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  • 来源
    医疗器械监管处
  • 公开日期
    2020-07-07

境内第二类医疗器械注册审批情况(2020.7.6)


事项名称 序号 注册证编号 产品  名称 注册人名称 统一社会信用代码 生产地址 注册人 住所 结构及组成 适用范围 规格型号 批准日期 有效截止日期 产品技术要求性能指标 备注
首次注册 1 滇械注准20202140116 一次性使用医用口罩 曲靖保世康医疗科技有限公司 91530300MA6P9RCN8J 云南省曲靖市麒麟区西城街道麒麟粮油购销公司仓库 云南省曲靖市麒麟区西城街道麒麟粮油购销公司仓库 产品由口罩体、鼻夹、口罩带组成。口罩体由无纺布和过滤材料(聚丙烯熔喷布)为主要原料热合而成。产品以无菌形式提供,经环氧乙烷灭菌。 覆盖使用者的口、鼻及下颌,在普通医疗环境(非有创医疗操作)中佩戴,阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出污染物。 型号:平面形耳挂式
规格:17.5cm×9.5cm×3层、
2020/7/6 2021/1/5 2. 技术要求
2.1外观
口罩外观应整洁、形状完好,表面不得有破损、污渍。
2.2 结构和尺寸
口罩佩带好后,应能罩住佩带者的鼻、口至下颌。尺寸偏差不得超过标称值的±5%。口罩体层数应于标识相符。
2.3  鼻夹
2.3.1  口罩上必须配有鼻夹,鼻夹由可塑性材料制成。
2.3.2  鼻夹长度应不小于8.0cm。
2.4  口罩带
2.4.1  口罩带应戴取方便。
2.4.2  每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。
2.5细菌过滤效率
细菌过滤效率口罩的细菌过滤效率应不小于95%。
2.6压力差 
口罩两侧面进行气体交换的通气阻力应不大于49Pa/cm²。
2.7微生物指标
灭菌口罩应无菌
2.8环氧乙烷残留量
    口罩经环氧乙烷灭菌或消毒,其环氧乙烷残留量应不超过10ug/g
本产品为新冠状病毒感染肺炎疫情防控应急审批,注册证有效期为6个月。有效期届满提交延续注册申请时,注册人应当按照《医疗器械注册管理办法》完善所有注册申报资料。
2 滇械注准20202140117 医用外科口罩 曲靖保世康医疗科技有限公司 91530300MA6P9RCN8J 云南省曲靖市麒麟区西城街道麒麟粮油购销公司仓库 云南省曲靖市麒麟区西城街道麒麟粮油购销公司仓库 产品由口罩体、鼻夹、口罩带组成。口罩体由无纺布和过滤材料(聚丙烯熔喷布)为主要原料热合而成。产品以无菌形式提供,经环氧乙烷灭菌。 用于戴在手术室医务人员口鼻部位,以防止皮屑、呼吸道微生物传播到开放的手术创面,并阻止手术病人的体液向医务人员传播,起到双向生物防护的作用。 型号:平面形耳挂式
规格:17.5cm×9.5cm×3层、
2020/7/6 2021/1/5 2. 性能指标
2.1外观
口罩外观应整洁、形状完好,表面不得有破损、污渍。
2.2 结构和尺寸
口罩佩带好后,应能罩住佩带者的鼻、口至下颌。尺寸偏差不得超过标称值的±5%。
2.3  鼻夹
2.3.1  口罩上必须配有鼻夹,鼻夹由可塑性材料制成。
2.3.2  鼻夹长度应不小于8.0cm。
2.4  口罩带
2.4.1  口罩带应戴取方便。
2.4.2  每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。
2.5合成血液穿透 
2ml合成血液以16.0kPa(120mmHg)压力喷向口罩外侧面后,口罩内侧面不应出现渗透。
2.6过滤效率
2.6.1  细菌过滤效率
口罩的细菌过滤效率应不小于95%。
2.6.2  颗粒过滤效率
口罩对非油性颗粒的过滤效率应不小于30%。
2.7 压力差 
口罩两侧面进行气体交换的通气阻力应不大于49Pa/cm²。
2.8阻燃性能  
口罩材料应采用不易燃材料,口罩离开火焰后燃烧不大于5s。
2.9微生物指标
包装上标志有“灭菌”或“无菌”字样或图示的口罩应无菌。
2.10环氧乙烷残留量
经环氧乙烷灭菌的口罩,其环氧乙烷残留量应不超过10μg/g
本产品为新冠状病毒感染肺炎疫情防控应急审批,注册证有效期为6个月。有效期届满提交延续注册申请时,注册人应当按照《医疗器械注册管理办法》完善所有注册申报资料。