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  • 来源
    行政审批处
  • 公开日期
    2021-11-19

云南省药品监督管理局境内第二类医疗器械注册行政许可信息公示(2021年第十一期)


境内第二类医疗器械注册证延续审批情况(2021年第十一期)

事项名称

序号

注册证号

产品名称

延续内容

批准   
日期

有效期
截止日期

备注

延续注册

1

滇械注准20162170143

定制式固定义齿

与原审批内容一致

2021-11-11

2026-11-10

原注册证编号:滇械注准20162630143

2

滇械注准20162170144

定制式活动义齿

与原审批内容一致

2021-11-11

2026-11-10

原注册证编号:滇械注准20162630144

3

滇械注准20162140058

医用脱脂棉纱布

与原审批内容一致

2021-11-8

2026-11-7

原注册证编号:滇械注准20162640058

 

 

 

 

 

 

 

境内第二类医疗器械注册证变更审批情况(2021年第十一期)

事项名称

序号

注册证号

产品名称

变更内容

批准
日期

有效期    截止日期

备注

许可事项变更

1

滇械注准20202140071

医用防护口罩

医用防护口罩(无菌型)产品、医用防护口罩(非无菌型)产品合并为医用防护口罩(无菌型/非无菌型)产品

2021-10-26

2026-10-25

 

登记事项变更

1

滇械注准20202140133

一次性使用医用口罩

注册人名称由“昆明哲顿商贸有限公司”变更为“云南哲顿集团有限公司”

2021-11-4

2025-9-14

 

2

滇械注准20202140134

医用外科口罩

注册人名称由“昆明哲顿商贸有限公司”变更为“云南哲顿集团有限公司”

2021-11-4

2025-9-14

 

3

滇械注准20202140135

医用防护口罩

注册人名称由“昆明哲顿商贸有限公司”变更为“云南哲顿集团有限公司”

2021-11-4

2025-9-14

 

4

滇械注准20162080068

一次性使用氧气雾化器

注册人住所由“云南省昆明经开区昆明螺蛳湾国际商贸城小商品加工基地一期产业项目H9幢2层H9-201号”变更为“云南省昆明市东川区碧谷街道小新村”;生产地址由“云南省昆明经开区昆明螺蛳湾国际商贸城小商品加工基地一期产业项目H9幢2层H9-201号”变更为“中国(云南)自由贸易试验区昆明片区经开区螺蛳湾国际商贸城小商品加工基地一期产业项目H9幢2层H9-201号”

2021-11-15

2026-9-25

 

 

 

 

 

 

 

境内第二类医疗器械注册证审批情况(第2021年十一期)

事项 名称

序号

注册证编号

产品  名称

注册人名称

统一社会信用代码

生产地址

注册人住所

结构及组成

适用  
范围

规格型号

批准    日期

有效截止日期

首次注册

1

滇械注准20212170057

定制式活动义齿

昆明臻冠义齿技术有限公司

91530100797245485T

云南省昆明经开区出口加工区A4-6-1地块国际综合物流中心电子及信息产品物流功能区5幢6层车间B号

云南省昆明经开区出口加工区A4-6-1地块国际综合物流中心电子及信息产品物流功能区5幢6层车间B号

定制式活动义齿以齿科铸造合金、陶瓷牙、合成树脂牙、义齿基托树脂、基托蜡、铸造蜡、铸造包埋材料等为主要原料加工而成,总义齿由基托和人工牙组成。局部可摘义齿由人工牙、基托、固位体和连接体组成。制作定制式活动义齿所选用的原材料如按医疗器械管理的,应已取得医疗器械产品注册证。

用于牙列缺损、牙列缺失的活动修复

弯制支架可摘局部义齿、钴铬合金铸造金属支架可摘局部义齿、钴铬合金铸造金属基托总义齿、树脂基托总义齿、隐形义齿。

2021-11-3

2026-11-2

2

滇械注准20212170058

定制式固定义齿

昆明臻冠义齿技术有限公司

91530100797245485T

云南省昆明经开区出口加工区A4-6-1地块国际综合物流中心电子及信息产品物流功能区5幢6层车间B号

云南省昆明经开区出口加工区A4-6-1地块国际综合物流中心电子及信息产品物流功能区5幢6层车间B号

定制式固定义齿以齿科烤瓷合金、齿科铸造合金、瓷粉、二氧化锆瓷块、铸造蜡、铸造包埋材料等为主要原材料,由固位体、桥体和连接体组成。定制式固定义齿制作所用的原材料,按照医疗器械管理的应具有合法有效的医疗器械产品注册证。

用于牙列缺损或牙体缺损的固位修复。

钴铬合金烤瓷冠(桥)、二氧化锆切削全瓷冠(桥、桩、贴面、嵌体)、镍铬合金烤瓷冠(桥)。

2021-11-3

2026-11-2