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  • 来源
    管理员
  • 公开日期
    2007-07-11

16.上市药品再评价临床试验审批

 

上市药品再评价临床试验审批

 

一、     行政许可依据

《中华人民共和国药品管理法实施条例》第二十九条,《药品注册管理办法》第二十四条。

二、     申请范围

上市药品再评价临床试验审批

三、     申请材料

1、药品临床试验的申请,须写明试验目的、病例数、临床单位等;

2、药品临床试验方案;

3、药品临床试验观察表;

4、知情同意书样稿。

四、     办理程序

1、申请人提出申请;2、省食药监局审查决定是否同意进行上市药品再评价临床试验。

五、     办理时限

10个工作日

六、     收费依据、标准

七、     承办部门

药品安全监管处

附件:

提交材料一式二份。申报资料用A4纸,编制目录及页码,按顺序装订成册,复印件需加盖企业公章。

资格条件:

1、必须是上市药品;

2临床试验的负责单位,必须是通过国家局资格认定的GCP医院;临床试验的协作单位,由申办者和临床研究的负责单位选择国家药品临床研究基地或是在国家药品监督管理局登记备案的非基地医疗机构。

来源: 行政审批受理办公室