• 点击次数
    3569
  • 来源
    行政许可
  • 公开日期
    2020-05-12

境内第二类医疗器械注册审批情况(2020.5.11)

事项 名称 序号 注册证编号 产品  名称 注册人名称 统一社会信用代码   生产  
地址
注册人
住所
结构及组成   适用  
范围
规格型号    批准   
日期
有效截止日期 产品技术要求性能指标 备注
首次注册 1 滇械注准20202140049 医用外科口罩 云南南诏药业有限公司 91532900748
264997L
云南省大理白族自治州大理市大理经济开发区生物制药园区风盛路与斜阳路交叉口 云南省大理白族自治州大理市大理经济开发区生物制药园区 产品由口罩体、鼻夹、口罩带组成。口罩体由三层非织造布(内层为无纺布,中间层过滤材料为聚丙烯熔喷布,外层为无纺布)原料热合而成。产品以非无菌形式提供。 用于戴在手术室医务人员口鼻部位,以防止皮屑、呼吸道微生物传播到开放的手术创面,并阻止手术病人的体液向医务人员传播,起到双向生物防护的作用。 型号:平面形耳挂式
规格:
17.5cm×9.5
cm×三层
2020/5/11 2020/11/10 2  技术要求
2.1外观
口罩外观应整洁、形状完好,表面不得有破损、污渍。
2.2结构与尺寸
口罩佩戴好后,应能罩住佩戴者的鼻、口至下颌。口罩层数(三层)应与标识相符,尺寸(17.5cm×9.5cm)偏差不超过±5%。
2.3鼻夹
2.3.1口罩上应配有鼻夹,鼻夹由可塑性材料制成。
2.3.2鼻夹长度应不小于8.0cm。
2.4口罩带
2.4.1口罩带应戴取方便。
2.4.2每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。
2.5合成血液穿透
2ml合成血液以16.0kPa(120mmHg)压力喷向口罩外侧面后,口罩内侧面不应出现渗透。
2.6过滤效率
2.6.1细菌过滤效率(BFE)
口罩的细菌过滤效率应不小于95%。
2.6.2颗粒过滤效率(PFE)
口罩对非油性颗粒的过滤效率应不小于30%。
2.7压力差(∆P)
口罩两侧面进行气体交换的压力差∆P应不大于49Pa。
2.8阻燃性能
口罩材料应采用不易燃材料;口罩离开火焰后燃烧不大于5s。
2.9微生物指标
应符合表1的要求。
表1  口罩微生物指标
细菌菌落总数 大肠菌群 绿脓杆菌 金黄色葡萄球菌 溶血性链球菌 真菌
≤100cfu/g 不得检出 不得捡出 不得捡出 不得捡出 不得捡出
本产品为新冠状病毒感染肺炎疫情防控应急审批,注册证有效期为6个月。有效期届满提交延续注册申请时,注册人应当按照《医疗器械注册管理办法》完善所有注册申报资料。
2 滇械注准20202140050 一次性使用医用口罩 云南朱苦拉生物科技有限公司 91530100MA6
N81MY3C
中国(云南)自由贸易试验区昆明片区经开区洛羊街道办事处银河T-PARK科技园I栋2楼201 中国(云南)自由贸易试验区昆明片区经开区洛羊街道办事处银河T-PARK科技园I栋2楼201 产品由口罩体、鼻夹、口罩带组成。口罩体由无纺布和过滤材料(聚丙烯熔喷布)为主要原料热合而成。产品以非无菌形式提供。 覆盖使用者的口、鼻及下颌,在普通医疗环境(非有创医疗操作)中佩戴,阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出污染物。 型号:平面形耳挂式
规格:
17.5cm×9.5
cm×3层
2020/5/11 2020/11/10 2. 性能指标
2.1 外观
2.1.1应整洁、形状完好,表面无污渍、无破损。包装封口严密,不漏气、无破损,不得有异常气味和异物。
2.1.2压制型口罩应压合牢固,无开裂。
2.2 结构与基本尺寸
口罩佩戴好后,应能罩住佩戴者的口、鼻至下颌。口罩为长方形,附有弹性口罩带,规格尺寸应符合表1的规定,最大偏差不超过±5%。
2.3 鼻夹
2.3.1口罩上应配有鼻夹,鼻夹由可塑性材料制成。
2.3.2鼻夹长度应不小于8cm。
2.4 口罩带
2.4.1口罩带具有弹性,应戴取方便。
2.4.2每根口罩带与口罩连接点处断裂强力应不小于10N。
2.5 细菌过滤效率(BFE)
口罩的细菌过滤效率应不小于95%。
2.6通气阻力
口罩两侧面进行气体交换的通气阻力应不大于49Pa/cm2。
2.7微生物指标:应符合表1要求
表1 微生物指标
细菌菌落总数CFU/g 大肠菌群 绿脓杆菌 金黄色葡萄球菌 溶血性链球菌 真菌
≤100 不得检出 不得检出 不得检出 不得检出 不得检出
本产品为新冠状病毒感染肺炎疫情防控应急审批,注册证有效期为6个月。有效期届满提交延续注册申请时,注册人应当按照《医疗器械注册管理办法》完善所有注册申报资料。
3 滇械注准20202140051 一次性使用医用口罩 力高(云南)箱包有限公司 91530400566
2002390
云南玉溪市新平县工业园区桂山片区河滨东路3号 云南玉溪市新平县工业园区桂山片区 产品由口罩体、鼻夹、口罩带组成。口罩体由无纺布和聚丙烯熔喷布为主要原料热合而成。产品以非无菌形式提供。 覆盖使用者的口、鼻及下颌,在普通医疗环境(非有创医疗操作)中佩戴,阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出污染物。 型号:平面形耳挂式
规格:(成人款)
175mm×95mm
×3层、
145mm×90mm
×3层
2020/5/11 2020/11/10 2.性能要求
2.1外观
口罩外观应整洁、形状完好,表面不得有破损、污渍。
2.2结构与尺寸
口罩佩戴好后,应能罩住佩戴者的口、鼻至下颌。应符合设计的尺寸,最大偏差应不超过±5%。
2.3鼻夹
2.3.1口罩上应配有鼻夹,鼻夹由可塑性材料制成。
2.3.2鼻夹长度应不小于8.0cm。
2.4口罩带
2.4.1口罩带应戴取方便。
2.4.2每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。
2.5一次性使用医用口罩细菌过滤效率(BFE)
口罩的细菌过滤效率应不小于95%。
2.6通气阻力
口罩两侧面进行气体交换的通气阻力应不大于49Pa/cm2。
2.7微生物指标
非灭菌口罩应符合下列要求:
细菌菌落数CFU/g 大肠菌群 绿脓杆菌 金黄色葡萄球菌 溶血性链球菌 真菌
≤100 不得检出 不得检出 不得检出 不得检出 不得检出
本产品为新冠状病毒感染肺炎疫情防控应急审批,注册证有效期为6个月。有效期届满提交延续注册申请时,注册人应当按照《医疗器械注册管理办法》完善所有注册申报资料。