• 点击次数
    8098
  • 来源
    药品生产监管处
  • 公开日期
    2017-10-17

云南省食品药品监督管理局关于开展生化药品专项检查的通知


云食药信函2017〕442号

州、市食品药品监督管理局:
  《药品生产质量管理规范生化药品附录》(以下简称《附录》)已于2017年3月13日公布,并于2017年9月1日施行。为进一步规范生化药品生产,依法打击违法违规行为,确保生化药品《附录》贯彻落实根据《总局办公厅关于开展生化药品专项检查的通知》(食药监办药化监〔2017〕135号要求,省局决定开展全省生化药品专项检查,现将有关事项通知如下:

一、检查内容
  各州市食品药品监管局要按照《附录》要求,对本行政区域内所有生化药品生产企业开展检查,确认各生化药品生产企业符合《附录》的情况。检查重点:按照批准的配方和工艺组织生产的情况;厂房设施与生产品种适应情况、病毒去除/灭活及验证、供应链管理情况、生产管理、质量管理的能力,生化提取过程是否符合要求。

二、工作要求
  (一)提高认识,抓好落实。各单位要结合本地区实际认真组织,周密部署,落实责任,以《附录》施行为契机,突出问题导向和风险防控,主动收集线索,及时发现问题、有效管控风险,做到重大隐患早发现,突出问题早整治。
  (二)严肃查处,及时报告。对监督检查发现的违法违规行为,各地要立即采取控制措施,追根溯源依法查处。对生产企业不符合《附录》要求的,一律暂停相应品种的生产。对产品质量安全存在隐患的,一律召回相关产品,对违法违规典型案件要依法查处、坚决曝光。

(三)单位应2017年1131日以前完成专项检查,并对行政区域内生化药品生产企业生产情况进行摸底和填写汇总表(附件),检查情况(含电子版)2017年1210前上报省局
  专项检查工作中遇到的问题和建议,应及时与省局药品生产监管处联系。联系人及电话:    0871-68571967  QQ:912896120

 

云南省食品药品监督管理局
      2017年1016

 (公开属性:主动公开)

 

附件:  *  *  州(市)生化药品生产企业品种明细汇总表

企业名称

生化药品(品规)

批准文号

GMP认证

生产情况

 

 

 

通过 未通过

在产 停产

 

 

 

通过 未通过

在产 停产