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  • 来源
    行政许可
  • 公开日期
    2020-06-11

境内第二类医疗器械注册审批情况(2020.6.10)

事项名称 序号 注册证编号 产品 
名称
注册人名称 统一社会信用代码 生产地址 注册人 住所 结构及组成 适用范围 规格型号 批准日期 有效截止日期 产品技术要求性能指标 备注
首次注册 1 滇械注准20202140096 医用外科口罩 云南博济医疗器械有限公司 91530128MA6PB2292B 云南省昆明市禄劝彝族苗族自治县屏茂农特产业园区(昆明益生药业有限责任公司内) 云南省昆明市禄劝彝族苗族自治县屏茂农特产业园区(昆明益生药业有限责任公司内) 产品由口罩体、鼻夹、口罩带组成。口罩体由无纺布和过滤材料(聚丙烯熔喷布)为主要原料热合而成。产品以非无菌形式提供。 用于戴在手术室医务人员口鼻部位,以防止皮屑、呼吸道微生物传播到开放的手术创面,并阻止手术病人的体液向医务人员传播,起到双向生物防护的作用。 型号:平面形耳挂式
规格:17.5cm×9.5cm×3层、
2020/6/10 2020/12/9 2. 性能指标
2.1外观
医用外科口罩外观应整洁、形状完好,表面不得有破损、污渍。
2.2 结构与尺寸
医用外科口罩佩戴好后,应能罩住佩戴者的口、鼻至下颌。口罩为平面形耳挂式,规格尺寸应符合表1的规定。
2.3 鼻夹
2.3.1 医用外科口罩上应配有鼻夹,鼻夹由可塑性材料制成。
2.3.2 鼻夹长度应不小于8.0cm。
2.4 口罩带
2.4.1口罩带应取戴方便。
2.4.2每根医用外科口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10 N。
2.5 合成血液穿透
2mL合成血液以16.0kPa(120 mmHg)压力喷向口罩外侧面后,口罩内侧面不应出现渗透。
2.6 细菌过滤效率(BFE)
医用外科口罩的细菌过滤效率应不小于95%。
2.7 颗粒过滤效率(PEF)
    医用外科口罩对非油性颗粒的过滤效率应不小于30%。
2.8 压力差(△p)
医用外科口罩两侧面进行气体交换的压力差△p应不大于49 Pa。
2.9阻燃性能
口罩材料采用不易燃材料;口罩离开火焰后燃烧不大于5 s。
2.10微生物指标
应符合表2要求。
表2 口罩微生物指标
细菌菌落总数CFU/g 大肠菌群 绿脓杆菌 金黄色葡萄球菌 溶血性链球菌 真菌
≤100 不得检出 不得检出 不得检出 不得检出 不得检出
本产品为新冠状病毒感染肺炎疫情防控应急审批,注册证有效期为6个月。有效期届满提交延续注册申请时,注册人应当按照《医疗器械注册管理办法》完善所有注册申报资料。