位使用麻醉药品和精神药品购用证明 

     行政许可依据

《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十五条。

     申请范围

    科研、教学单位需要使用麻醉药品和精神药品开展实验、教学活动

    申请材料

1、购用单位的申请,须写明供应单位的名称、购买的理由和依据、申请数量,上次批准量及实际购买量,使用及库存情况,要有法人代表签字并盖有单位公章;

2、《药品生产许可证》或《药品经营许可证》或《医疗机构执业许可证》复印件;

3、购用单位介绍信,须说明经办人姓名、职务、单位联系电话;

4、经办人身份证复印件;

5、麻醉药品和精神药品安全管理制度文件目录;

6、单位所在地的州、市药品监督管理部门的审核意见;

办理程序

1、申请人提出申请;2、省食药监局审查决定是否发放《特殊药品购用证明》。

   办理时限

5个工作日

 收费依据、标准

 承办部门

药品安全监管处

附件:

提交材料一式一份。属于云南省食品药品稽查局日常监管的生产企业和医疗机构,材料中的审核意见由稽查局出具。申报资料用A4纸,编制目录及页码,按顺序装订成册,复印件需加盖企业公章。

资格条件

(一)经营企业具有《药品经营许可证》,生产企业具有《药品生产许可证》,医疗机构具有《医疗机构执业许可证》或相关证明;

(二)申请方无违法经营、使用罂粟壳的情况;

(三)具有保证有效管理罂粟壳的人员、设施及规章制度。

附件:麻醉药品和精神药品标准品、对照品申请表

 

来源: 行政审批受理办公室