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    管理员
  • 公开日期
    2007-07-12

11.中药材GAP认证初审

 

中药材GAP认证初审

 

一、     行政许可依据

《中药材生产质量管理规范认证管理办法(试行)》第二条、第三条。

二、     申请范围

中药材GAP认证

三、     申请材料

申请中药材GAP认证的中药材生产企业,其申报的品种至少完成一个生产周期。申报时需填写《中药材GAP认证申请表》(一式二份),并向云南省食品药品监督管理局提交以下资料:
  (一)《营业执照》(复印件);
  (二)申报品种的种植(养殖)历史和规模、产地生态环境、品种来源及鉴定、种质来源、野生资源分布情况和中药材动植物生长习性资料、良种繁育情况、适宜采收时间(采收年限、采收期)及确定依据、病虫害综合防治情况、中药材质量控制及评价情况等;
  (三)中药材生产企业概况,包括组织形式并附组织机构图(注明各部门名称及职责)、运营机制、人员结构,企业负责人、生产和质量部门负责人背景资料(包括专业、学历和经历)、人员培训情况等;
  (四)种植(养殖)流程图及关键技术控制点;
  (五)种植(养殖)区域布置图(标明规模、产量、范围);
  (六)种植(养殖)地点选择依据及标准;
  (七)产地生态环境检测报告(包括土壤、灌溉水、大气环境)、品种来源鉴定报告、法定及企业内控质量标准(包括质量标准依据及起草说明)、取样方法及质量检测报告书,历年来质量控制及检测情况;
  (八)中药材生产管理、质量管理文件目录;
  (九)企业实施中药材GAP自查情况总结资料。

四、     办理程序

1、省食药监局在收到资料后40个工作日内完成资料审查和实地考核工作,提出初审意见。符合规定的,将初审意见及认证资料转报国家食品药品监督管理局;

2、国家食品药品监督管理局组织对初审合格的中药材GAP认证资料进行形式审查,必要时可请专家论证,审查工作时限为5个工作日(若需组织专家论证,可延长至30个工作日)。符合要求的予以受理并转局认证中心;

3、局认证中心在收到申请资料后30个工作日内提出技术审查意见,制定现场检查方案。检查方案的内容包括日程安排、检查项目、检查组成员及分工等,如需核实的问题应列入检查范围。现场检查时间一般安排在该品种的采收期,时间一般为3-5天,必要时可适当延长;

4、现场检查报告、缺陷项目表、每个检查员现场检查记录和原始评价及相关资料应在检查工作结束后5个工作日内报送局认证中心;

5、局认证中心在收到现场检查报告后20个工作日内进行技术审核,符合规定的,报国家食品药品监督管理局进行审批。符合《中药材生产质量管理规范》的,颁发《中药材GAP证书》并予以公告。

五、     办理时限

27个工作日

六、     收费依据、标准

七、     承办部门

药品安全监管处

附件:

提交材料一式二份并附软盘。认证申请表可由国家局网站下载,网址:www.sfda.gov.cn申报资料用A4纸,编制目录及页码,按顺序装订成册,复印件需加盖企业公章。

 

来源: 行政审批受理办公室